切口疝的预防：从患者的角度来看风险收益 (INVITE)
研究概览
地位
条件
详细说明
切口疝是发生在先前手术部位的腹壁隆起。 它们很常见，影响 12-20% 的腹部手术患者，可能给 NHS 带来巨大的成本，并导致患者出现严重的并发症。
正在开发风险预测工具，目的是在手术前计算出一个人发生切口疝的风险。 希望这将使外科医生能够在手术发生前让患者了解他们的风险是什么，以便患者能够了解他们是处于高风险、中风险还是低风险，以及他们可能能够在手术前做些什么。手术。
对于发生切口疝的“高风险”患者，可以使用合成网片，类似于用于固定腹股沟疝气的网片。 这将在初始手术结束时放置在伤口中以加固伤口，以尝试减少发生切口疝的机会，但迄今为止，还没有研究调查患者是否会接受这种做法。
本研究旨在确定患者是否可以接受在初始手术期间放置用于预防疝气的网状物。 反过来，这可用于为围绕手术网片使用的未来研究设计提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Julie Cornish
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
为了探讨在预防切口疝的情况下患者对手术网片使用的看法，我们将确定三组患者，他们来自加的夫和维尔大学健康委员会外科：
- 先前接受过腹部手术并随后被诊断为切口疝的患者。 (n=150)
- 既往接受过腹部手术且随后未发生或未被诊断为切口疝的患者。 (n=150)
- 目前即将接受腹部手术且随后可能会或可能不会发生切口疝的患者。 (n=20)
描述
纳入标准：
第 1 组患者曾接受过腹部手术，随后出现切口疝。
- 18岁以上
- 能够并愿意提供有效的知情同意
- >12 个月前接受过择期或急诊结肠切除术
- 切口疝的临床或影像学诊断。
在可能的情况下，只有在患者的临床记录表明他们知道自己被诊断为切口疝的情况下，才会让患者参与。
第 2 组患者接受过腹部手术，但随后未出现切口疝。
- 18岁以上
- 能够并愿意提供有效的知情同意
- > 12 个月前接受过急诊腹部手术或 > 12 个月前接受过择期结肠切除术
- 没有切口疝的临床或放射学诊断（或疑似切口疝）
第 3 组患者将接受腹部手术，随后可能会或可能不会发生切口疝。
- 18岁以上
- 能够并愿意提供有效的知情同意
- 计划在 Cardiff 和 Vale UHB 进行选择性结肠切除术。
- 既往无剖腹手术史。
在可能的情况下，将尝试确定接受良性疾病结肠切除术的患者。
排除标准：
所有参与者（第 1、2 和 3 组）
- 无法或不愿给予知情同意
- 在手术时或之后的姑息性诊断
- 由于智力或认知障碍或英语语言技能不足，无法理解或完成研究问卷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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切口疝患者
2017 年至 2020 年间在 Cardiff and Vale UHB 接受过择期或紧急结肠切除术，随后被诊断为切口疝的患者。
注册后一次性自行完成患者问卷。
子集将被邀请参加定性访谈。
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无切口疝的患者
2017 年至 2020 年间在 Cardiff and Vale UHB 接受过择期或急诊结肠切除术且随后未被诊断出（或怀疑患有）切口疝的患者。
注册后一次性自行完成患者问卷。
子集将被邀请参加定性访谈。
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由于接受手术的患者
将在 Cardiff 和 Vale UHB 接受择期结肠手术的患者，他们有未知的风险，并且可能会或可能不会继续发展为切口疝。
注册后一次性自行完成患者问卷。
子集将被邀请参加定性访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对预防性手术网片使用的可接受性
大体时间：12个月
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定性和定量方法的结合将探索患者对预防性网片的看法。 基于健康信念模型理论开发的非验证问卷，由多个5点李克特量表组成（最小1，最大。 5)、结合半结构化访谈使用，评估： A) 对外科网片的了解 B) 对外科网片风险的看法 C) 对外科网片益处的看法 |
12个月
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切口疝风险评分对手术补片可接受性的影响
大体时间：12个月
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定性和定量方法的结合将探索切口疝气风险如何影响手术网片使用的感知 基于健康信念模型理论开发的非验证问卷，由多个5点李克特量表组成（最小1，最大。 5)、结合半结构化访谈使用，评估： A) 对与切口疝有关的风险的认识 B) 对个性化风险评分的认识 C) A) 和 B) 对外科网片使用的影响 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对切口疝的认识
大体时间：9个月
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将使用基于健康信念模型理论开发的未经验证的问卷评估患者报告的对切口疝的理解。
多个 5 点李克特量表问题，其中 1（分钟）
代表最少的感知理解可能和 5（最大）
代表最可能的感知理解。
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9个月
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改变手术网片可接受性的因素
大体时间：9个月
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半结构化访谈将使用定性研究技术来探索影响患者对手术网片可接受性的因素。
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9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie Cornish、Cardiff and Vale University Health Board
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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