Prävention von Narbenhernien: Risiko-Nutzen-Verhältnis aus Patientensicht (INVITE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Narbenhernien sind Ausbuchtungen der Bauchdecke, die an der Stelle einer früheren Operation auftreten. Sie kommen häufig vor und betreffen zwischen 12 und 20 % der Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Sie können erhebliche Kosten für den NHS verursachen und schwere Morbidität bei den Patienten verursachen.
Mit dem Ziel, das Risiko einer Person, vor der Operation einen Narbenbruch zu entwickeln, zu ermitteln, werden Tools zur Risikovorhersage entwickelt. Es besteht die Hoffnung, dass Chirurgen dadurch den Patienten vor der Operation eine Vorstellung davon vermitteln können, wie hoch ihr Risiko ist, damit die Patienten erkennen können, ob bei ihnen ein hohes, mittleres oder niedriges Risiko besteht und was sie möglicherweise vor der Operation dagegen tun können Betrieb.
Bei Patienten, bei denen ein „hohes Risiko“ für die Entwicklung eines Narbenbruchs besteht, kann möglicherweise ein synthetisches Netz verwendet werden, ähnlich wie bei der Behebung von Leistenbrüchen. Dieser würde am Ende der ersten Operation in die Wunde gelegt, um die Wunde zu stärken und das Risiko einer Narbenhernie zu verringern. Bisher wurde jedoch nicht untersucht, ob Patienten dies für akzeptabel halten würden.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Platzierung eines Netzes zur Vorbeugung von Hernien während der ersten Operation für die Patienten akzeptabel wäre. Dies wiederum kann als Grundlage für die Gestaltung künftiger Forschungsstudien zum Einsatz chirurgischer Netze dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Verwendung chirurgischer Netze im Zusammenhang mit der Narbenhernienprävention zu untersuchen, werden wir drei Patientengruppen aus der Abteilung für Chirurgie, Cardiff und dem Vale University Health Board identifizieren:
- Patienten, die sich zuvor einer Bauchoperation unterzogen haben und bei denen anschließend eine Narbenhernie diagnostiziert wurde. (n=150)
- Patienten, die sich zuvor einer Bauchoperation unterzogen haben und bei denen anschließend kein Narbenbruch aufgetreten ist oder bei dem kein Narbenbruch diagnostiziert wurde. (n=150)
- Patienten, bei denen derzeit eine Bauchoperation ansteht und bei denen es später zu einer Narbenhernie kommen kann oder auch nicht. (n=20)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1 Patienten, die sich zuvor einer Bauchoperation unterzogen hatten und anschließend einen Narbenbruch entwickelten.
- Über 18 Jahre alt
- Kann und willens sein, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
- Vor mehr als 12 Monaten wurde eine elektive oder Notfall-Kolonresektion durchgeführt
- Klinische oder radiologische Diagnose einer Narbenhernie.
Wenn möglich, werden Patienten nur dann zur Teilnahme angesprochen, wenn ihre Krankenakte darauf schließen lässt, dass sie wissen, dass bei ihnen eine Narbenhernie diagnostiziert wurde.
Gruppe 2 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, aber anschließend keinen Narbenbruch entwickelt haben.
- Über 18 Jahre alt
- Kann und willens sein, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
- Wurde vor > 12 Monaten einer notfallmäßigen Bauchoperation unterzogen ODER vor > 12 Monaten einer elektiven Kolonresektion unterzogen
- Es liegt keine klinische oder radiologische Diagnose einer Narbenhernie vor (oder es besteht kein Verdacht auf eine Narbenhernie).
Gruppe 3 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen müssen und bei denen es später zu einer Narbenhernie kommen kann oder auch nicht.
- Über 18 Jahre alt
- Kann und willens sein, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
- Geplant für eine elektive Kolonresektion in Cardiff und Vale UHB.
- Keine Vorgeschichte einer früheren Laparotomie.
Soweit möglich wird versucht, Patienten zu identifizieren, die sich einer Kolonresektion wegen einer gutartigen Erkrankung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer (Gruppen 1, 2 & 3)
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Palliative Diagnose entweder zum Zeitpunkt der Operation oder danach
- Unfähigkeit, Studienfragebögen zu verstehen oder auszufüllen, aufgrund einer intellektuellen oder kognitiven Beeinträchtigung oder aufgrund unzureichender Englischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Narbenhernie
Patienten, die sich zwischen 2017 und 2020 an der Cardiff and Vale UHB einer elektiven oder Notfall-Kolonresektion unterzogen haben und bei denen anschließend eine Narbenhernie diagnostiziert wurde.
Einmalig selbst ausgefüllter Patientenfragebogen bei der Einschreibung.
Eine Teilmenge wird zur Teilnahme an einem qualitativen Interview eingeladen.
|
|
Patienten ohne Narbenhernie
Patienten, die sich zwischen 2017 und 2020 an der Cardiff and Vale UHB einer elektiven oder Notfall-Kolonresektion unterzogen haben und bei denen später keine Narbenhernie diagnostiziert wurde (oder bei denen kein Verdacht darauf besteht).
Einmalig selbst ausgefüllter Patientenfragebogen bei der Einschreibung.
Eine Teilmenge wird zur Teilnahme an einem qualitativen Interview eingeladen.
|
|
Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen
Patienten, bei denen eine elektive Kolonoperation an der UHB von Cardiff und Vale ansteht und die ein unbekanntes Risiko haben, einen Narbenbruch zu entwickeln, oder auch nicht.
Einmalig selbst ausgefüllter Patientenfragebogen bei der Einschreibung.
Eine Teilmenge wird zur Teilnahme an einem qualitativen Interview eingeladen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der prophylaktischen Verwendung chirurgischer Netze für Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine Kombination aus qualitativen und quantitativen Methoden wird die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf prophylaktische Netze untersuchen. Nicht validierter Fragebogen, der auf der Grundlage der Health Belief Model Theory entwickelt wurde und aus mehreren 5-Punkte-Likert-Skalen besteht (min. 1, max. 5), wird in Kombination mit halbstrukturierten Interviews verwendet, um Folgendes zu bewerten: A) Verständnis des chirurgischen Netzes B) Wahrnehmung des Risikos chirurgischer Netze C) Wahrnehmung des Nutzens chirurgischer Netze |
12 Monate
|
|
Einfluss von Narbenhernien-Risikoscores auf die Akzeptanz chirurgischer Netze
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mithilfe einer Kombination aus qualitativen und quantitativen Methoden wird untersucht, wie sich das Narbenhernienrisiko auf die Wahrnehmung der Verwendung chirurgischer Netze auswirkt Nicht validierter Fragebogen, der auf der Grundlage der Health Belief Model Theory entwickelt wurde und aus mehreren 5-Punkte-Likert-Skalen besteht (min. 1, max. 5), wird in Kombination mit halbstrukturierten Interviews verwendet, um Folgendes zu bewerten: A) Risikowahrnehmung im Zusammenhang mit Narbenhernien B) Wahrnehmung der personalisierten Risikobewertung C) Einfluss von A) und B) auf die Verwendung chirurgischer Netze |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenverständnis von Narbenhernien
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das vom Patienten berichtete Verständnis von Narbenhernien wird anhand eines nicht validierten Fragebogens bewertet, der auf der Grundlage der Health Belief Model Theory entwickelt wurde.
Mehrere Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 (min.)
stellt das geringstmögliche wahrgenommene Verständnis dar und 5 (max.)
stellt das größtmögliche gefühlte Verständnis dar.
|
9 Monate
|
|
Faktoren, die die Akzeptanz von chirurgischen Netzen beeinflussen
Zeitfenster: 9 Monate
|
In halbstrukturierten Interviews werden qualitative Forschungstechniken verwendet, um Faktoren zu untersuchen, die sich auf die Patientenakzeptanz von chirurgischen Netzen auswirken.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Cornish, Cardiff and Vale University Health Board
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8342 (Andere Kennung: CTEP)
- 310695 (Registrierungskennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .