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Un estudio de CM336 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

18 de marzo de 2022 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase 1/2 de la inyección de CM336 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un estudio de fase 1/2 abierto, multicéntrico en China para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de CM336 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Este estudio consta de una parte de escalada de dosis (Fase 1) y una parte de extensión de dosis (Fase 2).

La seguridad y la tolerabilidad de CM336 se evaluarán en el estudio de Fase 1, así como también se determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y el nivel de dosis recomendado para el estudio de Fase 2.

La eficacia de CM336 se evaluará en el estudio de fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
  • Pacientes con MM recidivante o refractario que han fallado o son intolerantes a todas las terapias con beneficio clínico conocido; los pacientes deben haber recibido al menos 2 terapias antimieloma previas que deben contener al menos un inhibidor del proteasoma (PI), un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (si está disponible).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que habían recibido terapia dirigida a BCMA.
  • Pacientes que habían recibido terapia CAR-T.
  • Pacientes que habían recibido terapia antitumoral dentro de las 3 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de CM336.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1, escalada de dosis
Hay 14 grupos de dosis en la parte de escalada de dosis (Estudio de fase 1).
Droga: CM336_grupo 1
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 0,04 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 0,04 mg en C1D8, 0,04 mg en C1D15 y ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 2a
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 0,04 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 0,2 mg en C1D8, 1,0 mg en C1D15 y los ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 2b
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 0,2 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 0,2 mg en C1D8, 0,2 mg en C1D15 y ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 3a
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 0,2 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 1,0 mg en C1D8, 5,0 mg en C1D15 y los ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 3b
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 1,0 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 1,0 mg en C1D8, 1,0 mg en C1D15 y ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 4a
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 1,0 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 5,0 mg en C1D8, 15,0 mg en C1D15 y ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 4b
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 2,0 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 2,0 mg en C1D8, 2,0 mg en C1D15 y ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 5
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 2,0 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 8,0 mg en C1D8, 24,0 mg en C1D15 y los ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 6a
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 2,0 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 10,0 mg en C1D8, 40,0 mg en C1D15 y los ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 6b
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 3,0 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 3,0 mg en C1D8, 3,0 mg en C1D15 y ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 7
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 3,0 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 15,0 mg en C1D8, 60,0 mg en C1D15 y los ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 8a
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 3,0 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 15,0 mg en C1D8, 75,0 mg en C1D15 y ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 8b
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 4,0 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 4,0 mg en C1D8, 4,0 mg en C1D15 y ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Droga: CM336_grupo 9
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los pacientes tomarán 4,0 mg de CM336 el primer día del primer ciclo (C1D1), 20,0 mg en C1D8, 90,0 mg en C1D15 y ciclos de tratamiento subsiguientes hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el tratamiento.
Experimental: Fase 2, Expansión de dosis
En base a los datos de la fase 1, se evaluará el nivel de dosis recomendado para el estudio de fase 2 (RP2D).
Droga: CM336_RP2D
CM336 se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW). Los sujetos individuales pueden continuar el tratamiento del estudio hasta la progresión/recaída de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la recepción de otras terapias anti-MM, la muerte, la pérdida durante el seguimiento o el final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
21 días después de la primera dosis
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Eventos adversos (AA), incluidos exámenes físicos anormales, signos vitales anormales, ECG anormal y pruebas de laboratorio anormales.
Hasta 4,5 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Evaluado según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
hasta 4,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Keymed Biosciences Co.Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM336-021001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CM336_grupo 1

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