과체중/비만 인구의 내당능 장애에 대한 침술
2023년 2월 21일 업데이트: Yan Yan
과체중/비만 인구의 내당능 장애에 대한 침술: 다기관 무작위 통제 시험
이것은 가짜 침술과 비교하여 IGT가 있는 과체중/비만 참가자의 포도당 대사 개선에 있어 침술의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 병렬 그룹, 참가자 및 평가자 맹검 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 중국의 3개 병원에서 실시될 예정이다.
196명의 적격 피험자가 침술 또는 가짜 침술 그룹에 무작위로 배정되어(1:1) 라이프스타일 중재 및 24주 추적 조사를 기반으로 12주 동안 30회 침술/가짜 침술 치료를 받습니다.
1차 결과는 12주 치료 종료 시 기준선에서 2시간 혈당(2hPG) 값의 변화입니다.
또한 준수, 눈가림 및 안전성도 평가됩니다.
모든 통계 테스트는 양면 테스트를 사용하여 수행되며 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
과체중/비만 및 IGT의 진단 기준을 충족하는 사람:
①IGT : 공복혈당(PG)이 7.0mmol/L 미만이고, 75g 경구당부하검사(OGTT) 후 2시간 혈당(2hPG)이 7.8~11.1mmol/L 사이이다.
② 과체중: 24.0 < BMI ≤ 27.9, 비만: BMI ≥ 28.0 또는 BMI ≤ 24.0 단 허리둘레 ≥85 cm(남자) /≥80 cm(여자).
- 18-60세;
- 본인의 희망 사항을 적절하게 기술할 수 있는 자, 자발적으로 사전 동의서를 작성하고 임상 시험 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 유전, 약물 및 질병에 이차적인 비만;
- 최근 3개월 이내에 침과 약물을 포함한 체중 감량 치료를 받은 자;
- 최근 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 항우울제, 비선택적 항히스타민제, 니코틴 대체제 등 체중이나 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용한 적이 있는 자
- IGT는 비정상적인 갑상선 기능, 내분비 종양, 광범위한 간 손상으로 인해 발생합니다.
- 티아지드 이뇨제, β-차단제, 니코틴산 약물, 퀴놀론, 칼시뉴린 억제제, 인터페론-알파 등으로 인한 비정상적인 포도당 내성;
- 지난 3개월 이내에 항당뇨병 약물을 투여받았음;
- 심장, 폐, 뇌, 간 또는 조혈계 질환, 진행성 악성 종양 또는 기타 심각한 소모성 질환과 같은 심각한 원발성 질환이 있는 참여자;
- 인지 장애 및 중증 정신 질환이 있는 참여자
- 혈액 응고 기능 장애가 있고 바늘을 두려워하는 참가자;
- 임신, 모유 수유 또는 37주 이내에 임신을 계획 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침술 그룹
경혈은 EX-B3, BL18, BL20, BL21, GV20, GV29, LI11, CV12, CV10, ST25, CV6, CV4, ST40, SP6입니다. 피부에 15-35mm 찔린 후 바늘을 부드럽게 회전시키고 세 번 들어 올려 신맛, 팽만감, 무거움(de qi)을 얻습니다. EX-B3, BL18, BL20, BL21의 경우 추후 즉시 철회. GV20, GV29, LI11, CV12, CV10, ST25, CV6, CV4, ST40 및 SP6의 경우 바늘이 30분 동안 유지됩니다. |
12주간의 치료기간 동안 처음 6주 동안은 주 3회(격일 1회), 마지막 6주 동안은 주 2회(2~3일 간격) 침술을 시행한다.
각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
모의경혈은 경혈군에서 사용된 경혈과 수평거리 20mm에 위치하며, 1~2mm 피부를 뚫은 후 혈기 감각을 피하기 위해 조작을 하지 않았다. 가짜 EX-B3, BL18, BL20 및 BL21의 경우 피어싱 후 즉시 인출하십시오. 가짜 GV20, GV29, LI11, CV12, CV10, ST25, CV6, CV4, ST40 및 SP6의 경우 바늘은 천자 후 30분 동안 유지됩니다. |
12주 치료 기간 동안 처음 6주 동안은 주 3회(격일 1회), 마지막 6주 동안은 주 2회(2~3일 간격) 가짜 침을 투여합니다.
각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 치료 종료 시 기준선에서 2시간 혈당 값의 변화
기간: 12주차
|
2시간 혈당은 경구 75g 내당능 검사로 측정한 정맥주사 혈장 포도당의 값으로, 일반적으로 내당능 장애를 진단하고 포도당 대사를 관찰하기 위해 사용한다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 2시간 혈당 값의 변화
기간: 24주 및 36주
|
2시간 혈당은 경구 75g 내당능 검사로 측정한 정맥주사 혈장 포도당의 값으로, 일반적으로 내당능 장애를 진단하고 포도당 대사를 관찰하기 위해 사용한다.
|
24주 및 36주
|
|
기준선에서 2시간 혈당이 정상으로 떨어진 참가자의 비율
기간: 12, 24, 36주차
|
2시간 혈당은 경구 75g 내당능 검사로 측정한 정맥주사 혈장 포도당의 값으로, 일반적으로 내당능 장애를 진단하고 포도당 대사를 관찰하기 위해 사용한다.
|
12, 24, 36주차
|
|
기준선에서 체중이 5% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36주차
|
체중은 kg으로 보고됩니다.
|
4, 8, 12, 16, 24, 36주차
|
|
체질량 지수 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36주차
|
체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값이며 단위는 미터당 킬로그램^2입니다.
비만의 정도를 측정하기 위해 세계적으로 사용되는 보편적인 지표입니다.
|
4, 8, 12, 16, 24, 36주차
|
|
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36주차
|
공복시 혈장 포도당은 내당능 장애를 진단하고 포도당 대사를 관찰하는 데 일반적으로 사용되는 경구 75g 내당능 검사로 측정됩니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
공복 혈청 인슐린의 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36주차
|
공복혈청인슐린은 경구용 75g 당부하검사로 측정하여 내당능장애를 진단하고 당대사를 관찰하였다.
|
12, 24, 36주차
|
|
항상성 모델 평가-인슐린 저항성의 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36주차
|
항상성 모델 평가-인슐린 저항 지수(HOMA-IR): 여러 기관(췌장, 간 및 주변 조직 포함)에서 포도당과 인슐린의 상호 작용을 반영하는 수학적 모델입니다.
1985년 Matthews가 처음 제안했습니다.
인슐린 저항성(HOMA-R) 및 섬 베타 세포 기능(HOMA-β)은 공복 혈당 값(FPG) 및 공복 혈청 섬 수준(FINS)에 의해 평가되었습니다.
계산 방법은 HOMA-IR=FPG×FINS/225;HOMA-β=20×FINS/(FPG-3.5)이다.
FPG 단위는 mmol/L, FINS μ U/ml이고 계수 225는 정상/이상적인 개인의 45mmol/L에 해당하는 5 μU/ml 혈장 인슐린의 혈당 수준을 나타내는 보정 계수입니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
허리-엉덩이 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36주차
|
허리-엉덩이 비율(WHR): 허리 둘레와 엉덩이 둘레의 비율. 중추지방의 진단에 중요한 척도이다. 허리 둘레를 측정하려면 위쪽 엉덩이 뼈와 오른쪽 장골능의 상단을 찾으십시오. 장골 능선 수준에서 복부 주위의 수평면에 측정 테이프를 놓습니다. 엉덩이 둘레를 측정하려면 측정 테이프를 수평면에 놓고 엉덩이의 최대 확장 위치에 놓습니다. 줄자를 읽기 전에 테이프가 꼭 맞지만 피부를 누르지 않고 바닥과 평행한지 확인하십시오. 정상적인 만료가 끝날 때 측정이 이루어집니다. |
4, 8, 12, 16, 24, 36주차
|
|
SNAQ 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36주차
|
SNAQ=간단한 식욕 설문지.
SNAQ는 성인의 체중 감소를 예측할 수 있는 짧고 간단한 식욕 평가 도구입니다.
한 끼 식사량, 하루 식사 횟수, 음식의 맛을 측정합니다.
4개 항목으로 구성되어 있으며 각각 5개의 등급이 있으며 총점 범위는 4~20점입니다.
점수가 낮을수록 식욕이 저하됨을 나타냅니다.
|
4, 8, 12, 16, 24, 36주차
|
|
IWQOL-Lite 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36주차
|
IWQOL-Lite=무게가 삶의 질에 미치는 영향.
IWQOL-Lite는 개인의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 국제 척도입니다.
총 31문항은 신체기능 11문항, 자존감 7문항, 성생활 4문항, 공적 압박 5문항, 업무 4문항으로 총 5개의 하위척도로 나뉜다.
각 문항의 점수는 5등급으로 나뉘는데, 5등급은 항상, 4등급은 자주, 3등급은 가끔, 2등급은 드물게, 1등급은 전혀 없습니다.
설문지 총점은 155점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
|
4, 8, 12, 16, 24, 36주차
|
|
TC, TG, LDL-C, HDL-C 기준선에서의 변화
기간: 12, 24, 36주차
|
TC=혈청 총 콜레스테롤, TG=트리글리세리드, LDL-C=저밀도 지단백질 콜레스테롤, HDL-C=고밀도 지단백질 콜레스테롤.
이들은 인체의 혈중 지질 대사를 평가하는 중요한 지표이며 모두 mmol/L로 보고됩니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36주차
|
혈압은 OMRON 상완 혈압 전자 혈압계로 측정됩니다.
혈압을 측정하기 전에 대상자는 5분 동안 가만히 앉아 전신의 긴장을 풀고 천천히 심호흡을 세 번 해야 합니다. 혈압을 측정하는 동안 피험자는 손목을 움직이지 않고 심장과 같은 높이에 두어야 합니다.
측정 중에는 침착하고 말을 하지 마십시오.
혈압은 2회 측정하여 평균 혈압을 실제 혈압으로 하였다.
|
12, 24, 36주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기대 평가
기간: 기준선
|
참가자는 "침술이 질병 치료에 효과적이라고 생각하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. "침술이 체중 조절과 혈당 개선에 효과적일 것이라고 생각하십니까?"
응답 옵션은 "효과가 없다", "효과가 좋지 않다", "불확실하다", "약간 효과가 있다" 또는 "매우 효과적이다"입니다.
|
기준선
|
|
맹검 평가
기간: 12주차
|
참여자들은 삽입이 전통적인 침술 그룹에서는 더 깊고 현대 침술 그룹에서는 더 얕다는 말을 듣게 됩니다.
치료가 끝나면 "지난 몇 주 동안 전통 침술을 받은 적이 있다고 생각하십니까?"라는 질문에 대답은 "예", "아니오" 또는 "불명"입니다.
|
12주차
|
|
침술의 순응도 평가
기간: 12주차
|
순응도 = (참가자가 침술을 받은 횟수/참가자가 침술을 받아야 하는 총 횟수) × 100% 좋은 순응도의 기준은 참가자가 80% 이상의 치료(80% 포함)를 받은 것이었습니다.
|
12주차
|
|
수명 수정 준수 평가
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36주차
|
환자의 생활습관조절일지, 식이변화표, 식이순응도 설문지, 운동순응척도를 선택하여 생활조절 순응도를 평가하였다.
|
4, 8, 12, 16, 24, 36주차
|
|
부작용의 발생률
기간: 0~36주
|
침술 관련 이상반응(바늘 부러짐, 혈종, 감염 등) 및 기타 예상하지 못한 이상반응(감기, 낙상 등)은 중증도, 시술과의 연관성 등을 상세하게 기록한다. 연구 기간 동안 환자가 기록한 부작용 표 및 평가자가 기록한 부작용 표.
두 그룹의 부작용 발생률은 연구가 끝날 때 계산됩니다.
|
0~36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .