Zapobieganie przepuklinom pooperacyjnym: ryzyko-korzyść z perspektywy pacjenta (INVITE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przepukliny pooperacyjne to uwypuklenia ściany jamy brzusznej, które pojawiają się w miejscu wcześniejszej operacji. Są powszechne, dotykają od 12 do 20% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, mogą stanowić znaczne koszty dla NHS i powodować poważne zachorowania pacjentów.
Opracowywane są narzędzia do przewidywania ryzyka w celu określenia ryzyka rozwoju przepukliny pooperacyjnej u danej osoby przed operacją. Mamy nadzieję, że pozwoli to chirurgom dać pacjentom wyobrażenie o ryzyku przed operacją, aby pacjenci mogli zrozumieć, czy są w grupie wysokiego, średniego lub niskiego ryzyka i co mogą z tym zrobić przed operacją. operacja.
W przypadku pacjentów, u których występuje „wysokie ryzyko” rozwoju przepukliny pooperacyjnej, możliwe może być zastosowanie siatki syntetycznej, podobnej do stosowanej do mocowania przepuklin pachwinowych. Zostałoby to umieszczone w ranie pod koniec początkowej operacji w celu wzmocnienia rany, aby spróbować zmniejszyć ryzyko rozwoju przepukliny pooperacyjnej, jednak do tej pory żadne badania nie sprawdzały, czy pacjenci uznają to za akceptowalne.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy siatka umieszczona w celu zapobiegania przepuklinom podczas początkowej operacji byłaby akceptowalna dla pacjentów. To z kolei może być wykorzystane do projektowania przyszłych badań naukowych dotyczących stosowania siatki chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Aby zbadać postrzeganie przez pacjentów stosowania siatek chirurgicznych w kontekście zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym, zidentyfikujemy trzy grupy pacjentów z oddziału chirurgicznego Cardiff i Vale University Health Board:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację jamy brzusznej, a następnie zdiagnozowano przepuklinę pooperacyjną. (n=150)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jamy brzusznej i u których później nie rozwinęła się ani nie zdiagnozowano przepukliny pooperacyjnej. (n=150)
- Pacjenci, którzy mają obecnie przejść operację jamy brzusznej i mogą, ale nie muszą, rozwinąć przepuklinę pooperacyjną. (n=20)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1 Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jamy brzusznej, a następnie rozwinęła się przepuklina pooperacyjna.
- W wieku powyżej 18 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia ważnej świadomej zgody
- Przeszedł planową lub pilną resekcję okrężnicy >12 miesięcy temu
- Rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne przepukliny pooperacyjnej.
Tam, gdzie to możliwe, pacjenci będą zapraszani do udziału tylko wtedy, gdy ich historia kliniczna wskazuje, że są świadomi rozpoznania przepukliny pooperacyjnej.
Grupa 2 Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej, ale u których później nie rozwinęła się przepuklina pooperacyjna.
- W wieku powyżej 18 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia ważnej świadomej zgody
- Przeszedł pilną operację jamy brzusznej > 12 miesięcy temu LUB planową resekcję okrężnicy > 12 miesięcy temu
- Nie mają klinicznego lub radiologicznego rozpoznania przepukliny pooperacyjnej (lub podejrzenia przepukliny pooperacyjnej)
Grupa 3 Pacjenci, którzy mają przejść operację jamy brzusznej, u których później może rozwinąć się przepuklina pooperacyjna lub nie.
- W wieku powyżej 18 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia ważnej świadomej zgody
- Zaplanowany do planowej resekcji okrężnicy w Cardiff i Vale UHB.
- Brak historii poprzedniej laparotomii.
Tam, gdzie to możliwe, zostaną podjęte próby identyfikacji pacjentów poddawanych resekcji okrężnicy z powodu łagodnej choroby.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy (grupy 1, 2 i 3)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie paliatywne w czasie operacji lub później
- Niemożność zrozumienia lub wypełnienia kwestionariuszy badawczych z powodu upośledzenia intelektualnego lub poznawczego lub z powodu niewystarczającej znajomości języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przepukliną pooperacyjną
Pacjenci, którzy przeszli planową lub awaryjną resekcję okrężnicy w latach 2017-2020 w Cardiff i Vale UHB, u których następnie zdiagnozowano przepuklinę pooperacyjną.
Jednorazowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz pacjenta przy zapisie.
Podgrupa zostanie zaproszona do udziału w rozmowie jakościowej.
|
|
Pacjenci bez przepukliny pooperacyjnej
Pacjenci, którzy przeszli planową lub awaryjną resekcję okrężnicy w latach 2017-2020 w Cardiff i Vale UHB, u których następnie nie zdiagnozowano (lub nie podejrzewano) przepukliny pooperacyjnej.
Jednorazowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz pacjenta przy zapisie.
Podgrupa zostanie zaproszona do udziału w rozmowie jakościowej.
|
|
Pacjenci, którzy mają przejść operację
Pacjenci, którzy mają zostać poddani planowej operacji okrężnicy w Cardiff i Vale UHB, u których istnieje nieznane ryzyko przepukliny pooperacyjnej i może ona rozwinąć się lub nie.
Jednorazowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz pacjenta przy zapisie.
Podgrupa zostanie zaproszona do udziału w rozmowie jakościowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność profilaktycznego stosowania siatek chirurgicznych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączenie metod jakościowych i ilościowych zbada postrzeganie siatki profilaktycznej przez pacjentów. Niewalidowany kwestionariusz opracowany w oparciu o teorię modelu przekonań zdrowotnych, składający się z wielokrotnej 5-stopniowej skali Likerta (min.1, maks. 5), stosowane w połączeniu z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami do oceny: A) Zrozumienie siatki chirurgicznej B) Postrzeganie ryzyka związanego z siatką chirurgiczną C) Postrzeganie korzyści związanych z siatką chirurgiczną |
12 miesięcy
|
|
Wpływ oceny ryzyka przepukliny pooperacyjnej na akceptację siatki chirurgicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączenie metod jakościowych i ilościowych zbada, w jaki sposób ryzyko przepukliny pooperacyjnej wpływa na postrzeganie stosowania siatek chirurgicznych Niewalidowany kwestionariusz opracowany w oparciu o teorię modelu przekonań zdrowotnych, składający się z wielokrotnej 5-stopniowej skali Likerta (min.1, maks. 5), stosowane w połączeniu z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami do oceny: A) Postrzeganie ryzyka w odniesieniu do przepukliny pooperacyjnej B) Postrzeganie spersonalizowanej punktacji ryzyka C) Wpływ A) i B) na stosowanie siatki chirurgicznej |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie przez pacjenta przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgłoszone przez pacjentów zrozumienie przepukliny pooperacyjnej zostanie ocenione za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza, opracowanego w oparciu o teorię modelu przekonań zdrowotnych.
Wielokrotne pytania na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 (min.)
reprezentuje najmniej postrzegane możliwe zrozumienie i 5 (maks.)
reprezentuje możliwie najbardziej postrzegane zrozumienie.
|
9 miesięcy
|
|
Czynniki modyfikujące akceptowalność siatek chirurgicznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą wykorzystywać jakościowe techniki badawcze w celu zbadania czynników, które wpływają na akceptację przez pacjentów siatki chirurgicznej.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Cornish, Cardiff and Vale University Health Board
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8342 (Inny identyfikator: CTEP)
- 310695 (Identyfikator rejestru: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .