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Eine Studie zu CM336 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine multizentrische, offene klinische Phase-1/2-Studie zur CM336-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie in China zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von CM336 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Diese Studie besteht aus einem Dosiseskalationsteil (Phase 1) und einem Dosiserweiterungsteil (Phase 2).

Die Sicherheit und Verträglichkeit von CM336 wird in Phase-1-Studien evaluiert sowie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Dosisstufe für Phase-2-Studien bestimmt.

Die Wirksamkeit von CM336 wird in einer Phase-2-Studie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM, die alle Therapien mit bekanntem klinischem Nutzen versagt haben oder nicht vertragen; Patienten müssen mindestens 2 vorherige Anti-Myelom-Therapien erhalten haben, die mindestens einen Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper (falls verfügbar) enthalten müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine BCMA-gerichtete Therapie erhalten hatten.
  • Patienten, die eine CAR-T-Therapie erhalten hatten.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von CM336 eine Antitumortherapie erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1, Dosiseskalation
Es gibt 14 Dosisgruppen im Dosiseskalationsteil (Phase-1-Studie).
Arzneimittel: CM336_Gruppe 1
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 0,04 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 0,04 mg bei C1D8, 0,04 mg bei C1D15 und den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis es Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch gibt.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 2a
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 0,04 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 0,2 mg bei C1D8, 1,0 mg bei C1D15 und in den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis es Anzeichen für eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch gibt.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 2b
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 0,2 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 0,2 mg bei C1D8, 0,2 mg bei C1D15 und den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis es Anzeichen für eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch gibt.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 3a
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 0,2 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 1,0 mg bei C1D8, 5,0 mg bei C1D15 und den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis es Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch gibt.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 3b
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 1,0 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 1,0 mg bei C1D8, 1,0 mg bei C1D15 und in den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis Anzeichen für eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch vorliegen.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 4a
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 1,0 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 5,0 mg bei C1D8, 15,0 mg bei C1D15 und in den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis es Anzeichen für eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch gibt.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 4b
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 2,0 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 2,0 mg bei C1D8, 2,0 mg bei C1D15 und den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis es Anzeichen für eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch gibt.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 5
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 2,0 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 8,0 mg bei C1D8, 24,0 mg bei C1D15 und in den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis es Anzeichen für eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch gibt.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 6a
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 2,0 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 10,0 mg bei C1D8, 40,0 mg bei C1D15 und den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis es Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch gibt.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 6b
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 3,0 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 3,0 mg bei C1D8, 3,0 mg bei C1D15 und in den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis es Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch gibt.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 7
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 3,0 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 15,0 mg bei C1D8, 60,0 mg bei C1D15 und den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis es Anzeichen für eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch gibt.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 8a
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 3,0 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 15,0 mg bei C1D8, 75,0 mg bei C1D15 und den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis es Anzeichen für eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch gibt.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 8b
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 4,0 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 4,0 mg bei C1D8, 4,0 mg bei C1D15 und den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis es Anzeichen für eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch gibt.
Arzneimittel: CM336_Gruppe 9
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Die Patienten nehmen 4,0 mg CM336 am ersten Tag des ersten Zyklus (C1D1), 20,0 mg bei C1D8, 90,0 mg bei C1D15 und in den nachfolgenden Behandlungszyklen ein, bis Anzeichen für eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch vorliegen.
Experimental: Phase 2, Dosiserweiterung
Basierend auf den Daten der Phase 1 wird die für die Phase-2-Studie (RP2D) empfohlene Dosisstufe evaluiert.
Arzneimittel: CM336_RP2D
CM336 wird einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) verabreicht. Einzelne Probanden können die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten/Rückfall der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Erhalt anderer Anti-MM-Therapien, Tod, Ausfall der Nachbeobachtung oder bis zum Ende der Studie fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
21 Tage nach der ersten Dosis
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs), einschließlich abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalfunktionen, abnormalem EKG und abnormaler Labortests.
Bis zu 4,5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 4,5 Jahre
Bewertet gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
bis 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Lugui Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM336-021001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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