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Infusion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) zur Verbesserung der Ergebnisse bei Frauen mit Ovarialinsuffizienz: eine Pilotstudie

17. Mai 2022 aktualisiert von: Loh Jia Min Michelle, KK Women's and Children's Hospital
Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um festzustellen, ob autologes plättchenreiches Plasma (PRP) die ovariellen Reserven und die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) bei Frauen mit verminderter ovarieller Reserve / vorzeitiger Ovarialinsuffizienz verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Altern der Eierstöcke ist ein hauptsächlich einschränkender Faktor für den Erfolg sowohl bei spontanen als auch bei assistierten Reproduktionstechniken (ART) Konzeptionen. Dies führt zu einer verminderten Ovarialreserve (DOR) und einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI), die ~10 % der IVF-Patienten in Singapur und weltweit ausmachen. Bestehende Lösungen umfassen Nahrungsergänzungsmittel, die Verwendung von hochdosiertem Gonadotropin und experimentelle In-vitro-Aktivierung mit begrenzter Wirksamkeit, während Spendereizellprogramme oder -adoption keine genetisch verwandte Nachkommenschaft hervorbringen. Die erhebliche klinische Belastung und das Fehlen wirksamer Behandlungen unterstreichen den höchst ungedeckten Bedarf in dieser Gruppe von Frauen.

Die Infusion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) in die Eierstöcke wurde kürzlich im Zusammenhang mit der Behandlung der Eierstockinsuffizienz eingeführt, wobei mehrere Studien eine Verbesserung der Eierstockfunktion und vielversprechende ART-Ergebnisse zeigten. Ein möglicher Mechanismus umfasst entzündungshemmende und mitogene Potenziale in dieser wachstumsfaktorreichen Fraktion, die zur Geweberegeneration beitragen. Durch die Beteiligung am Zellregenerationszyklus gibt autologes PRP Frauen mit POI/DOR möglicherweise Hoffnung auf gesunde, genetisch verwandte Nachkommen. Es bleibt jedoch immer noch eine experimentelle Technik, da bis heute nur sehr wenige kleine Studien veröffentlicht wurden, ohne dass lokal veröffentlichte Daten zu ihrer Verwendung vorliegen.

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie im IVF-Zentrum des KK Frauen- und Kinderkrankenhauses (KKIVF) vor, um technisches Fachwissen aufzubauen und die Reaktion auf PRP zu bewerten, um schließlich eine randomisierte kontrollierte Studie voranzutreiben. Primäre Ergebnisse sind das Anti-Müller-Hormon (AMH), die D2/3-Antralfollikelzahl (AFC) und die Anzahl der bei der Stimulation gesammelten Eizellen. Das sekundäre Ergebnis sind klinische Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten. Dreißig Frauen mit DOR/POI werden über einen Zeitraum von einem Jahr rekrutiert. Die Forscher gehen davon aus, dass PRP die Gesamtschwangerschafts- und Lebendgeburtenraten bei diesen Frauen erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Verminderte ovarielle Reserven UND/ODER;
  • Anti-Müller-Hormon (AMH) 0,2–0,5 ng/ml oder
  • Mindestens 2 follikelstimulierende Hormonwerte (FSH) von >25 (mIU/L) oder
  • AFC < 5
  • Schlechtes ovarielles Ansprechen von <4 Oozyten, die bei einem vorherigen IVF-Stimulationszyklus mit Gonadotropin-Dosen von 450 E pro Tag gewonnen wurden

Ausschlusskriterien

  • Amenorrhö > 1 Jahr
  • Erkrankungen - Diabetes Mellitus, Bluthochdruck, Kollagen-Gefäßerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen
  • Patienten mit Anämie und thrombophilen Erkrankungen
  • Unfähigkeit, für mindestens 1 Jahr im Behandlungszentrum überwacht zu werden
  • Mangel an geeigneten Spermien für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) (z. Azoospermie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Injektionsarm

Alle rekrutierten Patientinnen kommen am Tag 2-3 des Menstruationszyklus ins KKIVF-Zentrum, um Bluttests (Anti-Müller-Hormon (AMH)) und eine Ultraschalluntersuchung (Antral Follicular Count (AFC)) durchzuführen. Im selben Menstruationszyklus/Monat wird an Tag 5-15 des Zyklus eine autologe PRP-Injektion durchgeführt.

Die Patientinnen kehren 1-3 Monate nach der PRP-Injektion an Tag 2-3 des Menstruationszyklus zum KKIVF-Zentrum zurück, um Blutuntersuchungen (AMH) und Ultraschalluntersuchungen (AFC) zu wiederholen.

Der IVF-Stimulationszyklus gemäß dem KKIVF-Protokoll wird innerhalb von 6 Monaten nach der PRP-Injektion gestartet. Die Patienten werden routinemäßig nachbeobachtet, ohne weitere Besuche, die sich speziell auf die Studie beziehen.
Verfahren: Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP).
PRP enthält eine hohe Konzentration an Blutplättchen, die mehrere vasoaktive Peptide und Zytokine wie Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Platelet-Derived Growth Factor (PDGF) und Sphingosin-1-Phosphat enthält. Viele dieser Zytokine spielen eine wichtige Rolle bei der Funktion der Eierstöcke, der Follikelgenese und der Oozytenreifung. Die intraovarielle autologe PRP-Infusion wurde kürzlich im Zusammenhang mit der Behandlung der Ovarialinsuffizienz eingeführt, wobei mehrere Studien eine Verbesserung der Ovarialfunktion und vielversprechende ART-Ergebnisse zeigten. Mögliche Mechanismen umfassen entzündungshemmende und mitogene Potenziale in dieser wachstumsfaktorreichen Fraktion, die zur Geweberegeneration beitragen. Durch die Beteiligung am Zellregenerationszyklus gibt autologes PRP Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) oder verminderter Ovarialinsuffizienz (DOR) möglicherweise Hoffnung auf einen gesunden genetisch verwandten Nachwuchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ovariellen Reserven - Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: Baseline und 4 bis 12 Wochen nach PRP-Infusion
Marker der ovariellen Reserve werden gemessen - Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel an Tag 2-3 der Menstruation. Änderungen der ovariellen Reserve werden vor und nach der PRP-Infusion gemessen.
Baseline und 4 bis 12 Wochen nach PRP-Infusion
Veränderung der ovariellen Reserven - Antral Follicular Count (AFC)
Zeitfenster: Baseline und 4 bis 12 Wochen nach PRP-Infusion
Marker der ovariellen Reserve werden gemessen – Antral Follicular Count (AFC) an Tag 2-3 der Menstruation. Änderungen der ovariellen Reserve werden vor und nach der PRP-Infusion gemessen.
Baseline und 4 bis 12 Wochen nach PRP-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Dies ist definiert als das Vorhandensein von fötalem Herzschlag oder Fruchtblase 6-9 Wochen nach dem Transfer frischer Embryonen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Lebendgeburtenraten vor und nach der 37. Schwangerschaftswoche werden eines der sekundären Ergebnisse sein.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Loh, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB 2022/2222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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