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Perioperative multimodale Allgemeinanästhesie mit Fokus auf spezifische ZNS-Ziele bei Patienten, die sich Herzoperationen unterziehen – die PATHFINDER II-Studie (PATHFINDERII)

24. November 2025 aktualisiert von: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

In der PATHFINDER 2-Studie werden die Prüfärzte die intraoperative EEG-geführte multimodale Vollnarkose (MMGA)-Managementstrategie in Kombination mit einem postoperativen protokollierten analgetischen Ansatz testen, um:

  1. sorgen für hämodynamische Stabilität und verringern den Einsatz von Vasopressoren in den Operationssälen
  2. Schmerzen und Opioidverbrauch postoperativ reduzieren
  3. die Inzidenz perioperativer neurokognitiver Dysfunktion bei herzchirurgischen Patienten zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlagen vor, 70 Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, randomisiert (1:1) dem perioperativen EEG-gesteuerten MMGA-Bündel (unten vollständig beschrieben) oder dem Behandlungsstandard zuzuweisen, das hauptsächlich auf der Verwendung von Sevofluran bei Bewusstlosigkeit und intermittierenden Dosen von Fentanyl basiert und Hydromorphon für Antinozizeption.

Das Team wird die intraoperative EEG-geführte MMGA-Managementstrategie in Kombination mit einem postoperativen protokollierten analgetischen Ansatz testen, um die hämodynamische Stabilität und den verringerten Einsatz von Vasopressoren in den Operationssälen sicherzustellen und Schmerzen und den Opioidverbrauch postoperativ zu reduzieren. Das Team wird auch untersuchen, ob eine EEG-geführte MMGA-Strategie die Inzidenz perioperativer neurokognitiver Dysfunktion bei herzchirurgischen Patienten reduziert. Dieser Ansatz wird die Pflege weiter individualisieren und die Verwendung von intraoperativen vasopressorinotropen Dosen, Dosen von Anästhetika und postoperativen Opioiden, die jedem Patienten verabreicht werden, minimieren, was möglicherweise hämodynamische Komplikationen und postoperative kognitive Dysfunktion nach der Operation verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Sich einer der folgenden Arten von Operationen mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, die auf Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG), CABG + Klappenoperationen und isolierte Klappenoperationen beschränkt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Auftauchende Chirurgie
  • Nicht englischsprachig
  • Kognitive Beeinträchtigung, definiert als Gesamt-MoCA-Score < 10
  • Derzeit in eine andere Interventionsstudie eingeschrieben, die sich auf das primäre Ergebnis auswirken könnte, wie vom PI bestimmt
  • Erhebliche Sehbehinderung
  • Chronischer Opioidkonsum bei chronischen Schmerzzuständen mit Toleranz (Gesamtdosis eines Opioids von mindestens 30 mg Morphinäquivalent für mehr als einen Monat innerhalb des letzten Jahres)
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- (> 2 Getränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch Aktive (im vergangenen Jahr) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (≥ 5 Getränke/Tag für Männer oder ≥ 4 Getränke/Tag für Frauen), wie durch Überprüfung der Krankenakte und Anamnese festgestellt vom Patienten gegeben
  • Leberfunktionsstörung (Leberenzyme > 4-mal so hoch wie der Ausgangswert, bei allen Patienten wird ein Ausgangswert des Leberfunktionstests durchgeführt), Anamnese und Untersuchung, die auf Gelbsucht hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Allgemeinanästhesie (MMGA-Bündel) – EEG-geführt
  1. Routinemäßige Narkoseeinleitung
  2. Bilateraler pectoro-interfaszialer Block (PIFB) mit 20 ml 0,2 % Ropivacain auf beiden Seiten des Brustbeins nach Narkoseeinleitung, aber vor chirurgischer Inzision (insgesamt 40 ml)
  3. Ketamin (0,1 bis 0,2 mg.kg/h)
  4. Remifentanil (0,05-0,4 mcg/kg/min)
  5. Dexmedetomidin (0,2–0,5 mcg/kg/h)
  6. Intermittierender Rocuronium-Bolus (TOF)
  7. Propofol-Infusion (15 bis 200 mcg/kg/min)

Postop

  1. Standardprotokoll zur Schmerzbehandlung

    • IV Paracetamol
    • IV Hydromorphon/Fentanyl-Boli nach Bedarf gemäß der aktuellen Praxis für Notfall-Analgesie
    • Andere orale Schmerzmittel gemäß Behandlungsstandard (Oxycodon usw.)
  2. Dexmedetomidin-Infusion (0,4–1,4 mcg/kg/h) – EEG-geführt; Die Infusion wurde bis zur Extubation fortgesetzt
  3. Die Propofol-Infusion kann nach Ermessen des behandelnden Arztes hinzugefügt/zur Sedierung verwendet werden
  4. PIFB am postoperativen Tag 1 (vorausgesetzt, sie sind extubiert/machen sich bereit für die Extubation) (für die Interventionsgruppe)
  5. Lidocain-Pflaster
Gerät: EEG-Überwachung
Perioperative Überwachung, MMGA geführt durch EEG für die Interventionsgruppe
Andere Namen:
  • Sedline-Überwachung
Arzneimittel: Ropivacain
Intraoperativer bilateraler PIFB-Block mit 20 ml 0,2 % Ropivicain auf beiden Seiten des Brustbeins nach Narkoseeinleitung, aber vor chirurgischer Inzision (insgesamt 40 ml) PIFB am postoperativen Tag 1 (vorausgesetzt, sie werden extubiert oder bereiten sich auf die Extubation vor), um die Mobilisierung zu unterstützen (für Interventionsgruppe)
Arzneimittel: Ketamin
Intraoperative Infusion
Arzneimittel: Remifentanil
Intraoperative Infusion
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intraoperative Infusion
Arzneimittel: Rocuronium
Intraoperativer intermittierender Bolus
Arzneimittel: Propofol
Intraoperative Infusion
Kein Eingriff: Pflegestandard/Kontrolle

Die EEG-Überwachung wird verblindet sein und Anästhesisten nicht leiten. Die Patienten erhalten intraoperativ eine Standard-/Routineanästhesiepraxis.

Postoperative Propofol-Infusion (15 bis 200 mcg/kg/min) ± Sevofluran

  1. Standardprotokoll zur Schmerzbehandlung

    • IV Paracetamol (1 Gramm) x 4 Dosen in 6-Stunden-Intervallen, beginnend ab 1 Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation
    • IV Hydromorphon/Fentanyl-Boli nach Bedarf gemäß der aktuellen Praxis für Notfall-Analgesie
    • Andere orale Schmerzmittel gemäß Behandlungsstandard (Oxycodon usw.)
  2. Dexmedetomidin-Infusion (0,4–1,4 mcg/kg/h) – EEG-geführt; Die Infusion wurde bis zur Extubation fortgesetzt
  3. Die Propofol-Infusion kann nach Ermessen des behandelnden Arztes hinzugefügt/zur Sedierung verwendet werden
  4. Lidocain-Pflaster
  5. Parasternaler Block (PIFB oder Transversus Thoracic Plane Block) am postoperativen Tag 0 – derzeit nach ärztlichem Ermessen in die Standard-Schmerzbehandlung nach der Operation integriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der Plasma-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Die Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6) werden zu Studienbeginn, am 1. postoperativen Tag und am 2. postoperativen Tag gemessen. Die Veränderung der IL-6-Konzentration vom Ausgangswert zu jedem postoperativen Zeitpunkt wird berechnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Baseline, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Anstieg der Neurofilament-Licht-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Die Plasmaspiegel von Neurofilament-Light (NfL) werden zu Studienbeginn, am ersten postoperativen Tag und am zweiten postoperativen Tag gemessen. Die Veränderung der NfL-Konzentration vom Ausgangswert zu jedem postoperativen Zeitpunkt wird berechnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Baseline, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch von Opioiden während der ersten 48 postoperativen Stunden wird durch Summierung aller verabreichten Opioiddosen auf beliebigem Verabreichungsweg und Umrechnung in intravenöse Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) zur Standardisierung berechnet. Die kumulative 48-Stunden-Opioiddosis wird zwischen den Gruppen verglichen.
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ
Schmerzscores
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, einer validierten 11-Punkte-Skala, die die vom Patienten berichtete Schmerzintensität von 0 bis 10 misst, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Die Bewertungen werden vom Pflegepersonal alle 4-8 Stunden aus elektronischen Patientenakten erfasst, und der durchschnittliche postoperative Schmerzscore über 48 Stunden wird zwischen den Gruppen verglichen.
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ
Burst Suppression
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum, von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
Die Dauer der Burst-Unterdrückung wurde aus dem intraoperativen EEG-Aufzeichnung extrahiert und quantifiziert und zwischen den MMGA- und Kontrollgruppen verglichen.
intraoperativer Zeitraum, von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 1 bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 4 Tage
Die Inzidenz von postoperativem Delir (POD) wird zwischen beiden Gruppen verglichen: POD wird von unseren geschulten Forschungsmitgliedern postoperativ bis zur Entlassung anhand des Confusion Assessment Method (CAM)-Algorithmus diagnostiziert.
Vom postoperativen Tag 1 bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 4 Tage
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Patienten werden 1 Monat und 6 Monate nach dem Operationstermin auf kognitive Funktionen untersucht
Die postoperative kognitive Funktion wird 1 und 6 Monate nach der Operation mithilfe der Telefonversion der Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA) bewertet. Die t-MoCA hat einen Gesamtpunktwert von 0 bis 22, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Patienten werden 1 Monat und 6 Monate nach dem Operationstermin auf kognitive Funktionen untersucht
Hämodynamische Stabilität - Gesamte Vasopressordosis
Zeitfenster: Intraoperative Phase, von der Einleitung der Anästhesie bis zur Verlegung aus dem Operationssaal
Metriken der Gesamt-Vasopressordosis in Noradrenalin-Äquivalenten (mcg/kg/min) werden aus dem intraoperativen Protokoll und den medizinischen Aufzeichnungen gesammelt, um quantifiziert und verglichen zu werden.
Intraoperative Phase, von der Einleitung der Anästhesie bis zur Verlegung aus dem Operationssaal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Balachundhar Subramaniam, MD,MPH,FASA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-P-000889

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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