Wlew autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w celu poprawy wyników u kobiet z niewydolnością jajników: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się jajników jest głównym czynnikiem ograniczającym sukces zapłodnień technikami rozrodu spontanicznego i wspomaganego (ART). Skutkuje to zmniejszoną rezerwą jajnikową (DOR) i przedwczesną niewydolnością jajników (POI), co stanowi około 10% pacjentów IVF w Singapurze i na całym świecie. Istniejące rozwiązania obejmują suplementy diety, stosowanie dużych dawek gonadotropin i eksperymentalną aktywację in vitro z ograniczoną skutecznością, podczas gdy programy pozyskiwania oocytów od dawców lub adopcja nie zapewniają genetycznie spokrewnionego potomstwa. Znaczne obciążenie kliniczne i brak skutecznych metod leczenia podkreślają wysoce niezaspokojone potrzeby tej grupy kobiet.
Dojajnikowy wlew autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) został niedawno wprowadzony w kontekście leczenia niewydolności jajników, a kilka badań wykazało poprawę funkcji jajników i obiecujące wyniki ART. Możliwy mechanizm obejmuje potencjał przeciwzapalny i mitogenny tej frakcji bogatej w czynniki wzrostu, przyczyniając się do regeneracji tkanek. Poprzez udział w cyklu regeneracji komórek, autologiczne PRP potencjalnie daje kobietom z POI/DOR nadzieję na uzyskanie zdrowego genetycznie spokrewnionego potomstwa. Jednak nadal pozostaje techniką eksperymentalną, ponieważ do tej pory opublikowano bardzo niewiele małych badań, bez opublikowanych lokalnie danych na temat jej użycia.
Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w KK Women's and Children's Hospital IVF Center (KKIVF) w celu ustalenia wiedzy technicznej i oceny odpowiedzi na PRP w celu ostatecznego zasilenia randomizowanej kontrolowanej próby. Główne wyniki to hormon anty-Mullerowski (AMH), liczba pęcherzyków antralnych D2/3 (AFC) i liczba oocytów zebranych podczas stymulacji. Drugorzędnym wynikiem będzie ciąża kliniczna i wskaźniki żywych urodzeń. Trzydzieści kobiet z DOR/POI zostanie zatrudnionych w okresie 1 roku. Badacze wysuwają hipotezę, że PRP zwiększa ogólny wskaźnik ciąż i żywych urodzeń u tych kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Loh
- Numer telefonu: 62255554
- E-mail: Michelle.loh.j.m@singhealth.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trish Koon
- Numer telefonu: 62255554
- E-mail: Trish.Koon.Hp@kkh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Loh
- Numer telefonu: 62255554
- E-mail: Michelle.loh.j.m@singhealth.com.sg
-
Główny śledczy:
- Michelle Loh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zmniejszone rezerwy jajnikowe I/LUB;
- Hormon anty-Mullerowski (AMH) 0,2-0,5 ng/ml Lub
- Co najmniej 2 odczyty hormonu folikulotropowego (FSH) >25 (mIU/l) lub
- AFC < 5
- Słaba odpowiedź jajników <4 oocytów pobranych podczas wcześniejszego cyklu stymulacji IVF dawkami gonadotropin wynoszącymi 450 jednostek dziennie
Kryteria wyłączenia
- Brak miesiączki trwający > 1 rok
- Stany chorobowe - Cukrzyca, Nadciśnienie, Kolagenowe choroby naczyniowe, Choroby tarczycy
- Pacjenci zgłaszający się z niedokrwistością i zaburzeniami zakrzepowymi
- Niemożność monitorowania przez co najmniej 1 rok w ośrodku leczniczym
- Brak plemników odpowiednich do wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI) (np. azoospermia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię iniekcyjne PRP
Wszystkie zrekrutowane pacjentki przyjdą do Centrum KKIVF w 2-3 dniu cyklu miesiączkowego, aby wykonać badania krwi (hormon anty-Mullerowski (AMH)) i badanie ultrasonograficzne (liczba pęcherzyków antralnych (AFC)). W tym samym cyklu miesiączkowym/miesiącu autologiczna iniekcja PRP zostanie wykonana w dniach 5-15 cyklu. Pacjentki wrócą do Centrum KKIVF 1-3 miesiące po wstrzyknięciu PRP w 2-3 dniu cyklu miesiączkowego w celu powtórzenia badań krwi (AMH) i USG (AFC). Cykl stymulacji IVF zgodnie z protokołem KKIVF rozpocznie się w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia PRP. Pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutyną, bez dodatkowych wizyt związanych z badaniem. |
PRP zawiera wysokie stężenie płytek krwi, które zawiera wiele naczynioaktywnych peptydów i cytokin, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF) i sfingozyno-1-fosforan.
Wiele z tych cytokin odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu jajników, powstawaniu pęcherzyków i dojrzewaniu oocytów.
Dojajnikowy autologiczny wlew PRP został niedawno wprowadzony w kontekście leczenia niewydolności jajników, a kilka badań wykazało poprawę funkcji jajników i obiecujące wyniki ART.
Możliwe mechanizmy obejmują potencjały przeciwzapalne i mitogenne tej frakcji bogatej w czynniki wzrostu, przyczyniające się do regeneracji tkanek.
Poprzez udział w cyklu regeneracji komórek, autologiczne PRP potencjalnie daje kobietom z przedwczesną niewydolnością jajników (POI) lub zmniejszoną niewydolnością jajników (DOR) nadzieję na uzyskanie zdrowego genetycznie spokrewnionego potomstwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rezerw jajnikowych - hormon anty-Mullerowski (AMH)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 do 12 tygodni po infuzji PRP
|
Zostaną zmierzone markery rezerwy jajnikowej - poziom hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) w 2-3 dniu miesiączki.
Zmiany rezerwy jajnikowej będą mierzone przed i po infuzji PRP.
|
Linia bazowa i 4 do 12 tygodni po infuzji PRP
|
|
Zmiana rezerw jajnikowych — liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 do 12 tygodni po infuzji PRP
|
Zostaną zmierzone markery rezerwy jajnikowej - liczba pęcherzyków antralnych (AFC) w 2-3 dniu miesiączki.
Zmiany rezerwy jajnikowej będą mierzone przed i po infuzji PRP.
|
Linia bazowa i 4 do 12 tygodni po infuzji PRP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Jest to definiowane jako obecność bicia serca płodu lub pęcherzyka ciążowego w 6-9 tygodniu po transferze świeżego zarodka.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Wskaźniki urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Wskaźniki urodzeń żywych przed i po 37 tygodniach ciąży będą jednym z drugorzędnych wyników.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Loh, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB 2022/2222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .