Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вливание аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для улучшения исходов у женщин с недостаточностью яичников: пилотное исследование

17 мая 2022 г. обновлено: Loh Jia Min Michelle, KK Women's and Children's Hospital
Исследователи предлагают провести пилотное исследование, чтобы определить, улучшает ли аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) резервы яичников и результаты экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) у женщин со сниженным резервом яичников/преждевременной недостаточностью яичников.

Обзор исследования

Подробное описание

Старение яичников является основным фактором, ограничивающим успех как спонтанных, так и вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Это приводит к уменьшению овариального резерва (DOR) и преждевременной недостаточности яичников (POI), что составляет около 10% пациентов с ЭКО в Сингапуре и во всем мире. Существующие решения включают пищевые добавки, использование высоких доз гонадотропинов и экспериментальную активацию in vitro с ограниченной эффективностью, в то время как программы донорских ооцитов или усыновление не обеспечивают генетически связанного потомства. Значительное клиническое бремя и отсутствие эффективных методов лечения подчеркивают крайне неудовлетворенные потребности этой группы женщин.

Внутрияичниковая инфузия аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) была недавно введена в контексте лечения недостаточности яичников, при этом несколько исследований показали усиление функции яичников и многообещающие результаты ВРТ. Возможный механизм включает противовоспалительный и митогенный потенциал этой богатой фактором роста фракции, способствующей регенерации тканей. Участвуя в цикле регенерации клеток, аутологичная PRP потенциально дает женщинам с POI/DOR надежду на получение здорового генетически родственного потомства. Тем не менее, он по-прежнему остается экспериментальным методом, поскольку до настоящего времени опубликовано очень мало небольших исследований, а данные о его использовании не опубликованы на местном уровне.

Исследователи предлагают провести пилотное исследование в Центре ЭКО при женской и детской больнице KK (KKIVF), чтобы установить техническую экспертизу и оценить реакцию на PRP, чтобы в конечном итоге провести рандомизированное контролируемое исследование. Первичными результатами являются антимюллеровский гормон (AMH), количество антральных фолликулов D2/3 (AFC) и количество ооцитов, собранных при стимуляции. Вторичным исходом будет клиническая беременность и показатели живорождения. Тридцать женщин с DOR/POI будут набраны в течение 1 года. Исследователи предполагают, что PRP увеличивает общую частоту наступления беременности и рождаемости у этих женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Loh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Снижение резервов яичников И/ИЛИ;
  • Антимюллеровский гормон (АМГ) 0,2-0,5 нг/мл или
  • Не менее 2 показателей фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >25 (мМЕ/л) или
  • АФК < 5
  • Плохой ответ яичников <4 ооцитов, полученных в предыдущем цикле стимуляции ЭКО с дозой гонадотропина 450 ЕД в день

Критерий исключения

  • Аменорея > 1 года
  • Заболевания - Сахарный диабет, Гипертония, Коллагеновые сосудистые заболевания, Заболевания щитовидной железы
  • Пациенты с анемией и тромбофилическими заболеваниями
  • Невозможность наблюдения в течение как минимум 1 года в лечебном центре
  • Отсутствие подходящих сперматозоидов для интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) (например. Азооспермия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для инъекций PRP

Все набранные пациентки будут приходить в Центр ККИВФ на 2-3 день менструального цикла для сдачи анализов крови (антимюллеров гормон (АМГ)) и УЗИ (антральный фолликулярный подсчет (АФК)). В том же менструальном цикле/месяце аутологичная инъекция PRP будет сделана на 5-15 день цикла.

Пациентки возвращаются в центр ККИВФ через 1-3 месяца после инъекции PRP на 2-3 день менструального цикла для повторного анализа крови (АМГ) и УЗИ (УЗИ).

Цикл стимуляции ЭКО по протоколу KKIVF будет начат в течение 6 месяцев после инъекции PRP. Пациенты будут наблюдаться в обычном режиме, без дополнительных посещений, связанных конкретно с исследованием.

PRP содержит высокую концентрацию тромбоцитов, которые содержат несколько вазоактивных пептидов и цитокинов, таких как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор роста тромбоцитов (PDGF) и сфингозин-1-фосфат. Многие из этих цитокинов играют важную роль в функции яичников, фолликулярном генезе и созревании ооцитов. Интраовариальная аутологическая инфузия PRP была недавно введена в контексте лечения недостаточности яичников, при этом несколько исследований показали улучшение функции яичников и многообещающие результаты ВРТ. Возможные механизмы включают противовоспалительный и митогенный потенциал этой богатой фактором роста фракции, способствующей регенерации тканей. Благодаря участию в цикле регенерации клеток аутологичная PRP потенциально дает женщинам с преждевременной недостаточностью яичников (POI) или сниженной недостаточностью яичников (DOR) надежду на получение здорового генетически связанного потомства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение овариальных резервов - Антимюллеровский гормон (АМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4–12 недель после инфузии PRP
Будут измеряться маркеры овариального резерва - уровни антимюллерова гормона (АМГ) на 2-3 день менструации. Изменения овариального резерва будут измеряться до и после инфузии PRP.
Исходный уровень и через 4–12 недель после инфузии PRP
Изменение овариальных резервов - число антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4–12 недель после инфузии PRP
Будут измеряться маркеры овариального резерва - количество антральных фолликулов (АФК) на 2-3 день менструации. Изменения овариального резерва будут измеряться до и после инфузии PRP.
Исходный уровень и через 4–12 недель после инфузии PRP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Это определяется как наличие сердцебиения плода или плодного яйца через 6-9 недель после переноса свежего эмбриона.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Живая рождаемость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Показатели живорождения до и после 37 недель беременности будут одним из вторичных исходов.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Loh, KK Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться