Autolog blodpladerig plasma (PRP) infusion for at forbedre resultater hos kvinder med ovarieinsufficiens: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældring af æggestokkene er en væsentlig begrænsende faktor for succes i både spontane og assisterede reproduktionsteknikker (ART) undfangelser. Dette resulterer i nedsat ovariereserve (DOR) og for tidlig ovarieinsufficiens (POI), der tegner sig for ~10% af IVF-patienter i Singapore og på verdensplan. Eksisterende løsninger omfatter ernæringstilskud, højdosis gonadotropinbrug og eksperimentel in vitro-aktivering med begrænset effektivitet, mens donor-oocytprogrammer eller -adoption ikke giver et genetisk relateret afkom. Den betydelige kliniske byrde og mangel på effektive behandlinger understreger det meget udækkede behov hos denne gruppe kvinder.
Intraovarie autolog blodpladerig plasma (PRP) infusion blev for nylig introduceret i forbindelse med behandling af ovarieinsufficiens, med adskillige undersøgelser, der viser en stigning i ovariefunktion og lovende ART-resultater. Mulig mekanisme inkluderer antiinflammatoriske og mitogene potentialer i denne vækstfaktorrige fraktion, der bidrager til vævsregenerering. Ved at være involveret i celleregenereringscyklussen giver autolog PRP potentielt kvinder med POI/DOR et håb om at opnå et sundt genetisk relateret afkom. Det er dog stadig en eksperimentel teknik, da der er meget få små undersøgelser offentliggjort indtil dato, uden lokalt offentliggjorte data om dets brug.
Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse i KK Women's and Children's Hospital IVF (KKIVF) Center for at etablere teknisk ekspertise og for at evaluere respons på PRP for til sidst at drive et randomiseret kontrolleret forsøg. Primære resultater er anti-mullerian hormon (AMH), D2/3 antral follikeltælling (AFC) og antallet af oocytter indsamlet ved stimulering. Det sekundære resultat vil være kliniske graviditeter og levende fødselsrater. Tredive kvinder med DOR/POI vil blive rekrutteret over en 1-årig periode. Efterforskerne antager, at PRP øger den samlede graviditet og levende fødselsrater hos disse kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Loh
- Telefonnummer: 62255554
- E-mail: Michelle.loh.j.m@singhealth.com.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trish Koon
- Telefonnummer: 62255554
- E-mail: Trish.Koon.Hp@kkh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Loh
- Telefonnummer: 62255554
- E-mail: Michelle.loh.j.m@singhealth.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Loh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Formindskede ovariereserver OG/ELLER;
- Anti-Mullerian Hormon (AMH) 0,2-0,5 ng/ml eller
- Mindst 2 follikelstimulerende hormon (FSH) aflæsninger på >25 (mIU/L) eller
- AFC < 5
- Dårlig ovarierespons på <4 oocytter hentet ved en tidligere IVF-stimuleringscyklus med gonadotrophindoser på 450u pr.
Eksklusionskriterier
- Amenoré > 1 år
- Medicinske tilstande - Diabetes Mellitus, Hypertension, Kollagen vaskulære sygdomme, Skjoldbruskkirtelsygdom
- Patienter med anæmi og trombofile lidelser
- Manglende evne til at blive overvåget i mindst 1 år på behandlingscentret
- Mangel på egnede sædceller til intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) (f. azoospermi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP indsprøjtningsarm
Alle rekrutterede patienter vil komme ned til KKIVF Center på dag 2-3 i menstruationscyklussen for at tage blodprøver (Anti-Mullerian Hormon (AMH)) og en ultralydsscanning (Antral Follicular Count (AFC)). I samme menstruationscyklus/måned vil autolog PRP-injektion blive udført på dag 5-15 i cyklussen. Patienterne vender tilbage til KKIVF Center 1-3 måneder efter PRP-injektionen på dag 2-3 i menstruationscyklussen for at gentage blodprøver (AMH) og ultralydsscanning (AFC). IVF-stimuleringscyklus i henhold til KKIVF-protokol vil blive startet inden for 6 måneder fra PRP-injektion. Patienterne vil blive fulgt op som rutinemæssigt, uden flere yderligere besøg, der vedrører specifikt undersøgelsen. |
PRP indeholder en høj koncentration af blodplader, som indeholder flere vasoaktive peptider og cytokiner, såsom Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) og Sphingosine-1-phosphat.
Mange af disse cytokiner er blevet impliceret i vigtige roller i ovariefunktion, follikulær genese og oocytmodning.
Intraovarie autolog PRP-infusion blev for nylig introduceret i forbindelse med behandling af ovarieinsufficiens, med flere undersøgelser, der viser en stigning i ovariefunktion og lovende ART-resultater.
Mulige mekanismer inkluderer antiinflammatoriske og mitogene potentialer i denne vækstfaktorrige fraktion, der bidrager til vævsregenerering.
Ved at være involveret i celleregenereringscyklussen giver autolog PRP potentielt kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens (POI) eller nedsat ovarieinsufficiens (DOR) håb om at opnå et sundt genetisk relateret afkom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ovariereserver - Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: Baseline og 4 til 12 uger efter PRP-infusion
|
Markører for ovariereserve vil blive målt - Anti-Mullerian Hormone (AMH) niveauer på dag 2-3 af menstruation.
Ændringer i ovariereserve vil blive målt før og efter PRP-infusionen.
|
Baseline og 4 til 12 uger efter PRP-infusion
|
|
Ændring i ovariereserver - Antral follikulær tælling (AFC)
Tidsramme: Baseline og 4 til 12 uger efter PRP-infusion
|
Markører for ovariereserve vil blive målt - Antral Follicular Count (AFC) på dag 2-3 af menstruation.
Ændringer i ovariereserve vil blive målt før og efter PRP-infusionen.
|
Baseline og 4 til 12 uger efter PRP-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Dette er defineret som tilstedeværelsen af føtalt hjerteslag eller svangerskabssæk 6-9 uger efter frisk embryooverførsel.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Levende fødselsrater før og efter 37 ugers graviditet vil være et af de sekundære resultater.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Loh, KK Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB 2022/2222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autolog blodplade-rig plasma (PRP) injektion
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...AfsluttetLateral epikondylitis (tennisalbue)Canada, Forenede Stater
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDTilmelding efter invitation