Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van littekenbreuk: risico-voordeel vanuit het perspectief van een patiënt (INVITE)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Cardiff and Vale University Health Board
Littekenhernia (IH) is een veel voorkomende complicatie van abdominale chirurgie en veroorzaakt ernstige morbiditeit bij patiënten. IH-vorming is multifactorieel en het risico varieert van patiënt tot patiënt. Er zijn risicovoorspellende hulpmiddelen ontwikkeld om patiënten met een hoog risico op IH te identificeren vóór hun eerste operatie, waarbij hoogrisicopatiënten mogelijk het gebruik van profylactisch gaas wordt aangeboden, dat aan het einde van de operatie wordt geplaatst om vorming van IH te voorkomen. Met controverse rond het gebruik van mesh bij andere soorten operaties, is het echter niet bekend of het gebruik van mesh acceptabel is voor patiënten. Deze studie heeft tot doel te beoordelen hoe patiënten over profylactische mesh denken en of het voor hen acceptabel is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Liesbreuken zijn uitstulpingen door de buikwand die ontstaan ​​op de plaats van een eerdere operatie. Ze komen vaak voor en treffen tussen 12-20% van de patiënten die een buikoperatie ondergaan, kunnen aanzienlijke kosten met zich meebrengen voor de NHS en ernstige morbiditeit bij patiënten veroorzaken.

Er worden hulpmiddelen voor risicovoorspelling ontwikkeld met als doel het risico van een persoon op het ontwikkelen van een littekenbreuk vóór de operatie uit te werken. Gehoopt wordt dat chirurgen hierdoor patiënten een idee kunnen geven van wat hun risico is voordat de operatie plaatsvindt, zodat patiënten kunnen begrijpen of ze een hoog, gemiddeld of laag risico lopen, en wat ze eraan kunnen doen voordat de operatie plaatsvindt. operatie.

Voor patiënten die een "hoog risico" lopen op het ontwikkelen van een littekenbreuk, kan het mogelijk zijn om een ​​synthetisch gaas te gebruiken, vergelijkbaar met die voor het fixeren van liesbreuken. Dit zou aan het einde van de eerste operatie in de wond worden geplaatst om de wond te versterken en de kans op het ontwikkelen van een littekenbreuk te verkleinen. Tot op heden is echter niet onderzocht of patiënten dit acceptabel zouden vinden.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of mesh geplaatst om hernia's te voorkomen tijdens de eerste operatie acceptabel zou zijn voor patiënten. Dit kan op zijn beurt worden gebruikt om het ontwerp van toekomstige onderzoeksstudies rond het gebruik van chirurgisch gaas te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om de percepties van patiënten over het gebruik van chirurgische mesh in de context van littekenbreukpreventie te onderzoeken, zullen we drie groepen patiënten identificeren, van de afdeling chirurgie, Cardiff en Vale University Health Board:

  1. Patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan en vervolgens de diagnose littekenbreuk hebben gekregen. (n=150)
  2. Patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan en daarna geen littekenbreuk hebben ontwikkeld of bij wie de diagnose is gesteld. (n=150)
  3. Patiënten die momenteel een buikoperatie moeten ondergaan en al dan niet een littekenbreuk kunnen ontwikkelen. (n=20)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 Patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan en vervolgens een littekenbreuk hebben ontwikkeld.

  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat en bereid om geldige geïnformeerde toestemming te geven
  • Electieve of spoedresectie van de dikke darm ondergaan >12 maanden geleden
  • Klinische of radiologische diagnose van littekenbreuk.

Waar mogelijk zullen patiënten alleen worden benaderd om deel te nemen als uit hun klinische dossier blijkt dat ze op de hoogte zijn van de diagnose littekenbreuk.

Groep 2 Patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan, maar daarna geen littekenbreuk hebben ontwikkeld.

  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat en bereid om geldige geïnformeerde toestemming te geven
  • Een spoedoperatie aan de buik ondergaan > 12 maanden geleden OF electieve colonresectie > 12 maanden geleden
  • Geen klinische of radiologische diagnose van littekenbreuk (of vermoede littekenbreuk)

Groep 3 Patiënten die een buikoperatie moeten ondergaan, die al dan niet een littekenbreuk kunnen ontwikkelen.

  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat en bereid om geldige geïnformeerde toestemming te geven
  • Gepland voor electieve colonresectie in Cardiff en Vale UHB.
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere laparotomie.

Waar mogelijk zal worden getracht patiënten te identificeren die een colonresectie ondergaan voor een goedaardige ziekte.

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers (groep 1, 2 & 3)

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Palliatieve diagnose op het moment van de operatie of daarna
  • Onderzoeksvragenlijsten niet kunnen begrijpen of invullen vanwege een verstandelijke of cognitieve beperking of vanwege onvoldoende beheersing van de Engelse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met littekenbreuk
Patiënten die tussen 2017 en 2020 een electieve of spoedresectie van het colon hebben ondergaan in Cardiff and Vale UHB, bij wie vervolgens de diagnose littekenbreuk is gesteld. Eenmalige zelf ingevulde patiëntenvragenlijst bij inschrijving. Subset wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview.
Patiënten zonder littekenbreuk
Patiënten die tussen 2017 en 2020 een electieve of spoedresectie van de dikke darm hebben ondergaan in Cardiff and Vale UHB, bij wie vervolgens geen littekenbreuk is vastgesteld (of waarvan wordt vermoed dat ze een littekenbreuk hebben). Eenmalige zelf ingevulde patiëntenvragenlijst bij inschrijving. Subset wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview.
Patiënten die een operatie moeten ondergaan
Patiënten die een electieve colonoperatie moeten ondergaan in Cardiff and Vale UHB, die een onbekend risico lopen op littekenbreuk en dit al dan niet kunnen ontwikkelen. Eenmalige zelf ingevulde patiëntenvragenlijst bij inschrijving. Subset wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van profylactisch chirurgisch mesh-gebruik voor patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden

Een combinatie van kwalitatieve en kwantitatieve methoden zal de perceptie van patiënten van profylactische mesh onderzoeken. Niet-gevalideerde vragenlijst ontwikkeld op basis van Health Belief Model Theory, bestaande uit meerdere 5-punts Likert-schalen (min.1, max. 5), gebruikt in combinatie met semi-gestructureerde interviews om te evalueren:

A) Begrip van chirurgische mesh B) Percepties van risico's van chirurgische mesh C) Percepties van voordelen van chirurgische mesh
12 maanden
Invloed van risicoscores op littekenbreuken op de aanvaardbaarheid van chirurgische mesh
Tijdsspanne: 12 maanden

Een combinatie van kwalitatieve en kwantitatieve methoden zal onderzoeken hoe het risico op littekenbreuken de perceptie van het gebruik van chirurgische mesh beïnvloedt

Niet-gevalideerde vragenlijst ontwikkeld op basis van Health Belief Model Theory, bestaande uit meerdere 5-punts Likert-schalen (min.1, max. 5), gebruikt in combinatie met semi-gestructureerde interviews om te evalueren:

A) Perceptie van risico met betrekking tot littekenbreuk B) Perceptie van gepersonaliseerde risicoscore C) Impact van A) en B) op het gebruik van chirurgische mesh
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt begrip van littekenbreuk
Tijdsspanne: 9 maanden
Het door de patiënt gerapporteerde begrip van littekenbreuk zal worden beoordeeld met behulp van een niet-gevalideerde vragenlijst, ontwikkeld op basis van de Health Belief Model Theory. Meerdere vragen op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 (min.) vertegenwoordigt het minst waargenomen begrip mogelijk en 5 (max.) vertegenwoordigt het meest waargenomen begrip dat mogelijk is.
9 maanden
Factoren die de aanvaardbaarheid van chirurgisch gaas wijzigen
Tijdsspanne: 9 maanden
Semi-gestructureerde interviews zullen kwalitatieve onderzoekstechnieken gebruiken om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de acceptatie van chirurgische mesh door de patiënt.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Cornish, Cardiff and Vale University Health Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8342 (Andere identificatie: CTEP)
  • 310695 (Register-ID: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren