Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CM336 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

18. marts 2022 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et multicenter, åbent, fase 1/2 klinisk studie af CM336-injektion hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et multicenter, åbent fase 1/2-studie i Kina til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af CM336 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Denne undersøgelse består af en dosiseskaleringsdel (fase 1) og en dosisforlængelsedel (fase 2).

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CM336 vil blive evalueret i fase 1-studiet, ligesom den maksimalt tolererede dosis (MTD) og det anbefalede dosisniveau for fase 2-studiet vil blive fastlagt.

Effektiviteten af ​​CM336 vil blive evalueret i fase 2-studiet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0-1.
  • Patienter med recidiverende eller refraktær MM, som har svigtet eller er intolerante over for alle behandlinger med kendt klinisk fordel; patienter skal have modtaget mindst 2 tidligere anti-myelombehandlinger, som skal indeholde mindst én proteasomhæmmer (PI), ét immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og ét anti-CD38 monoklonalt antistof (hvis tilgængeligt).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde modtaget BCMA-målrettet behandling.
  • Patienter, der havde modtaget CAR-T-terapi.
  • Patienter, som havde modtaget antitumorbehandling inden for 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af CM336.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1, Dosiseskalering
Der er 14 dosisgrupper i dosiseskaleringsdelen (fase 1-studie).
Medicin: CM336_gruppe 1
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 0,04 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 0,04 mg på C1D8, 0,04 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til afbrydelse af behandlingen.
Medicin: CM336_gruppe 2a
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 0,04 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 0,2 mg på C1D8, 1,0 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør.
Medicin: CM336_gruppe 2b
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 0,2 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 0,2 mg på C1D8, 0,2 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til seponering af behandlingen.
Medicin: CM336_gruppe 3a
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 0,2 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 1,0 mg på C1D8, 5,0 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til afbrydelse af behandlingen.
Medicin: CM336_gruppe 3b
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 1,0 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 1,0 mg på C1D8, 1,0 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til afbrydelse af behandlingen.
Medicin: CM336_gruppe 4a
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 1,0 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 5,0 mg på C1D8, 15,0 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør.
Medicin: CM336_gruppe 4b
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 2,0 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 2,0 mg på C1D8, 2,0 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør.
Medicin: CM336_gruppe 5
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienter vil tage 2,0 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 8,0 mg på C1D8, 24,0 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til afbrydelse af behandlingen.
Medicin: CM336_gruppe 6a
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 2,0 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 10,0 mg på C1D8, 40,0 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør.
Medicin: CM336_gruppe 6b
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 3,0 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 3,0 mg på C1D8, 3,0 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til afbrydelse af behandlingen.
Medicin: CM336_gruppe 7
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 3,0 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 15,0 mg på C1D8, 60,0 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til afbrydelse af behandlingen.
Medicin: CM336_gruppe 8a
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 3,0 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 15,0 mg på C1D8, 75,0 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør.
Medicin: CM336_gruppe 8b
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 4,0 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 4,0 mg på C1D8, 4,0 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør.
Medicin: CM336_gruppe 9
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Patienterne vil tage 4,0 mg CM336 på den første dag i første cyklus (C1D1), 20,0 mg på C1D8, 90,0 mg på C1D15 og efterfølgende behandlingscyklusser, indtil der er tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til behandlingsophør.
Eksperimentel: Fase 2, Dosisudvidelse
Baseret på data fra fase 1 vil det anbefalede dosisniveau til fase 2-studiet (RP2D) blive evalueret.
Medicin: CM336_RP2D
CM336 vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW). Individuelle forsøgspersoner kan fortsætte undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, modtagelse af andre anti-MM-terapier, død, manglende opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
21 dage efter den første dosis
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4,5 år
Bivirkninger (AE'er), herunder eventuelle unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Op til 4,5 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 4,5 år
Vurderet i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier.
op til 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM336-021001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CM336_gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner