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Anestesia generale multimodale perioperatoria focalizzata su obiettivi specifici del sistema nervoso centrale in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca - lo studio PATHFINDER II (PATHFINDERII)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Nello studio PATHFINDER 2, i ricercatori dello studio testeranno la strategia di gestione intraoperatoria dell'anestesia generale multimodale guidata da EEG (MMGA) in combinazione con un approccio analgesico protocollato postoperatorio per:

  1. garantire la stabilità emodinamica e diminuire l'uso di vasopressori nelle sale operatorie
  2. ridurre il dolore e il consumo di oppioidi nel postoperatorio
  3. ridurre l'incidenza di disfunzione neurocognitiva perioperatoria nei pazienti cardiochirurgici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di randomizzare (1: 1) 70 pazienti sottoposti a cardiochirurgia al pacchetto MMGA perioperatorio guidato da EEG (descritto per intero di seguito) o alla gestione standard di cura basata principalmente sull'uso di sevoflurano per l'incoscienza e dosi intermittenti di fentanil e idromorfone per l'antinocicezione.

Il team testerà la strategia intraoperatoria di gestione MMGA guidata da EEG in combinazione con un approccio analgesico protocollato postoperatorio per garantire la stabilità emodinamica e l'uso ridotto di vasopressori nelle sale operatorie e ridurre il dolore e il consumo di oppioidi nel postoperatorio. Il team studierà anche se la strategia MMGA guidata da EEG riduca l'incidenza della disfunzione neurocognitiva perioperatoria nei pazienti cardiochirurgici. Questo approccio individualizzerà ulteriormente l'assistenza e ridurrà al minimo l'uso della dose intraoperatoria di vasopressori-inotropi, della dose di farmaci anestetici e degli oppioidi postoperatori somministrati a ciascun paziente, prevenendo potenzialmente le complicanze emodinamiche e la disfunzione cognitiva postoperatoria dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Balachundhar Subramaniam, MD,MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Sottoporsi a uno dei seguenti tipi di intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare limitato a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG), interventi chirurgici CABG + valvola e interventi chirurgici valvolari isolati.

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria (LVEF) <30%
  • Chirurgia d'urgenza
  • Non di lingua inglese
  • Compromissione cognitiva come definita dal punteggio MoCA totale <10
  • Attualmente arruolato in un altro studio interventistico che potrebbe avere un impatto sull'esito primario, come determinato dal PI
  • Compromissione visiva significativa
  • Uso cronico di oppioidi per condizioni di dolore cronico con tolleranza (dose totale di un oppioide pari o superiore a 30 mg di morfina equivalente per più di un mese nell'ultimo anno)
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Storia nota di abuso di alcol (> 2 drink al giorno) o abuso di droghe Storia attiva (nell'ultimo anno) di abuso di alcol (≥5 drink/giorno per gli uomini o ≥4 drink/giorno per le donne) come determinato esaminando la cartella clinica e l'anamnesi dato dal paziente
  • Disfunzione epatica (enzimi epatici > 4 volte il basale, tutti i pazienti avranno una valutazione del test di funzionalità epatica basale), anamnesi ed esame obiettivo suggestivi di ittero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia Generale Multimodale (Bundle MMGA) - EEG Guidato
  1. Induzione anestetica di routine
  2. Blocco pectoro-interfasciale bilaterale (PIFB) con 20 mL di ropivacaina allo 0,2% su entrambi i lati dello sterno dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica (totale di 40 mL)
  3. Ketamina (da 0,1 a 0,2 mg.kg/h)
  4. Remifentanil (0,05-0,4 mcg/kg/min)
  5. Dexmedetomidina (0,2-0,5 mcg/kg/h)
  6. Bolo intermittente di rocuronio (TOF)
  7. Infusione di propofol (da 15 a 200 mcg/kg/min)

Postoperatorio

  1. Protocollo standard per la gestione del dolore

    • Paracetamolo IV
    • Boli di idromorfone/fentanil IV secondo la pratica corrente per l'analgesia di soccorso
    • Altri antidolorifici orali secondo lo standard di cura (ossicodone, ecc.)
  2. Infusione di dexmedetomidina (0,4-1,4 mcg/kg/ora) - EEG guidato; L'infusione è continuata fino all'estubazione
  3. L'infusione di propofol può essere aggiunta/usata per la sedazione a discrezione del medico curante
  4. PIFB il giorno postoperatorio 1 (a condizione che siano estubati/si stiano preparando per essere estubati) (per il gruppo di intervento)
  5. Cerotti di lidocaina
Dispositivo: Monitoraggio EEG
Monitoraggio perioperatorio, MMGA guidato da EEG per gruppo di intervento
Altri nomi:
  • Monitoraggio Sedline
Droga: Ropivacaina
Blocco PIFB bilaterale intraoperatorio con 20 ml di ropivicaina allo 0,2% su entrambi i lati dello sterno dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica (totale di 40 ml) PIFB il giorno 1 postoperatorio (a condizione che siano estubati o si stiano preparando per essere estubati) per facilitare la mobilizzazione (per gruppo di intervento)
Droga: Ketamina
Infusione intraoperatoria
Droga: Remifentanil
Infusione intraoperatoria
Droga: Dexmedetomidina
Infusione intraoperatoria
Droga: Rocuronio
Bolo intermittente intraoperatorio
Droga: Propofol
Infusione intraoperatoria
Nessun intervento: Standard di cura/controllo

Il monitoraggio EEG sarà cieco e non guiderà gli anestesisti. I pazienti riceveranno una pratica di anestesia standard / di routine intraoperatoria.

Infusione postoperatoria di propofol (da 15 a 200 mcg/kg/min) ± sevoflurano

  1. Protocollo standard per la gestione del dolore

    • Paracetamolo EV (1 grammo) x 4 dosi a intervalli di 6 ore a partire da 1 ora dopo l'arrivo in terapia intensiva
    • Boli di idromorfone/fentanil IV secondo la pratica corrente per l'analgesia di soccorso
    • Altri antidolorifici orali secondo lo standard di cura (ossicodone, ecc.)
  2. Infusione di dexmedetomidina (0,4-1,4 mcg/kg/ora) - EEG guidato; L'infusione è continuata fino all'estubazione
  3. L'infusione di propofol può essere aggiunta/usata per la sedazione a discrezione del medico curante
  4. Cerotti di lidocaina
  5. Blocco parasternale (PIFB o Transversus Thoracic Plane Block) il giorno postoperatorio 0 - attualmente incorporato nella gestione standard del dolore dopo l'intervento chirurgico in base alla discrezione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio giorno 1 e giorno 2
Aumento postoperatorio totale dei livelli di IL-6. L'aumento dal basale ai giorni 1 e 2 postoperatori sarà quantificato e confrontato tra i due gruppi.
Basale, postoperatorio giorno 1 e giorno 2
Aumento dei livelli di luce del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio giorno 1 e giorno 2
Aumento postoperatorio totale dei livelli di luce del neurofilamento. L'aumento dal basale ai giorni 1 e 2 postoperatori sarà quantificato e confrontato tra i due gruppi.
Basale, postoperatorio giorno 1 e giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per il delirio a 1 mese e 6 mesi dopo la data dell'intervento
La disfunzione cognitiva postoperatoria a 1 e 6 mesi sarà valutata con la versione telefonica del Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA). Ha un punteggio totale di 22 e un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva.
I pazienti saranno valutati per il delirio a 1 mese e 6 mesi dopo la data dell'intervento
Stabilità emodinamica - Dose totale di vasopressori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Le metriche della dose totale di vasopressori in equivalenti di norepinefrina (mcg/kg/min) saranno raccolte dalla cartella intraoperatoria e dalle cartelle cliniche per essere quantificate e confrontate.
Intraoperatorio
Stabilità emodinamica - Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il periodo di tempo in cui la pressione arteriosa sistolica è stata superiore a 130 mmHg o inferiore a 90 mmHg sarà raccolto dalla cartella intraoperatoria e dalle cartelle cliniche per essere quantificato e confrontato.
Intraoperatorio
Stabilità emodinamica - Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La misurazione dell'area sotto la curva della pressione arteriosa media di 65 mmHg sarà raccolta dalla cartella intraoperatoria e dalle cartelle cliniche per essere quantificata e confrontata.
Intraoperatorio
Stabilità emodinamica - Coefficiente di variazione della PA arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il coefficiente di variazione della pressione arteriosa media sarà raccolto dalla cartella intraoperatoria e dalle cartelle cliniche per essere quantificato e confrontato.
Intraoperatorio
Marcatori chirurgici e delirium - Cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Basale e fino alla fine dell'intervento
I campioni di sangue verranno raccolti, conservati e analizzati in tre punti temporali per misurare i cambiamenti nel cortisolo plasmatico durante il decorso perioperatorio. Il cortisolo plasmatico (mcg/dl) sarà quantificato al basale, alla fine del bypass e alla fine dell'intervento chirurgico.
Basale e fino alla fine dell'intervento
Concorrente soppressione del burst EEG e desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'incidenza e la durata cumulativa della soppressione del Burst (misurata in minuti) saranno estratte e quantificate dalle registrazioni dell'EEG e dell'ossimetria cerebrale.
Intraoperatorio
Consumo di oppioidi e controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore, Postoperatorio
La dose postoperatoria totale di oppioidi, il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore saranno quantificati e confrontati tra i due gruppi. La dose sarà convertita in equivalenti di morfina per la standardizzazione del risultato e per facilitare l'analisi. Il dolore sarà valutato dopo l'intervento dal personale infermieristico ogni 4-8 ore e i dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche del paziente
48 ore, Postoperatorio
Soppressione delle raffiche
Lasso di tempo: Introoperativo
3.) La durata della soppressione Burst sarà estratta e quantificata dalla registrazione EEG e confrontata tra i due gruppi.
Introoperativo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori fino alla dimissione
L'incidenza del delirio postoperatorio (POD) sarà confrontata tra entrambi i gruppi: POD sarà diagnosticato dai nostri membri di ricerca addestrati sulla base dell'algoritmo Confusion Assessment Method (CAM) postoperatorio fino alla dimissione.
Giorni postoperatori fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Balachundhar Subramaniam, MD,MPH,FASA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-P-000889

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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