Une étude de la bouteille d'eau myofonctionnelle pour réduire le ronflement
7 septembre 2023 mis à jour par: Umesh Goswami, Mayo Clinic
Nouvelle bouteille d'eau myofonctionnelle pour réduire l'OSA et l'étude du ronflement
Cette étude de recherche est en cours pour déterminer si la répétition et la résistance de l'utilisation quotidienne de la buse de thérapie myofonctionnelle (MT) amélioreront l'apnée obstructive du sommeil et le ronflement primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brandon Clapp
- Numéro de téléphone: 507-284-2122
- E-mail: Clapp.Brandon@mayo.edu
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Contact:
- Brandon Clapp
- Numéro de téléphone: 507-284-2122
- E-mail: Clapp.Brandon@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- John Park, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée et de ronflement.
Critère d'exclusion:
- Les personnes non diagnostiquées avec l'apnée obstructive du sommeil et le ronflement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Buse de thérapie myofonctionnelle (MT)
Les sujets diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil légère à modérée recevront une bouteille d'eau avec une buse de thérapie myofonctionnelle (MT) à utiliser quotidiennement
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Buse de bouteille d'eau conçue pour permettre à l'utilisateur d'effectuer à plusieurs reprises les mouvements d'aspiration de la langue, de presse de la langue et d'avaler tout en offrant une résistance ciblée pour entraîner et améliorer la force et l'endurance de la langue, du palais mou et des muscles pharyngés.
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Comparateur placebo: Buse placebo
Les sujets diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil légère à modérée recevront une bouteille d'eau avec une buse placebo à utiliser quotidiennement
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La buse du flacon placebo ressemblera à la buse MT ; mais ne devrait pas fonctionner de la même manière que la buse MT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie
Délai: 60 jours
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Le patient utilisera la buse de manière cohérente et selon les instructions tout en rapportant régulièrement les résultats
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60 jours
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Changement de qualité de vie
Délai: Référence, jour 60
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Mesuré à l'aide du questionnaire SAQLI (Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index) qui a un score compris entre 1 et 7 dans cinq domaines différents.
Des scores moyens plus élevés suggèrent une moins bonne qualité de vie.
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Référence, jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice d'apnée-hypopnée
Délai: Référence, jour 60
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Indice d'apnée-hypopnée mesuré par l'appareil WatchPAT One
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Référence, jour 60
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Évaluation myofonctionnelle
Délai: Référence, jour 60
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Évaluation de la myofonction comprenant des mesures de la force de la langue et de l'endurance par l'appareil IOPI.
Cette mesure est rapportée en kPa et en secondes.
Une valeur plus élevée sur ces mesures suggère une force et une endurance de la langue plus élevées.
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Référence, jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umesh Goswami, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001883
- R43HL160368 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .