Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do CM336 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

18 de março de 2022 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Um estudo clínico multicêntrico, aberto, fase 1/2 da injeção de CM336 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1/2 na China para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do CM336 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Este estudo consiste em uma parte de escalonamento de dose (Fase 1) e uma parte de extensão de dose (Fase 2).

A segurança e a tolerabilidade do CM336 serão avaliadas no estudo de Fase 1, bem como a dose máxima tolerada (MTD) e o nível de dose recomendado para o estudo de Fase 2 serão determinados.

A eficácia do CM336 será avaliada no estudo de Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Pacientes com MM recidivante ou refratário que falharam ou são intolerantes a todas as terapias com benefício clínico conhecido; os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 terapias anti-mieloma anteriores que devem conter pelo menos um inibidor de proteassoma (PI), uma droga imunomoduladora (IMiD) e um anticorpo monoclonal anti-CD38 (se disponível).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia direcionada ao BCMA.
  • Pacientes que receberam terapia CAR-T.
  • Pacientes que receberam terapia antitumoral dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose de CM336.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1, escalonamento de dose
Existem 14 grupos de dose na parte de escalonamento de dose (estudo de Fase 1).
Medicamento: CM336_grupo 1
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 0,04 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 0,04 mg em C1D8, 0,04 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 2a
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 0,04 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 0,2 mg em C1D8, 1,0 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 2b
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 0,2 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 0,2 mg em C1D8, 0,2 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 3a
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 0,2 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 1,0 mg em C1D8, 5,0 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 3b
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 1,0 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 1,0 mg em C1D8, 1,0 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 4a
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 1,0 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 5,0 mg em C1D8, 15,0 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 4b
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 2,0 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 2,0 mg em C1D8, 2,0 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 5
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 2,0 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 8,0 mg em C1D8, 24,0 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 6a
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 2,0 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 10,0 mg em C1D8, 40,0 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 6b
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 3,0 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 3,0 mg em C1D8, 3,0 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 7
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 3,0 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 15,0 mg em C1D8, 60,0 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 8a
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 3,0 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 15,0 mg em C1D8, 75,0 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 8b
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 4,0 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 4,0 mg em C1D8, 4,0 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM336_grupo 9
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 4,0 mg de CM336 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 20,0 mg em C1D8, 90,0 mg em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Experimental: Fase 2, expansão da dose
Com base nos dados da fase 1, será avaliado o nível de dose recomendado para o estudo da fase 2 (RP2D).
Medicamento: CM336_RP2D
CM336 será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW). Sujeitos individuais podem continuar o tratamento do estudo até a progressão/recaída da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, recebimento de outras terapias anti-MM, morte, perda de acompanhamento ou final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 21 dias após a primeira dose
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
21 dias após a primeira dose
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4,5 anos
Eventos adversos (EAs), incluindo quaisquer exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e testes laboratoriais anormais.
Até 4,5 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 4,5 anos
Avaliado de acordo com os critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
até 4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM336-021001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CM336_grupo 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever