Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über myofunktionelle Wasserflaschen zur Reduzierung des Schnarchens

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Umesh Goswami, Mayo Clinic

Neuartige myofunktionelle Wasserflasche zur Reduzierung von OSA und Schnarchen Studie

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Wiederholung und der Widerstand der täglichen Anwendung der myofunktionellen Therapie (MT)-Düse obstruktive Schlafapnoe und primäres Schnarchen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe und Schnarchen.

Ausschlusskriterien:

- Personen, bei denen weder obstruktive Schlafapnoe noch Schnarchen diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Düse für myofunktionelle Therapie (MT).
Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, erhalten eine Wasserflasche mit einer myofunktionellen Therapie (MT)-Düse zur täglichen Verwendung
Gerät: Düse für myofunktionelle Therapie (MT).
Wasserflaschendüse, die es dem Benutzer ermöglicht, wiederholt die Zungensaug-, Zungendruck- und Schluckbewegungen auszuführen und gleichzeitig gezielten Widerstand zu leisten, um die Kraft und Ausdauer der Zunge, des weichen Gaumens und der Rachenmuskulatur zu trainieren und zu verbessern.
Placebo-Komparator: Placebo-Düse
Probanden, bei denen eine leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, erhalten eine Wasserflasche mit einer Placebo-Düse zur täglichen Verwendung
Sonstiges: Placebo-Düse
Die Placebo-Flaschendüse sieht ähnlich aus wie die MT-Düse; aber es wird nicht erwartet, dass sie genauso funktioniert wie die MT-Düse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 60 Tage
Es wurde als die Anzahl der Tage gemessen, an denen die Probanden ihr tägliches Wasserkonsumziel erreichten. Die Probanden wurden gebeten, ihr tägliches Wasserkonsumziel 5 Tage pro Woche über 8 Wochen zu erreichen.
60 Tage
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 60
Gemessen mit dem Calgary Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex (SAQLI)-Fragebogen, der die Lebensqualität bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe bewertet. Er weist eine Punktzahl zwischen 1 und 7 in fünf verschiedenen Bereichen auf, mit Gesamtpunktzahlen von 7 bis 42, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Baseline, Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline, Tag 60
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bewertet den Schweregrad der Schlafapnoe, indem er die Anzahl der Apnoen (vollständiger Atemstillstand für mindestens 10 Sekunden) und Hypopnoen (teilweise Reduzierung des Luftstroms) misst, die während einer Stunde Schlaf auftreten. Für diese Studie wurde der AHI mit dem WatchPAT One-Gerät gemessen.
Baseline, Tag 60
Änderung der Myofunktionsbewertung
Zeitfenster: Baseline, Tag 60
Die Myofunktionsbewertung wurde mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) durchgeführt, bei dem die Stärke und Ausdauer der Zunge gemessen wird, was bei der Diagnose und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe hilft. Die Bewertung wird sowohl an der vorderen (anterior) als auch an der hinteren (posterior) Seite der Zunge durchgeführt und in Kilopascal (kPa) gemessen. Normale Werte liegen im Bereich von 40-80 kPa, wobei höhere Werte auf eine höhere Zungenstärke und -ausdauer hinweisen.
Baseline, Tag 60
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Ausgangswert; 60 Tage
SpO2 wurde mit dem WatchPat One-Gerät gemessen. SpO2 ist eine Messung des Prozentsatzes an sauerstoffgebundenem Hämoglobin im Blut.
Ausgangswert; 60 Tage
Veränderung der Schnarchintensität
Zeitfenster: Basiswert; Tag 60
Die Schnarchintensität wurde mittels eines Fragebogens gemessen, der dem Bettpartner des Probanden vorgelegt wurde und die Frage stellte: "Wie würden Sie in den letzten Tagen das Schnarchen Ihres Ehepartners/Bettpartners beschreiben?" Die Bewertungen reichten von -3 (schlechteste) bis +3 (beste), wobei höhere Werte auf eine geringere Schnarchintensität hindeuteten.
Basiswert; Tag 60
Veränderung der Schnarchhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline; Tag 60
Die Schnarchhäufigkeit wurde mittels eines Fragebogens gemessen, der dem Bettpartner des Probanden vorgelegt wurde und die Frage enthielt: "Wie oft haben Sie in den letzten Tagen bemerkt, dass Ihr Bettpartner schnarcht?" Die Bewertungen reichten von -4 (schlechteste) bis +4 (beste), wobei höhere Werte eine geringere Schnarchhäufigkeit anzeigten.
Baseline; Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Remastered Sleep LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Umesh Goswami, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001883
  • R43HL160368 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren