- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05446454
Gültigkeit von Aktivitätsmonitoren zur Untersuchung des Gehens (VAMOS)
7. Mai 2024 aktualisiert von: Alexis LE FAUCHEUR, University of Rennes 2
Kriterium und konvergente Validität von Aktivitätsmonitoren zur Untersuchung der Gehaktivität
Tragbare Aktivitätsmonitore stellen eine echte Möglichkeit dar, die tägliche Gehaktivität von Menschen zu bewerten, jedoch bleibt ihr Gültigkeitsgrad bei der Bewertung von intermittierender Gehaktivität, d. h. wie sie unter Alltagsbedingungen auftritt, noch wenig bekannt.
Tatsächlich konzentrierten sich die verfügbaren Validierungsstudien hauptsächlich auf die Genauigkeit der Schrittzählung von tragbaren Aktivitätsmonitoren, aber ihre Gültigkeit zur Erkennung und Quantifizierung von Anfällen von intermittierendem Gehen unter alltäglichen Bedingungen ist noch unzureichend untersucht.
Es ist wichtig, nicht nur zu bestimmen, welche Indikatoren am genauesten sind, sondern auch, welche Methoden am besten geeignet sind, um intermittierende Gehbewegungen zu erkennen und dann den Energieverbrauch abzuschätzen.
Das Hauptziel des VAMOS-Projekts ist die Untersuchung der Kriteriums- und Konvergenzvalidität von tragbaren Aktivitätsmonitoren auf Verbraucher- und Forschungsniveau bei der Bewertung des intermittierenden Gehens im täglichen Leben bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexis Le Faucheur
- Telefonnummer: +33 (0)2 9905 9419
- E-Mail: alexis.lefaucheur@ens-rennes.fr
Studienorte
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Bruz, Frankreich, 35170
- Rekrutierung
- Health, Sport and Movement Laboratory (M2S)
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Kontakt:
- Alexis Le Faucheur
- E-Mail: alexis.lefaucheur@ens-rennes.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Untersucht werden gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 20 Jahre alt und unter 80 Jahre alt sein.
- Die Ziele der Studie und ihre Einschränkungen verstanden haben.
- Eine kostenlose und informierte Einwilligung gelesen und unterschrieben haben.
- Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems sein
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikationen oder Einschränkungen beim Gehen und vom Teilnehmer gemeldet.
- Fall von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, nachgewiesen durch das Vorhandensein von Medikamenten in Bezug auf diese Krankheiten und die vom Teilnehmer berichtete Krankengeschichte.
- Bei Faktoren, medizinischen Behandlungen oder Krankheiten, die wahrscheinlich zu einer funktionellen Einschränkung des Gehens und/oder einer signifikanten Veränderung der physiologischen Reaktion auf körperliche Betätigung führen, z. aktives Rauchen (anhaltend oder weniger als sechs Monate entwöhnt), Krebs (anhaltend), Parkinson-Krankheit, Nierenversagen (anhaltend), nachgewiesen durch das Vorhandensein von Medikamenten in Bezug auf diese Krankheiten und die vom Teilnehmer berichtete Krankengeschichte.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Herzinfarkt, Myokard…), die vom Teilnehmer gemeldet wurden.
- Frau mit bekannter bestehender Schwangerschaft (selbst erklärt) oder stillende Frau.
- Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft) unterliegen, Personen im Freiheitsentzug.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschung, an der die menschliche Person beteiligt ist.
- Einwilligungsentzug während des Studiums.
- Jegliche gesundheitlichen Bedenken, die während der Studie auftreten würden und die es der Person nicht länger erlauben würden, weiter teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennungsrate von alltäglichen Gehkämpfen
Zeitfenster: 8 Tage
|
Erkennungsrate von täglichen Gehversuchen durch tragbare Aktivitätsmonitore
|
8 Tage
|
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Fehlerniveau bei der Schätzung des Energieverbrauchs beim Gehen
Zeitfenster: 1 Tag
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Fehlerniveau bei der Schätzung des Energieverbrauchs beim Gehen durch tragbare Aktivitätsmonitore
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis Le Faucheur, Ecole normale supérieure de Rennes (FRANCE)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A03382-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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