過体重/肥満集団における耐糖能障害に対する鍼治療
2023年2月21日 更新者：Yan Yan
太りすぎ/肥満集団における耐糖能障害に対する鍼治療：多施設無作為対照試験
これは、偽の鍼治療と比較して、IGTの過体重/肥満の参加者のグルコース代謝の改善における鍼治療の有効性と安全性を評価することを目的とした、前向き、多施設、並行群、参加者および評価者盲検無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、中国の 3 つの病院で実施されます。
196人の適格な被験者は、ライフスタイルの介入と24週間のフォローアップに基づいて、12週間にわたって30セッションの鍼治療/偽鍼治療を受けるために、鍼治療または偽鍼治療グループに無作為に割り当てられます（1：1）。
主要な結果は、12 週間の治療終了時のベースラインからの 2 時間血糖値 (2hPG) の変化です。
さらに、コンプライアンス、盲検化、および安全性も評価されます。
すべての統計検定は両側検定を使用して実行され、0.05 未満の p 値は有意と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
太りすぎ/肥満およびIGTの診断基準を満たす人:
①IGT：空腹時血糖値（PG）が7.0mmol/L未満で、75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後の2時間血糖値（2hPG）が7.8～11.1mmol/L。
②過体重：24.0＜BMI≦27.9、肥満：BMI≧28.0、またはBMI≦24.0で胴囲≧85cm（男性）/≧80cm（女性）。
- 18～60歳;
- 希望を適切に説明し、自発的にインフォームドコンセントフォームに記入し、臨床試験への参加に同意できる人。
除外基準:
- 遺伝、薬物、および疾患に続発する肥満。
- 過去3ヶ月以内に鍼治療や薬物療法などの減量治療を受けた方;
- コルチコステロイド、抗うつ薬、インビボでの非選択的抗ヒスタミン薬、ニコチン代用品など、過去3か月以内に体重や食欲に影響を与えることが知られている薬を服用した人;
- IGT は、異常な甲状腺機能、内分泌腫瘍、広範な肝障害によって引き起こされます。
- サイアザイド系利尿薬、β遮断薬、ニコチン酸系薬剤、キノロン、カルシニューリン阻害薬、インターフェロンαなどによる異常な耐糖能;
- 過去 3 か月間に抗糖尿病薬を投与された;
- 心臓、肺、脳、肝臓、または造血系疾患、進行性悪性腫瘍、またはその他の深刻な消耗性疾患などの深刻な原疾患を持つ参加者;
- 認知障害と重度の精神疾患を持つ参加者;
- 血液凝固障害のある参加者、および針の恐怖;
- 妊娠中、授乳中、または 37 週間以内に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
経穴は、EX-B3、BL18、BL20、BL21、GV20、GV29、LI11、CV12、CV10、ST25、CV6、CV4、ST40、SP6です。 皮膚に 15 ～ 35 mm 突き刺した後、針をゆっくりと回転させて 3 回持ち上げ、酸味、膨満感、および重さ (de qi) の感覚を実現します。 EX-B3、BL18、BL20、BL21は、その後即撤収。 GV20、GV29、LI11、CV12、CV10、ST25、CV6、CV4、ST40、SP6 の場合、針は 30 分間保持されます。 |
12週間の治療中、最初の6週間は週3回（1日おきに1回）、最後の6週間は週2回（2〜3日の間隔で）鍼治療を行います。
各治療セッションは 30 分間続きます。
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偽コンパレータ：シャム鍼灸グループ
偽のツボは、鍼治療グループで使用されるツボから 20 mm の水平距離にあり、皮膚に 1 ～ 2 mm 刺した後は、ドキ感覚を避けるために操作は行われませんでした。 シャム EX-B3、BL18、BL20、BL21 の場合は、ピアシング後すぐに引き抜いてください。 模擬 GV20、GV29、LI11、CV12、CV10、ST25、CV6、CV4、ST40、SP6 の場合、針は穿刺後 30 分間保持されます。 |
12週間の治療中、偽鍼治療は最初の6週間は週3回（隔日に1回）、最後の6週間は週2回（2〜3日の間隔で）投与されます。
各治療セッションは 30 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療終了時のベースラインからの2時間血糖値の変化
時間枠：12週目
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2時間血糖値は、75gの経口ブドウ糖負荷試験で測定した静脈内血漿ブドウ糖の値で、通常、耐糖能障害の診断や糖代謝の観察に使用されます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 2 時間血糖値の変化
時間枠：24週目と36週目
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2時間血糖値は、75gの経口ブドウ糖負荷試験で測定した静脈内血漿ブドウ糖の値で、通常、耐糖能障害の診断や糖代謝の観察に使用されます。
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24週目と36週目
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2時間血糖値がベースラインから正常値まで低下した参加者の割合
時間枠：12週、24週、36週
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2時間血糖値は、75gの経口ブドウ糖負荷試験で測定した静脈内血漿ブドウ糖の値で、通常、耐糖能障害の診断や糖代謝の観察に使用されます。
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12週、24週、36週
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ベースラインから体重が 5% 以上減少した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、24、36週
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体重はkgで報告される。
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4、8、12、16、24、36週
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BMIのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、16、24、36週
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体格指数は、体重を身長の 2 乗で割った数値で、キログラム/メートル^2 で表されます。
肥満度を測る世界共通の指標です。
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4、8、12、16、24、36週
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空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：12週、24週、36週
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空腹時血漿グルコースは、75g の経口ブドウ糖負荷試験によって測定されます。これは通常、耐糖能障害の診断と糖代謝の観察に使用されます。
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12週、24週、36週
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空腹時血清インスリンのベースラインからの変化
時間枠：12週、24週、36週
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空腹時血清インスリンは、耐糖能障害の診断と糖代謝の観察に使用される経口 75g 耐糖能試験によって測定されます。
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12週、24週、36週
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恒常性モデル評価のベースラインからの変化 - インスリン抵抗性
時間枠：12週、24週、36週
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ホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR): さまざまな臓器 (膵臓、肝臓、および周囲の組織を含む) におけるグルコースとインスリンの相互作用を反映する数学的モデル。
1985 年にマシューズによって最初に提案されました。
インスリン抵抗性 (HOMA-R) と膵島 β 細胞機能 (HOMA-β) は、空腹時血糖値 (FPG) と空腹時血清膵島レベル (FINS) によって評価されました。
計算方法は、HOMA-IR=FPG × FINS/225; HOMA- β = 20 × FINS/ (FPG-3.5) です。
FPG 単位は mmol/L、FINS μ U/ml であり、係数 225 は補正係数であり、正常/理想的な個人の 45mmol/L に対応する 5 μ U/ml 血漿インスリンの血糖値を指します。
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12週、24週、36週
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ウエストヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、16、24、36週
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ウエストからヒップまでの比率 (WHR): ウエストとヒップの円周の比率。 中枢性脂肪症の診断に重要な指標です。 胴囲を測定するには、腰骨上部と右腸骨稜の上部を探します。 腸骨稜のレベルで腹部の周りの水平面に巻尺を置きます。 ヒップ周囲を測定するには、測定テープを水平面に置き、ヒップの最大伸展位置に置きます。 巻尺を読む前に、巻尺がぴったりとはまっているが、皮膚を圧迫しておらず、床と平行であることを確認してください。 測定は、通常の呼気の終わりに行われます。 |
4、8、12、16、24、36週
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SNAQ スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、16、24、36週
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SNAQ=簡単な食欲アンケート。
SNAQ は、成人の減量を予測できる短くてシンプルな食欲評価ツールです。
1食あたりの食事量、1日あたりの食事回数、食べ物の味を測定します。
4 項目で構成され、各項目は 5 段階評価で、合計点数は 4 点から 20 点です。
スコアが低いほど、食欲が低下していることを示します。
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4、8、12、16、24、36週
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IWQOL-Lite スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、16、24、36週
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IWQOL-Lite = 生活の質に対する体重の影響。
IWQOL-Lite は、個人の健康関連の生活の質を測定するために使用される国際的な尺度です。
合計 31 の質問は、身体機能に関する 11 質問、自尊心に関する 7 質問、性生活に関する 4 質問、社会的圧力に関する 5 質問、仕事に関する 4 質問の 5 つのサブスケールに分けられます。
各質問のスコアは 5 段階に分けられ、5 は常に、4 はよく、3 は時々、2 はめったになく、1 はまったくありません。
アンケートの合計スコアは 155 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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4、8、12、16、24、36週
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TC、TG、LDL-C、HDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：12週、24週、36週
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TC=血清総コレステロール、TG=トリグリセリド、LDL-C=低密度リポタンパク質コレステロール、HDL-C=高密度リポタンパク質コレステロール。
それらは人体の血中脂質の代謝を評価する重要な指標であり、すべてmmol/Lで報告されます。
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12週、24週、36週
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週、24週、36週
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血圧はオムロン製上腕式電子血圧計で測定します。
血圧測定の前に、被験者は 5 分間じっと座って全身をリラックスさせ、ゆっくりと深呼吸を 3 回行う必要があります。血圧測定中、被験者は手首を静止させ、心臓と同じ高さに配置する必要があります。
測定中は、落ち着いて話さないでください。
血圧は 2 回測定し、平均血圧を実際の血圧とした。
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12週、24週、36週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期待度評価
時間枠：ベースライン
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参加者は「鍼治療は病気の治療に効果があると思いますか?」と尋ねられます。 「鍼治療は体重管理と血糖値の改善に効果があると思いますか?」
回答の選択肢は、「効果がない」、「効果がよくない」、「不明」、「ある程度効果がある」、「非常に効果的」です。
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ベースライン
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盲検評価
時間枠：12週目
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参加者は、伝統的な鍼治療グループでは挿入が深く、現代的な鍼治療グループでは浅いことが伝えられます.
治療終了後、「過去数週間に伝統的な鍼治療を受けたと思いますか?」と尋ねられ、「はい」、「いいえ」、または「不明」で答えられます。
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12週目
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鍼治療のコンプライアンス評価
時間枠：12週目
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コンプライアンス = (参加者が鍼治療を受けた回数/参加者が鍼治療を受ける必要がある合計回数) × 100% 良好なコンプライアンスの基準は、参加者が 80% (80% を含む) 以上の治療を受けたことでした。
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12週目
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生命改造の適合性評価
時間枠：4、8、12、16、24、36週
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生活改善の遵守を評価するために、患者の生活習慣調整日記カード、食事変更表、食事遵守アンケート、および運動遵守尺度を選択した。
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4、8、12、16、24、36週
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有害事象の発生率
時間枠：0週から36週
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鍼関連の有害事象（針の折れ、血腫、感染など）およびその他の予期しない有害事象（風邪、転倒など）は、その重症度および介入との関係の可能性を含め、研究期間中、患者が記録した有害事象テーブルと評価者が記録した有害事象テーブル。
2つのグループにおける有害事象の発生率は、研究の最後に計算されます。
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0週から36週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
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