Akupunktura w przypadku upośledzonej tolerancji glukozy w populacji z nadwagą/otyłością
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yan Yan
Akupunktura w leczeniu upośledzonej tolerancji glukozy w populacji z nadwagą/otyłością: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, zaślepione przez uczestników i oceniających, randomizowane badanie, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w poprawie metabolizmu glukozy u uczestników z nadwagą/otyłych z IGT w porównaniu z pozorowaną akupunkturą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech szpitalach w Chinach.
196 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy stosującej akupunkturę lub pozorowaną akupunkturę w celu poddania się 30 sesjom leczenia akupunkturą/pozorowaną akupunkturą w ciągu 12 tygodni w oparciu o zmianę stylu życia i 24-tygodniową obserwację.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wartości 2-godzinnego stężenia glukozy we krwi (2hPG) w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 12-tygodniowego leczenia.
Dodatkowo oceniane będą również zgodność, zaślepienie i bezpieczeństwo.
Wszystkie testy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu testu dwustronnego, wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Guang'anmen hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
osoby spełniające kryteria diagnostyczne nadwagi/otyłości i IGT:
①IGT: poziom glukozy we krwi na czczo (PG) jest niższy niż 7,0 mmol/l, a poziom glukozy we krwi (2hPG) po 2 godzinach po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT) wynosi od 7,8 do 11,1 mmol/l.
②nadwaga: 24,0 < BMI ≤ 27,9, otyłość: BMI ≥ 28,0 lub BMI ≤24,0, ale obwód talii ≥85 cm (mężczyzna) / ≥80 cm (kobieta).
- 18-60 lat;
- osoby, które potrafią odpowiednio opisać swoje życzenia, dobrowolnie wypełnić formularz świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- otyłość wtórna do dziedziczności, narkotyków i chorób;
- osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły leczenie odchudzające, w tym akupunkturę i leki;
- osoby, które przyjmowały leki o znanym wpływie na masę ciała lub apetyt w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, nieselektywne leki przeciwhistaminowe in vivo, substytuty nikotyny itp.;
- IGT jest spowodowana nieprawidłową czynnością tarczycy, guzami endokrynologicznymi, rozległym uszkodzeniem wątroby;
- nieprawidłowa tolerancja glukozy spowodowana przez diuretyki tiazydowe, β-blokery, leki zawierające kwas nikotynowy, chinolony, inhibitory kalcyneuryny, interferon-alfa itp.;
- otrzymywał leki przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- uczestnicy z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby serca, płuc, mózgu, wątroby lub układu krwiotwórczego, postępujący nowotwór złośliwy lub inne poważne choroby konsumpcyjne;
- Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi i ciężkimi chorobami psychicznymi;
- uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia krwi i lękiem przed igłami;
- w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 37 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury
Punkty akupunkturowe to: EX-B3, BL18, BL20, BL21, GV20, GV29, LI11, CV12, CV10, ST25, CV6, CV4, ST40, SP6. Po przekłuciu skóry na głębokość 15-35 mm, igły zostaną delikatnie obrócone i uniesione trzy razy, aby uzyskać wrażenie kwaśności, rozdęcia i ciężkości (de qi). W przypadku EX-B3, BL18, BL20 i BL21, natychmiast wycofane. W przypadku GV20, GV29, LI11, CV12, CV10, ST25, CV6, CV4, ST40 i SP6, igły będą utrzymywane przez 30 minut. |
Podczas 12-tygodniowej kuracji akupunktura będzie stosowana 3 razy w tygodniu (raz co drugi dzień) przez pierwsze 6 tygodni, a przez ostatnie 6 tygodni 2 razy w tygodniu (w odstępie 2-3 dni).
Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: Grupa akupunktury pozorowanej
fałszywe punkty akupunkturowe znajdują się w poziomej odległości 20 mm od punktów używanych w grupie akupunkturowej i nie przeprowadzano żadnych manipulacji po przekłuciu skóry na 1-2 mm, aby uniknąć wrażenia de-qi. W przypadku pozorowanych EX-B3, BL18, BL20 i BL21 wycofać natychmiast po przekłuciu. W przypadku pozorowanych GV20, GV29, LI11, CV12, CV10, ST25, CV6, CV4, ST40 i SP6, igły będą utrzymywane przez 30 minut po nakłuciu. |
Podczas 12-tygodniowej kuracji Akupunktura Pozorowana będzie podawana 3 razy w tygodniu (raz co drugi dzień) przez pierwsze 6 tygodni i 2 razy w tygodniu przez ostatnie 6 tygodni (w odstępie 2-3 dni).
Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości 2-godzinnego stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowej pod koniec 12-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Dwugodzinna glukoza we krwi to wartość glukozy w osoczu podanej dożylnie, mierzona doustnym testem tolerancji 75 g glukozy, który jest zwykle używany do diagnozowania upośledzonej tolerancji glukozy i obserwacji metabolizmu glukozy.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości 2-godzinnego stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 24 i 36
|
Dwugodzinna glukoza we krwi to wartość glukozy w osoczu podanej dożylnie, mierzona doustnym testem tolerancji 75 g glukozy, który jest zwykle używany do diagnozowania upośledzonej tolerancji glukozy i obserwacji metabolizmu glukozy.
|
tydzień 24 i 36
|
|
Odsetek uczestników, u których po 2 godzinach stężenie glukozy we krwi spadło do normy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 36
|
Dwugodzinna glukoza we krwi to wartość glukozy w osoczu podanej dożylnie, mierzona doustnym testem tolerancji 75 g glukozy, który jest zwykle używany do diagnozowania upośledzonej tolerancji glukozy i obserwacji metabolizmu glukozy.
|
tydzień 12, 24 i 36
|
|
Odsetek uczestników, u których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
Masę ciała podaje się w kg.
|
tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
Wskaźnik masy ciała to liczba uzyskana przez podzielenie masy ciała przez wzrost do kwadratu, w kilogramach na metr^2.
Jest to uniwersalny wskaźnik stosowany na świecie do pomiaru stopnia otyłości.
|
tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 36
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzy się za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy, który jest zwykle używany do diagnozowania upośledzonej tolerancji glukozy i obserwacji metabolizmu glukozy.
|
tydzień 12, 24 i 36
|
|
Zmiana od wartości początkowej insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 36
|
Stężenie insuliny w surowicy na czczo oznacza się za pomocą doustnego testu tolerancji 75 g glukozy, który służy do diagnozowania upośledzonej tolerancji glukozy i obserwacji metabolizmu glukozy.
|
tydzień 12, 24 i 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych modelu oceny homeostazy – insulinooporność
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 36
|
Model oceny homeostazy – wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR): model matematyczny odzwierciedlający interakcję glukozy i insuliny w różnych narządach (w tym w trzustce, wątrobie i otaczających tkankach).
Po raz pierwszy został zaproponowany przez Matthewsa w 1985 roku.
Oporność na insulinę (HOMA-R) i czynność komórek β wysp trzustkowych (HOMA-β) oceniano na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi na czczo (FPG) i poziomu wysepek w surowicy na czczo (FINS).
Metoda obliczeniowa to HOMA-IR=FPG × FINS/225;HOMA-β = 20 × FINS/ (FPG-3,5).
Jednostką FPG jest mmol/l, FINS μ U/ml, a współczynnik 225 jest współczynnikiem korygującym, który odnosi się do poziomu glukozy we krwi wynoszącego 5 μ U/ml insuliny w osoczu odpowiadającego 45 mmol/l u osób zdrowych/idealnych.
|
tydzień 12, 24 i 36
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
Stosunek talii do bioder (WHR): stosunek obwodu talii do bioder. Jest to ważny pomiar w diagnostyce otyłości centralnej. Aby zmierzyć obwód talii, zlokalizuj górną część kości biodrowej i górną część prawego grzebienia biodrowego. Umieść taśmę mierniczą w płaszczyźnie poziomej wokół brzucha na wysokości grzebienia biodrowego. Aby zmierzyć obwód bioder, umieść taśmę mierniczą na płaszczyźnie poziomej i umieść ją w maksymalnym wyprostie bioder. Przed odczytaniem miary upewnij się, że taśma dobrze przylega, ale nie uciska skóry i jest równoległa do podłogi. Pomiar dokonywany jest pod koniec normalnego wydechu. |
tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach SNAQ
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
SNAQ=prosty kwestionariusz apetytu.
SNAQ to krótkie i proste narzędzie do oceny apetytu, które może przewidzieć utratę wagi u dorosłych.
Mierzy ilość jedzenia na posiłek, liczbę posiłków dziennie i smak jedzenia.
Składa się z czterech pozycji, każda z pięcioma ocenami, z łączną punktacją od 4 do 20 punktów.
Niższe wyniki wskazują na pogorszenie apetytu.
|
tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali IWQOL-Lite
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
IWQOL-Lite=Wpływ wagi na jakość życia.
IWQOL-Lite to międzynarodowa skala służąca do pomiaru jakości życia jednostki związanej ze zdrowiem.
Łącznie 31 pytań podzielono na pięć podskal: 11 pytań dotyczących sprawności fizycznej, 7 dotyczących poczucia własnej wartości, 4 dotyczących życia seksualnego, 5 dotyczących presji społecznej i 4 dotyczące pracy.
Wynik każdego pytania jest podzielony na pięć stopni, gdzie 5 oznacza zawsze, 4 często, 3 czasami, 2 rzadko i 1 nigdy.
Łączny wynik kwestionariusza wynosi 155, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych TC, TG, LDL-C i HDL-C
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 36
|
TC = cholesterol całkowity w surowicy, TG = trójglicerydy, LDL-C = cholesterol lipoprotein o małej gęstości, HDL-C = cholesterol lipoprotein o dużej gęstości.
Są to ważne wskaźniki do oceny metabolizmu lipidów we krwi w organizmie człowieka, z których wszystkie zostaną podane w mmol/L.
|
tydzień 12, 24 i 36
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 36
|
Ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą elektronicznego sfigmomanometru do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu firmy OMRON.
Przed pomiarem ciśnienia krwi badani muszą siedzieć nieruchomo przez pięć minut, rozluźnić całe ciało i wziąć trzy powolne, głębokie oddechy; podczas pomiaru ciśnienia krwi osoby badane muszą trzymać nadgarstki nieruchomo i znajdować się na wysokości serca.
Zachowaj spokój i nie rozmawiaj podczas pomiaru.
Ciśnienie krwi zmierzono 2 razy i średnie ciśnienie krwi przyjęto jako rzeczywiste ciśnienie krwi.
|
tydzień 12, 24 i 36
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena oczekiwań
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną zapytani: „Czy sądzisz, że akupunktura będzie skuteczna w leczeniu choroby?” i „Czy sądzisz, że akupunktura będzie skuteczna w kontrolowaniu wagi i poprawie poziomu glukozy?”
Opcje odpowiedzi będą następujące: „Nieskuteczne”, „efekt nie jest dobry”, „niepewny”, „ma pewien wpływ” lub „bardzo skuteczny”.
|
linia bazowa
|
|
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Uczestnicy zostaną poinformowani, że wprowadzenie jest głębsze w grupie tradycyjnej akupunktury i płytsze w grupie nowoczesnej akupunktury.
Po zakończeniu zabiegów zostaną zapytani „Czy sądzisz, że stosowałeś tradycyjną akupunkturę w ciągu ostatnich tygodni?”, Odpowiedzi brzmią „Tak”, „Nie” lub „Niejasne”.
|
tydzień 12
|
|
Ocena zgodności akupunktury
Ramy czasowe: tydzień 12
|
zgoda = (liczba zabiegów akupunktury przez Uczestnika/ łączna liczba zabiegów, które Uczestnik powinien wykonać) × 100% kryterium dobrej zgodności było to, że Uczestnicy otrzymali ponad 80% zabiegów (w tym 80%).
|
tydzień 12
|
|
Ocena zgodności modyfikacji życia
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
Do oceny zgodności modyfikacji życia wybrano kartę dzienniczka dostosowania stylu życia pacjenta, tabelę zmian w diecie, kwestionariusz przestrzegania zaleceń żywieniowych oraz skalę przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
|
tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień od 0 do 36
|
Zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą (takie jak złamane igły, krwiak, infekcja itp.) oraz inne nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (takie jak przeziębienia, upadki itp.), w tym ich nasilenie i możliwy związek z interwencjami, zostaną szczegółowo odnotowane w tabela zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych przez pacjenta i tabela zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych przez oceniającego w całym okresie badania.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w obu grupach zostanie obliczona na koniec badania.
|
tydzień od 0 do 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-021-KY-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .