Studie myofunkční láhve na vodu ke snížení chrápání
7. září 2023 aktualizováno: Umesh Goswami, Mayo Clinic
Nová myofunkční láhev na vodu ke snížení OSA a studie chrápání
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda opakování a odpor při každodenním používání trysky pro myofunkční terapii (MT) zlepší obstrukční spánkovou apnoe a primární chrápání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brandon Clapp
- Telefonní číslo: 507-284-2122
- E-mail: Clapp.Brandon@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Brandon Clapp
- Telefonní číslo: 507-284-2122
- E-mail: Clapp.Brandon@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Park, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe a chrápáním.
Kritéria vyloučení:
- Osoby bez diagnózy obstrukční spánkové apnoe a chrápání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tryska pro myofunkční terapii (MT).
Subjekty s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe obdrží láhev s vodou s tryskou pro myofunkční terapii (MT), kterou budou používat denně
|
Tryska na láhev s vodou navržená tak, aby umožnila uživateli opakovaně provádět cvičební pohyby sání jazyka, lisování jazyka a polykání a zároveň poskytovala cílený odpor k tréninku a zlepšení síly a vytrvalosti jazyka, měkkého patra a hltanových svalů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo tryska
Subjekty s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe dostanou láhev s vodou s tryskou pro placebo, kterou budou používat každý den
|
Tryska lahve s placebem bude vypadat podobně jako tryska MT; neočekává se však, že bude fungovat stejně jako tryska MT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování terapie
Časové okno: 60 dní
|
Pacient bude trysku používat důsledně a podle instrukcí, přičemž bude pravidelně hlásit výsledky
|
60 dní
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, den 60
|
Měřeno pomocí dotazníku Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI), který má skóre mezi 1 a 7 v pěti různých doménách.
Vyšší průměrné skóre svědčí pro horší kvalitu života.
|
Výchozí stav, den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav, den 60
|
Apnoe Index hypopnoe měřený zařízením WatchPAT One
|
Výchozí stav, den 60
|
|
Hodnocení myofunkce
Časové okno: Výchozí stav, den 60
|
Hodnocení myofunkce včetně měření síly a výdrže jazyka přístrojem IOPI.
Toto měření se udává v kPa a sekundách.
Vyšší hodnota na těchto měřeních naznačuje vyšší sílu a výdrž jazyka.
|
Výchozí stav, den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umesh Goswami, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-001883
- R43HL160368 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .