Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív multimodális általános érzéstelenítés, a szívműtéteken átesett betegek központi idegrendszeri célpontjaira összpontosítva – a PATHFINDER II vizsgálat (PATHFINDERII)

2024. január 23. frissítette: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

A PATHFINDER 2 vizsgálatban a vizsgálatot végzők az intraoperatív EEG-vezérelt multimodális általános anesztézia (MMGA) kezelési stratégiáját tesztelik egy posztoperatív protokollizált fájdalomcsillapító megközelítéssel kombinálva:

  1. biztosítják a hemodinamikai stabilitást és csökkentik a vazopresszorok használatát a műtőkben
  2. csökkenti a fájdalmat és az opioidfogyasztást a műtét után
  3. csökkenti a perioperatív neurokognitív diszfunkció előfordulását szívsebészeti betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy véletlenszerűen (1:1) 70 szívműtéten áteső beteget randomizáljanak a perioperatív EEG-vezérelt MMGA-kötegbe (a teljes leírás alább), vagy a standard ellátási kezelésbe, amely elsősorban a szevoflurán eszméletvesztésre és időszakos fentanil adagjaira épül. és hidromorfon az antinocicepcióhoz.

A csapat tesztelni fogja az intraoperatív EEG-vezérelt MMGA kezelési stratégiát egy posztoperatív protokollizált fájdalomcsillapító megközelítéssel kombinálva, hogy biztosítsa a hemodinamikai stabilitást és csökkentse a vazopresszorok használatát a műtőkben, valamint csökkentse a műtét utáni fájdalmat és opioidfogyasztást. A csapat azt is megvizsgálja, hogy az EEG-vezérelt MMGA-stratégia csökkenti-e a perioperatív neurokognitív diszfunkció előfordulását szívsebészeti betegeknél. Ez a megközelítés tovább individualizálja az ellátást, és minimalizálja az intraoperatív vazopresszor-inotrop dózisok, az érzéstelenítő gyógyszerek adagjának és az egyes betegeknek adott posztoperatív opioidok alkalmazását, potenciálisan megelőzve a hemodinamikai szövődményeket és a műtét utáni kognitív diszfunkciókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Balachundhar Subramaniam, MD,MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év
  • A következő típusú kardiopulmonális bypass műtétek bármelyikén esik át, amely a szívkoszorúér bypass műtétekre (CABG), CABG+billentyűműtétekre és izolált billentyűműtétekre korlátozódik.

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%
  • Sürgős műtét
  • Nem angolul beszélő
  • Kognitív károsodás a teljes MoCA pontszám szerint < 10
  • Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja a PI által meghatározott elsődleges eredményt
  • Jelentős látásromlás
  • Krónikus opioid-használat krónikus fájdalom esetén, toleranciával (30 mg morfin-egyenértéket meghaladó vagy azt meghaladó opioid teljes dózisa az elmúlt év során több mint egy hónapon keresztül)
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • Ismert alkohol (napi 2 ital) vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében Aktív (az elmúlt évben) alkoholfogyasztás kórtörténete (≥5 ital/nap férfiaknál vagy ≥4 ital/nap nőknél) a kórtörténet és a kórtörténet áttekintése alapján a beteg adja
  • Májműködési zavar (a májenzimek > 4-szerese a kiindulási értéknek, minden betegnél kiindulási májfunkciós tesztet kell kiértékelni), az anamnézis és a sárgaságra utaló vizsgálat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális általános érzéstelenítés (MMGA-csomag) – EEG-vezérelt
  1. Rutin érzéstelenítő indukció
  2. Kétoldali pectoro-interfasciális blokk (PIFB) 20 ml 0,2%-os ropivakainnal a szegycsont mindkét oldalán érzéstelenítés után, de műtéti bemetszés előtt (összesen 40 ml)
  3. Ketamin (0,1-0,2 mg.kg/óra)
  4. Remifentanil (0,05-0,4 mcg/kg/perc)
  5. Dexmedetomidin (0,2-0,5 mcg/kg/óra)
  6. Rocuronium intermittáló bólus (TOF)
  7. Propofol infúzió (15-200 mcg/kg/perc)

Postop

  1. Szabványos fájdalomkezelési protokoll

    • IV Acetaminofen
    • IV Hidromorfon/fentanil bólusok a mentő fájdalomcsillapítás jelenlegi gyakorlatának megfelelően
    • Egyéb szájon át szedhető fájdalomcsillapítók az ellátás standardja szerint (oxikodon stb.)
  2. Dexmedetomidin infúzió (0,4-1,4 mcg/kg/óra) - EEG irányított; Az infúziót az extubálásig folytattuk
  3. A propofol infúzió adható/alkalmazható szedációra a kezelőorvos döntése alapján
  4. PIFB az 1. posztoperatív napon (feltéve, hogy extubálják/extubálásra készülnek) (az intervenciós csoport számára)
  5. Lidokain tapaszok
Eszköz: EEG monitorozás
Perioperatív monitorozás, EEG-vel vezérelt MMGA az intervenciós csoport számára
Más nevek:
  • Sedline Monitoring
Drog: Ropivakain
Intraoperatív bilaterális PIFB-blokk 20 ml 0,2%-os ropivicainnal a szegycsont mindkét oldalán érzéstelenítő indukció után, de műtéti bemetszés előtt (összesen 40 ml) PIFB a műtét utáni 1. napon (feltéve, hogy extubálják vagy extubálásra készülnek) a mobilizáció elősegítése érdekében (intervenciós csoport számára)
Drog: Ketamin
Intraoperatív infúzió
Drog: Remifentanil
Intraoperatív infúzió
Drog: Dexmedetomidin
Intraoperatív infúzió
Drog: Rocuronium
Intraoperatív intermittáló bólus
Drog: Propofol
Intraoperatív infúzió
Nincs beavatkozás: Gondozási/ellenőrzési szabvány

Az EEG-monitorozás vak lesz, és nem az aneszteziológusok irányítják. A betegek standard/rutin érzéstelenítésben részesülnek intraoperatívan.

Posztoperatív propofol infúzió (15-200 mcg/kg/perc) ± szevoflurán

  1. Szabványos fájdalomkezelési protokoll

    • IV Acetaminofen (1 gramm) x 4 adag 6 órás időközönként, az intenzív osztály megérkezése után 1 órával kezdődően
    • IV Hidromorfon/fentanil bólusok a mentő fájdalomcsillapítás jelenlegi gyakorlatának megfelelően
    • Egyéb szájon át szedhető fájdalomcsillapítók az ellátás standardja szerint (oxikodon stb.)
  2. Dexmedetomidin infúzió (0,4-1,4 mcg/kg/óra) - EEG irányított; Az infúziót az extubálásig folytattuk
  3. A propofol infúzió adható/alkalmazható szedációra a kezelőorvos döntése alapján
  4. Lidokain tapaszok
  5. Parasternalis blokk (PIFB vagy Transversus Thoracic Plane Block) a posztoperatív 0. napon – jelenleg a műtét utáni szokásos fájdalomkezelésbe beépítve az orvos döntése alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma IL-6 szintjének növekedése
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív nap 1 és 2. nap
Az IL-6 szintek teljes posztoperatív növekedése. A kiindulási értékről az 1. és 2. posztoperatív napra való növekedést számszerűsítik, és összehasonlítják a két csoport között.
Kiindulási, posztoperatív nap 1 és 2. nap
A plazma Neurofilament fényszintjének növekedése
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív nap 1 és 2. nap
A neurofilamentum fényszintjének teljes posztoperatív növekedése. A kiindulási értékről az 1. és 2. posztoperatív napra való növekedést számszerűsítik, és összehasonlítják a két csoport között.
Kiindulási, posztoperatív nap 1 és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: A betegek delíriumát a műtét időpontját követő 1 és 6 hónap elteltével értékelik
Az 1 és 6 hónapos posztoperatív kognitív diszfunkciót a Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA) telefonos verziójával értékelik. 22-es összpontszámmal rendelkezik, és a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent.
A betegek delíriumát a műtét időpontját követő 1 és 6 hónap elteltével értékelik
Hemodinamikai stabilitás – Teljes vazopresszor dózis
Időkeret: Intraoperatív
A teljes vazopresszor dózis noradrenalin ekvivalensben (mcg/kg/perc) kifejezett mérőszámait az intraoperatív nyilvántartásból és az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze, hogy számszerűsítsék és összehasonlítsák.
Intraoperatív
Hemodinamikai stabilitás – szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Intraoperatív
A szisztolés vérnyomás 130 Hgmm feletti vagy 90 Hgmm alatti időtartamát az intraoperatív nyilvántartásból és az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze, hogy számszerűsítsék és összehasonlítsák.
Intraoperatív
Hemodinamikai stabilitás – átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív
A 65 Hgmm-es átlagos artériás vérnyomásgörbe alatti terület mérését az intraoperatív nyilvántartásból és az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze, hogy számszerűsítsék és összehasonlítsák.
Intraoperatív
Hemodinamikai stabilitás – Az átlagos artériás vérnyomás variációs együtthatója
Időkeret: Intraoperatív
Az átlagos artériás vérnyomás variációs együtthatóját az intraoperatív nyilvántartásból és az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze, hogy számszerűsítsék és összehasonlítsák.
Intraoperatív
Sebészeti és delírium markerek - Plasma Cortisol
Időkeret: Kiindulási állapot és a műtét végéig
A vérmintákat három időpontban gyűjtik, tárolják és elemzik, hogy megmérjék a plazma kortizol változásait a perioperatív folyamat során. A plazma kortizol (mcg/dl) mennyiségét a kiinduláskor, a bypass végén és a műtét végén kell meghatározni.
Kiindulási állapot és a műtét végéig
Egyidejű EEG burst szuppresszió és agyi deszaturáció
Időkeret: Intraoperatív
A burst-elnyomás előfordulási gyakoriságát és kumulatív időtartamát (percekben mérve) az EEG és az agyoximetriás rekordokból kinyerjük és számszerűsítjük.
Intraoperatív
Opiátfogyasztás és posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 48 óra, posztoperatív
A teljes posztoperatív opioid dózist, az opioid fogyasztást és a fájdalom pontszámait számszerűsítik, és összehasonlítják a két csoport között. Az eredmény standardizálása és az elemzés megkönnyítése érdekében a dózist morfium-ekvivalensre kell konvertálni. A műtét utáni fájdalmat az ápolószemélyzet 4-8 óránként értékeli, és az adatokat a páciens elektronikus kórlapjából gyűjti össze.
48 óra, posztoperatív
Burst elnyomás
Időkeret: Introperatív
3.) A burst-elnyomás időtartamát kivonják és számszerűsítik az EEG-rekordból, és összehasonlítják a két csoport között.
Introperatív
Posztoperatív delírium
Időkeret: A műtét utáni napok az elbocsátásig
A posztoperatív delírium (POD) előfordulási gyakoriságát a két csoport között összehasonlítjuk: a POD-t képzett kutatóink diagnosztizálják a Confusion Assessment Method (CAM) algoritmus alapján a műtét után a kibocsátásig.
A műtét utáni napok az elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Balachundhar Subramaniam, MD,MPH,FASA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-P-000889

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a EEG monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel