Akupunktur für beeinträchtigte Glukosetoleranz bei übergewichtiger/fettleibiger Bevölkerung
21. Februar 2023 aktualisiert von: Yan Yan
Akupunktur bei eingeschränkter Glukosetoleranz bei übergewichtiger/fettleibiger Bevölkerung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, multizentrische, Parallelgruppen-, Teilnehmer- und Gutachter-blinde, randomisierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur bei der Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern mit IGT im Vergleich zu Scheinakupunktur zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in drei Krankenhäusern in China durchgeführt.
196 geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Akupunktur- oder Schein-Akupunktur-Gruppe zugeteilt, um entweder eine Akupunktur-/Schein-Akupunktur-Behandlung mit 30 Sitzungen über 12 Wochen zu erhalten, basierend auf einer Lebensstilintervention und einer 24-wöchigen Nachsorge.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des 2-Stunden-Blutzuckerwerts (2hPG) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Darüber hinaus werden Compliance, Verblindung und Sicherheit bewertet.
Alle statistischen Tests werden mit einem zweiseitigen Test durchgeführt, ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Guang'anmen Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
diejenigen, die die diagnostischen Kriterien von Übergewicht/Adipositas und IGT erfüllen:
①IGT: Der Nüchternblutzucker (PG) liegt unter 7,0 mmol/L und der 2-Stunden-Blutzucker (2hPG) nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) liegt zwischen 7,8 und 11,1 mmol/L.
② Übergewicht: 24,0 < BMI ≤ 27,9, Fettleibigkeit: BMI ≥ 28,0 oder BMI ≤ 24,0, aber Taillenumfang ≥ 85 cm (männlich) / ≥ 80 cm (weiblich).
- 18-60 Jahre alt;
- diejenigen, die ihre Wünsche angemessen beschreiben können, füllen freiwillig die Einwilligungserklärung aus und erklären sich damit einverstanden, an klinischen Studien teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit aufgrund von Vererbung, Medikamenten und Krankheiten;
- diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung zur Gewichtsabnahme einschließlich Akupunktur und Medikamente erhalten haben;
- diejenigen, die in den letzten 3 Monaten Arzneimittel eingenommen haben, die bekannte Auswirkungen auf das Körpergewicht oder den Appetit haben, wie Kortikosteroide, Antidepressiva, nicht-selektive Antihistaminika in vivo, Nikotinersatzstoffe usw.;
- IGT wird durch abnormale Schilddrüsenfunktion, endokrine Tumore, ausgedehnte Leberschäden verursacht;
- abnormale Glukosetoleranz, verursacht durch Thiazid-Diuretika, β-Blocker, Nikotinsäure-Medikamente, Chinolone, Calcineurin-Inhibitoren, Interferon-Alpha usw.;
- in den letzten 3 Monaten Antidiabetika erhalten haben;
- Teilnehmer mit schweren Grunderkrankungen wie Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns, der Leber oder des hämatopoetischen Systems, fortschreitender bösartiger Tumor oder anderer schwerer Konsumkrankheiten;
- Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung und schwerer psychischer Erkrankung;
- Teilnehmer mit Blutgerinnungsstörungen und Angst vor Nadeln;
- schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 37 Wochen schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunkturgruppe
Die Akupunkturpunkte sind: EX-B3, BL18, BL20, BL21, GV20, GV29, LI11, CV12, CV10, ST25, CV6, CV4, ST40, SP6. Nach dem Einstechen von 15-35 mm in die Haut werden die Nadeln vorsichtig gedreht und dreimal angehoben, um ein Gefühl von Säure, Dehnung und Schwere (de Qi) zu erreichen. Für EX-B3, BL18, BL20 und BL21, danach sofort entzogen. Für GV20, GV29, LI11, CV12, CV10, ST25, CV6, CV4, ST40 und SP6 werden die Nadeln 30 Minuten lang gehalten. |
Während der 12-wöchigen Behandlung wird die Akupunktur in den ersten 6 Wochen dreimal wöchentlich (einmal jeden zweiten Tag) und in den letzten 6 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von 2-3 Tagen) durchgeführt.
Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.
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Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Schein-Akupunkturpunkte befinden sich in einem horizontalen Abstand von 20 mm zu den Punkten, die in der Akupunkturgruppe verwendet wurden, und es wurde keine Manipulation durchgeführt, nachdem die Haut 1-2 mm durchstochen wurde, um ein De-Qi-Gefühl zu vermeiden. Für Schein-EX-B3, BL18, BL20 und BL21 sofort nach dem Durchstechen herausziehen. Für Schein-GV20, GV29, LI11, CV12, CV10, ST25, CV6, CV4, ST40 und SP6 bleiben die Nadeln 30 Minuten nach der Punktion erhalten. |
Während der 12-wöchigen Behandlung wird die Scheinakupunktur in den ersten 6 Wochen dreimal wöchentlich (einmal jeden zweiten Tag) und in den letzten 6 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von 2-3 Tagen) verabreicht.
Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des 2-Stunden-Blutzuckerwerts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
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Der 2-Stunden-Blutzucker ist der Wert der intravenösen Plasmaglukose, gemessen durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest, der normalerweise verwendet wird, um eine gestörte Glukosetoleranz zu diagnostizieren und den Glukosestoffwechsel zu beobachten.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des 2-Stunden-Blutzuckerwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24 und 36
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Der 2-Stunden-Blutzucker ist der Wert der intravenösen Plasmaglukose, gemessen durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest, der normalerweise verwendet wird, um eine gestörte Glukosetoleranz zu diagnostizieren und den Glukosestoffwechsel zu beobachten.
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Wochen 24 und 36
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Der Anteil der Teilnehmer, deren 2-Stunden-Blutzucker gegenüber dem Ausgangswert auf den Normalwert gesunken ist
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
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Der 2-Stunden-Blutzucker ist der Wert der intravenösen Plasmaglukose, gemessen durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest, der normalerweise verwendet wird, um eine gestörte Glukosetoleranz zu diagnostizieren und den Glukosestoffwechsel zu beobachten.
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Wochen 12, 24 und 36
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Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens 5 % weniger Körpergewicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Das Körpergewicht wird in kg angegeben.
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Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Die Veränderung vom Ausgangswert des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Der Body-Mass-Index ist eine Zahl, die man erhält, indem man das Körpergewicht durch das Quadrat der Körpergröße dividiert, in Kilogramm pro Meter^2.
Es ist ein universeller Indikator, der weltweit verwendet wird, um den Grad der Fettleibigkeit zu messen.
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Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
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Die Nüchtern-Plasmaglukose wird durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest gemessen, der normalerweise verwendet wird, um eine gestörte Glukosetoleranz zu diagnostizieren und den Glukosestoffwechsel zu beobachten.
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Wochen 12, 24 und 36
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Die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
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Das Nüchternseruminsulin wird durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest gemessen, der verwendet wurde, um eine gestörte Glukosetoleranz zu diagnostizieren und den Glukosestoffwechsel zu beobachten.
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Wochen 12, 24 und 36
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertung des Homöostase-Modells – Insulinresistenz
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
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Homöostase-Modellbewertungs-Insulinresistenzindex (HOMA-IR): ein mathematisches Modell, das die Wechselwirkung von Glukose und Insulin in verschiedenen Organen (einschließlich Bauchspeicheldrüse, Leber und umgebendem Gewebe) widerspiegelt.
Es wurde erstmals 1985 von Matthews vorgeschlagen.
Insulinresistenz (HOMA-R) und Insel-β-Zellfunktion (HOMA-β) wurden anhand des Nüchtern-Blutzuckerwerts (FPG) und des Nüchtern-Serum-Inselspiegels (FINS) bewertet.
Die Berechnungsmethode ist HOMA-IR=FPG × FINS/225; HOMA-β = 20 × FINS/ (FPG-3.5).
Die FPG-Einheit ist mmol/L, FINS μ U/ml und der Koeffizient 225 ist der Korrekturfaktor, der sich auf den Blutzuckerspiegel von 5 μU / ml Plasmainsulin bezieht, der 45 mmol/L bei normalen/idealen Personen entspricht.
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Wochen 12, 24 und 36
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Die Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Waist-to-Hip-Ratio (WHR): das Verhältnis von Taillen- zu Hüftumfang. Sie ist ein wichtiges Maß für die Diagnose einer zentralen Adipositas. Um den Taillenumfang zu messen, suchen Sie den oberen Hüftknochen und die Oberseite des rechten Beckenkamms. Legen Sie ein Maßband in einer horizontalen Ebene um den Bauch auf Höhe des Beckenkamms. Um den Hüftumfang zu messen, legen Sie das Maßband auf die horizontale Ebene und legen Sie es an der maximalen Streckung der Hüfte an. Stellen Sie vor dem Ablesen des Maßbandes sicher, dass das Maßband eng anliegt, aber die Haut nicht zusammendrückt und parallel zum Boden verläuft. Die Messung erfolgt am Ende einer normalen Exspiration. |
Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den SNAQ-Scores
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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SNAQ=einfacher Appetitfragebogen.
SNAQ ist ein kurzes und einfaches Instrument zur Appetitmessung, mit dem der Gewichtsverlust bei Erwachsenen vorhergesagt werden kann.
Es misst die Nahrungsmenge pro Mahlzeit, die Anzahl der Mahlzeiten pro Tag und den Geschmack der Nahrung.
Es besteht aus vier Items mit jeweils fünf Noten, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 Punkten liegt.
Niedrigere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Appetits hin.
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Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den IWQOL-Lite-Skalenwerten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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IWQOL-Lite=Auswirkung des Gewichts auf die Lebensqualität.
IWQOL-Lite ist eine internationale Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität einer Person.
Insgesamt 31 Fragen sind in fünf Subskalen unterteilt: 11 Fragen zur körperlichen Funktion, 7 zum Selbstwertgefühl, 4 zum Sexualleben, 5 zum öffentlichen Druck und 4 zur Arbeit.
Die Bewertung jeder Frage ist in fünf Stufen unterteilt, wobei 5 immer, 4 oft, 3 manchmal, 2 selten und 1 nie steht.
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens beträgt 155, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
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Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Die Veränderung von TC, TG, LDL-C und HDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
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TC=Gesamtcholesterin im Serum, TG=Triglycerid, LDL-C=Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, HDL-C=High-Density-Lipoprotein-Cholesterin.
Sie sind wichtige Indikatoren zur Beurteilung des Blutfettstoffwechsels im menschlichen Körper, die alle in mmol/L angegeben werden.
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Wochen 12, 24 und 36
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Die Veränderung vom Ausgangswert des Blutdrucks
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
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Der Blutdruck wird mit einem elektronischen Oberarm-Blutdruckmessgerät von OMRON gemessen.
Vor der Blutdruckmessung müssen die Probanden fünf Minuten lang still sitzen, den ganzen Körper entspannen und drei langsame tiefe Atemzüge machen; Während der Blutdruckmessung müssen die Probanden ihre Handgelenke ruhig und auf Herzhöhe halten.
Bleiben Sie ruhig und sprechen Sie während der Messung nicht.
Der Blutdruck wurde 2 Mal gemessen und der durchschnittliche Blutdruck wurde als tatsächlicher Blutdruck genommen.
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Wochen 12, 24 und 36
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erwartungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden gefragt: "Glauben Sie, dass Akupunktur zur Behandlung der Krankheit wirksam sein wird?" und "Glauben Sie, dass Akupunktur zur Gewichtskontrolle und Verbesserung der Glukose wirksam sein wird?"
Die Antwortoptionen lauten „ineffektiv“, „die Wirkung ist nicht gut“, „unsicher“, „hat eine gewisse Wirkung“ oder „sehr effektiv“.
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Grundlinie
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Verblindung
Zeitfenster: Woche 12
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Den Teilnehmern wird gesagt, dass die Insertion in der traditionellen Akupunkturgruppe tiefer und in der modernen Akupunkturgruppe flacher ist.
Nach Abschluss der Behandlungen werden sie gefragt: „Glauben Sie, dass Sie in den letzten Wochen traditionelle Akupunktur erhalten haben?“ Die Antworten sind „Ja“, „Nein“ oder „Unklar“.
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Woche 12
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Compliance-Bewertung der Akupunktur
Zeitfenster: Woche 12
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Compliance = (die Zeiten, in denen der Teilnehmer Akupunktur erhalten hat / die Gesamtzeiten, in denen der Teilnehmer Akupunktur erhalten sollte) × 100 % Das Kriterium für eine gute Compliance war, dass die Teilnehmer mehr als 80 % der Behandlung erhalten hatten (einschließlich 80 %).
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Woche 12
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Konformitätsbewertung der Lebensänderung
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Die Tagebuchkarte zur Anpassung des Lebensstils des Patienten, die Ernährungsumstellungstabelle, der Fragebogen zur Einhaltung der Ernährung und die Skala zur Einhaltung der körperlichen Aktivität wurden ausgewählt, um die Einhaltung der Lebensumstellung zu bewerten.
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Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 0 bis 36
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Akupunktur-bedingte unerwünschte Ereignisse (wie gebrochene Nadeln, Hämatome, Infektionen usw.) und andere unerwartete unerwünschte Ereignisse (wie Erkältungen, Stürze usw.), einschließlich ihres Schweregrads und möglichen Zusammenhangs mit Interventionen, werden im Detail im aufgezeichnet Tabelle der vom Patienten aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse und die Tabelle der vom Gutachter aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in den beiden Gruppen wird am Ende der Studie berechnet.
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Woche 0 bis 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-021-KY-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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