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Anesthésie générale multimodale périopératoire axée sur des cibles spécifiques du système nerveux central chez les patients subissant des chirurgies cardiaques - l'étude PATHFINDER II (PATHFINDERII)

23 janvier 2024 mis à jour par: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dans l'essai PATHFINDER 2, les chercheurs de l'étude testeront la stratégie de gestion de l'anesthésie générale multimodale guidée par EEG (MMGA) peropératoire en combinaison avec une approche analgésique protocolée postopératoire pour :

  1. assurer la stabilité hémodynamique et diminuer l'utilisation des vasopresseurs dans les blocs opératoires
  2. réduire la douleur et la consommation d'opioïdes après l'opération
  3. réduire l'incidence des dysfonctionnements neurocognitifs périopératoires chez les patients en chirurgie cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent de randomiser (1:1) 70 patients subissant une chirurgie cardiaque dans le groupe MMGA périopératoire guidé par EEG (décrit intégralement ci-dessous) ou dans une prise en charge standard basée principalement sur l'utilisation de sévoflurane pour l'inconscience et des doses intermittentes de fentanyl et l'hydromorphone pour l'antinociception.

L'équipe testera la stratégie de gestion peropératoire de la MMGA guidée par l'EEG en combinaison avec une approche analgésique protocolisée postopératoire pour assurer la stabilité hémodynamique et une utilisation réduite des vasopresseurs dans les salles d'opération et réduire la douleur et la consommation d'opioïdes après l'opération. L'équipe étudiera également si la stratégie MMGA guidée par l'EEG réduit l'incidence des dysfonctionnements neurocognitifs périopératoires chez les patients en chirurgie cardiaque. Cette approche individualisera davantage les soins et minimisera l'utilisation d'une dose peropératoire de vasopresseur-inotrope, d'une dose de médicaments anesthésiques et d'opioïdes postopératoires administrés à chaque patient, ce qui pourrait prévenir les complications hémodynamiques et le dysfonctionnement cognitif postopératoire après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Balachundhar Subramaniam, MD,MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • Subir l'un des types de chirurgie suivants avec circulation extracorporelle limitée à la chirurgie de pontage coronarien (CABG), CABG + chirurgies valvulaires et chirurgies valvulaires isolées.

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préopératoire < 30 %
  • Chirurgie urgente
  • Non anglophone
  • Déficience cognitive telle que définie par le score total MoCA < 10
  • Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle qui pourrait avoir un impact sur le critère de jugement principal, tel que déterminé par le PI
  • Déficience visuelle importante
  • Utilisation chronique d'opioïdes pour les douleurs chroniques avec tolérance (dose totale d'un opioïde égale ou supérieure à 30 mg d'équivalent morphine pendant plus d'un mois au cours de l'année précédente)
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  • Antécédents connus d'alcool (> 2 verres par jour) ou d'abus de drogues Antécédents actifs (au cours de l'année précédente) d'abus d'alcool (≥ 5 verres/jour pour les hommes ou ≥ 4 verres/jour pour les femmes) tels que déterminés par l'examen du dossier médical et des antécédents donnée par le patient
  • Dysfonctionnement hépatique (enzymes hépatiques > 4 fois la valeur initiale, tous les patients subiront une évaluation de la fonction hépatique initiale), antécédents et examen suggérant un ictère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie générale multimodale (ensemble MMGA) - guidée par EEG
  1. Induction anesthésique de routine
  2. Bloc pectoro-interfascial bilatéral (PIFB) avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % des deux côtés du sternum après l'induction anesthésique mais avant l'incision chirurgicale (total de 40 mL)
  3. Kétamine (0,1 à 0,2 mg.kg/h)
  4. Rémifentanil (0,05-0,4 mcg/kg/min)
  5. Dexmédétomidine (0,2-0,5 mcg/kg/h)
  6. Bolus intermittent de rocuronium (TOF)
  7. Perfusion de propofol (15 à 200 mcg/kg/min)

Post opératoire

  1. Protocole standard de gestion de la douleur

    • Acétaminophène IV
    • IV Bolus d'hydromorphone/fentanyl selon les besoins de la pratique actuelle pour l'analgésie de secours
    • Autres analgésiques oraux selon la norme de soins (oxycodone, etc.)
  2. Perfusion de dexmédétomidine (0,4-1,4 mcg/kg/h) - guidée par EEG ; Perfusion poursuivie jusqu'à l'extubation
  3. La perfusion de propofol peut être ajoutée/utilisée pour la sédation à la discrétion du médecin traitant
  4. PIFB le jour postopératoire 1 (à condition qu'ils soient extubés/se préparent à être extubés) (pour le groupe d'intervention)
  5. Patchs de lidocaïne
Dispositif: Surveillance EEG
Surveillance périopératoire, MMGA guidée par EEG pour le groupe d'intervention
Autres noms:
  • Surveillance Sedline
Médicament: Ropivacaïne
Bloc PIFB bilatéral peropératoire avec 20 mL de ropivicaïne à 0,2 % de chaque côté du sternum après l'induction anesthésique mais avant l'incision chirurgicale (total de 40 mL) PIFB le premier jour postopératoire (à condition qu'ils soient extubés ou se préparent à être extubés) pour aider à la mobilisation (pour le groupe d'intervention)
Médicament: Kétamine
Perfusion peropératoire
Médicament: Rémifentanil
Perfusion peropératoire
Médicament: Dexmédétomidine
Perfusion peropératoire
Médicament: Rocuronium
Bolus intermittent peropératoire
Médicament: Propofol
Perfusion peropératoire
Aucune intervention: Norme de soins/contrôle

La surveillance EEG se fera en aveugle et ne guidera pas les anesthésistes. Les patients recevront une pratique d'anesthésie standard / de routine pendant l'opération.

Perfusion postopératoire de Propofol (15 à 200 mcg/kg/min) ± Sévoflurane

  1. Protocole standard de gestion de la douleur

    • Acétaminophène IV (1 gramme) x 4 doses à intervalles de 6 heures à partir de 1 heure après l'arrivée aux soins intensifs
    • IV Bolus d'hydromorphone/fentanyl au besoin selon la pratique actuelle pour l'analgésie de secours
    • Autres analgésiques oraux selon la norme de soins (oxycodone, etc.)
  2. Perfusion de dexmédétomidine (0,4-1,4 mcg/kg/h) - Guidée par EEG ; Perfusion poursuivie jusqu'à l'extubation
  3. La perfusion de propofol peut être ajoutée/utilisée pour la sédation à la discrétion du médecin traitant
  4. Patchs de lidocaïne
  5. Bloc parasternal (PIFB ou Transversus Thoracic Plane Block) au jour postopératoire 0 - actuellement intégré à la gestion standard de la douleur après la chirurgie à la discrétion du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des taux plasmatiques d'IL-6
Délai: Ligne de base, jour 1 postopératoire et jour 2
Augmentation postopératoire totale des taux d'IL-6. L'augmentation de la ligne de base aux jours postopératoires 1 et 2 sera quantifiée et comparée entre les deux groupes.
Ligne de base, jour 1 postopératoire et jour 2
Augmentation des niveaux de lumière des neurofilaments plasmatiques
Délai: Ligne de base, jour 1 postopératoire et jour 2
Augmentation postopératoire totale des niveaux de lumière des neurofilaments. L'augmentation de la ligne de base aux jours postopératoires 1 et 2 sera quantifiée et comparée entre les deux groupes.
Ligne de base, jour 1 postopératoire et jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Les patients seront évalués pour le délire 1 mois et 6 mois après la date de la chirurgie
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire à 1 et 6 mois sera évalué avec la version téléphonique du Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA). Il a un score total de 22 et un score plus élevé signifie une meilleure fonction cognitive.
Les patients seront évalués pour le délire 1 mois et 6 mois après la date de la chirurgie
Stabilité hémodynamique - Dose totale de vasopresseur
Délai: Peropératoire
Les mesures de la dose totale de vasopresseur en équivalents de norépinéphrine (mcg/kg/min) seront recueillies à partir du dossier peropératoire et des dossiers médicaux pour être quantifiées et comparées.
Peropératoire
Stabilité hémodynamique - Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Peropératoire
La durée pendant laquelle la pression artérielle systolique était supérieure à 130 mmHg ou inférieure à 90 mmHg sera recueillie à partir du dossier peropératoire et des dossiers médicaux pour être quantifiée et comparée.
Peropératoire
Stabilité hémodynamique - Pression artérielle moyenne
Délai: Peropératoire
La mesure de l'aire sous la courbe de pression artérielle moyenne de 65 mmHg sera recueillie à partir du dossier peropératoire et des dossiers médicaux pour être quantifiée et comparée.
Peropératoire
Stabilité hémodynamique - Coefficient de variation de la PA artérielle moyenne
Délai: Peropératoire
Le coefficient de variation de la pression artérielle moyenne sera recueilli à partir du dossier peropératoire et des dossiers médicaux pour être quantifié et comparé.
Peropératoire
Marqueurs chirurgicaux et délires - Plasma Cortisol
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de la chirurgie
Des échantillons de sang seront prélevés, stockés et analysés à trois moments pour mesurer les changements dans le cortisol plasmatique tout au long de l'évolution périopératoire. Le cortisol plasmatique (mcg/dl) sera quantifié au départ, à la fin du pontage et à la fin de la chirurgie.
Au départ et jusqu'à la fin de la chirurgie
Suppression simultanée des bouffées EEG et désaturation cérébrale
Délai: Peropératoire
L'incidence et la durée cumulée de la suppression du Burst (mesurée en minutes) seront extraites et quantifiées à partir des enregistrements EEG et d'oxymétrie cérébrale.
Peropératoire
Consommation d'opioïdes et contrôle de la douleur postopératoire
Délai: 48 heures, Postopératoire
La dose totale d'opioïdes postopératoires, la consommation d'opioïdes et les scores de douleur seront quantifiés et comparés entre les deux groupes. La dose sera convertie en équivalents morphine pour la standardisation du résultat et pour faciliter l'analyse. La douleur sera évaluée après l'opération par le personnel infirmier toutes les 4 à 8 heures et les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques du patient.
48 heures, Postopératoire
Suppression des rafales
Délai: Intraopératoire
3.) La durée de la suppression de Burst sera extraite et quantifiée de l'enregistrement EEG et comparée entre les deux groupes.
Intraopératoire
Délire postopératoire
Délai: Jours postopératoires jusqu'à la sortie
L'incidence du délire postopératoire (POD) sera comparée entre les deux groupes : le POD sera diagnostiqué par nos membres de la recherche formés sur la base de l'algorithme de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) après l'opération jusqu'à la sortie.
Jours postopératoires jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balachundhar Subramaniam, MD,MPH,FASA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-P-000889

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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