- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05453110
Sagt die Selbstwirksamkeit die Ergebnisse bei Kadetten der US-Militärakademie während der Erstausbildung voraus?
Hintergrund:
Verletzungen des unteren Rückens kommen bei Sportlern, Sportprogrammen und beim Militär häufig vor (Bengtsson, 2018; Lovalekar, 2021). Der neue Fitnesstest der Armee umfasst Kreuzheben mit maximal drei Wiederholungen. Diese Einbeziehung hat bei Militärangehörigen und Mitarbeitern des Gesundheitswesens aufgrund des Zusammenhangs zwischen Kreuzheben und Verletzungen des unteren Rückens Anlass zur Sorge gegeben. Unter Forschern gibt es eine Debatte über die Rolle des Kreuzhebens bei der Prävention von Verletzungen des unteren Rückens, insbesondere im Zusammenhang mit der Beugung der Wirbelsäule (Sjoberg, 2020).
Zweck:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung von Aufklärung über Rückenschmerzen (entweder Warnung hinsichtlich des Verletzungsrisikos oder Beruhigung hinsichtlich der Belastbarkeit der Wirbelsäule) auf die Leistung beim Kreuzheben (Gewichtheben) zu untersuchen und zu untersuchen, ob diese Aufklärung einen Einfluss auf die Selbstwirksamkeit und die wahrgenommene Verletzlichkeit der Wirbelsäule hat .
Teilnehmer:
Bei den Teilnehmern handelt es sich um neue Kadetten der United States Military Academy (USMA). Einschlusskriterien sind Kadetten im Alter von 17 bis 26 Jahren (Kadetten unter 18 Jahren sind gesetzlich emanzipiert und daher einwilligungsfähig), diejenigen, die am ACFT teilnehmen und Englisch sprechen und verstehen.
Studiendesign:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1. Die Forscher planen, Cluster-Randomisierung zu verwenden. Es wird drei Gruppen geben: kontrollierend, warnend und beruhigend (Jackson, 2005). Die Forscher planen außerdem eine prospektive Kohortenstudie, um Selbstwirksamkeit, Verletzungen und Leistung im Zeitverlauf zu bewerten.
Verfahren:
Im Sommer 2022 werden an der United States Military Academy während der Grundausbildung der Kadetten Daten erhoben. Kurz nachdem neue Kadetten an der USMA angekommen sind, werden die Ermittler demografische Daten und erste Informationen zur Selbstwirksamkeit sammeln. Das randomisierte Kontrollelement dieser Studie wird vor und während des maximalen Kreuzhebens (MDL) des Army Combat Fitness Test (ACFT) stattfinden. Zu Beginn der Kadettengrundausbildung teilen die Ermittler jede Kadettenkompanie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zu (drei Kompanien pro Gruppe). Der Ermittler führt die Aufklärung (Vorsicht, Beruhigung oder Kontrolle) kurz vor der Teilnahme der Kadetten am MDL durch und sammelt die Ergebnisse nach dem ACFT. Die Warnerziehung ähnelt den Standardinformationen, die vielen Militärangehörigen vor Beginn eines ACFT oder eines maximalen Kreuzhebens gegeben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Muskel-Skelett-Verletzungen (MSKIs) sind die häufigste Ursache für Einsatzunfähigkeit, Ausfalltage (Lost Duty Days, LDD), medizinische Begegnungen, militärische Entlassung und Invalidität beim US-Militär. (Lovalekar, 2021). Ironischerweise sind die Hauptursachen für MSKIs dieselben Aktivitäten, die Führungskräfte bewusst durchführen, um körperliche Belastbarkeit zu entwickeln: Laufen, Fußmarsch, andere Trainingsaktivitäten für die körperliche Fitness (außer Laufen) und arbeitsbezogene Aufgaben (Lovalekar, 2021).
Zweck:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über Zusammenhänge zwischen Selbstwirksamkeit, Verletzung und körperlicher/taktischer Leistung zu erfahren. Die Forscher planen auch, die Wirkung der Aufklärung über Schmerzen im unteren Rückenbereich (entweder Warnung hinsichtlich des Verletzungsrisikos oder beruhigend hinsichtlich der Belastbarkeit der Wirbelsäule) auf die Leistung beim Kreuzheben (Gewichtheben) zu bewerten und ob diese Aufklärung einen Einfluss auf die Selbstwirksamkeit und die wahrgenommene Verletzlichkeit der Wirbelsäule hat.
Teilnehmer:
Bei den Teilnehmern handelt es sich um neue Kadetten der United States Military Academy (USMA). Einschlusskriterien sind Kadetten im Alter von 17 bis 26 Jahren (Kadetten unter 18 Jahren sind gesetzlich emanzipiert und daher einwilligungsfähig), diejenigen, die am ACFT teilnehmen und Englisch sprechen und verstehen.
Studiendesign:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1. Die Forscher planen, Cluster-Randomisierung zu verwenden. Es wird drei Gruppen geben: kontrollierend, warnend und beruhigend (Jackson, 2005). Die Forscher planen außerdem eine prospektive Kohortenstudie, um Selbstwirksamkeit, Verletzungen und Leistung im Zeitverlauf zu bewerten.
Verfahren:
Im Sommer 2022 werden an der United States Military Academy während der Grundausbildung der Kadetten Daten erhoben. Kurz nachdem neue Kadetten an der USMA angekommen sind, werden die Ermittler demografische Daten und erste Informationen zur Selbstwirksamkeit sammeln. Das randomisierte Kontrollelement dieser Studie wird vor und während des maximalen Kreuzhebens (MDL) des Army Combat Fitness Test (ACFT) stattfinden. Zu Beginn der Grundausbildung der Kadetten teilen die Forscher jede Kadettenkompanie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zu (drei Kompanien pro Gruppe). Die Forscher werden die Aufklärung (Vorsicht, Beruhigung oder Kontrolle) kurz vor der Teilnahme der Kadetten am MDL durchführen und die Ergebnisse nach dem ACFT sammeln. Die Warnerziehung ähnelt den Standardinformationen, die vielen Militärangehörigen vor Beginn eines ACFT oder eines maximalen Kreuzhebens gegeben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle neuen Kadetten der US-Militärakademie nehmen im Sommer 2022 an der Kadettengrundausbildung teil.
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht auf Englisch kommunizieren; nicht in der Lage, an einem Kreuzheben-Wettbewerb teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorsicht
Die Gruppe erhält vor der getesteten Aufgabe eine Nachricht über das potenzielle Risiko einer Wirbelsäulenverletzung.
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Die Schulung umfasst Informationen über die Lendenwirbelsäule im Zusammenhang mit Kreuzheben.
Die Forscher werden diese Schulung kurz vor den Teilnehmern durchführen, die einen Krafttest absolvieren.
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Experimental: Beruhigend
Diese Gruppe erhält vor der getesteten Aufgabe eine Nachricht zur Belastbarkeit der Wirbelsäule.
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Die Schulung umfasst Informationen über die Lendenwirbelsäule im Zusammenhang mit Kreuzheben.
Die Forscher werden diese Schulung kurz vor den Teilnehmern durchführen, die einen Krafttest absolvieren.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält vor der geprüften Aufgabe keine Schulung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximales Kreuzheben Gewicht
Zeitfenster: Nach der Intervention. Dieses Ereignis/diese Datenerhebung fand zu einem einzelnen Zeitpunkt unmittelbar nach der Intervention statt, bis zu 30 Minuten
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Gewicht für drei Wiederholungen gehoben
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Nach der Intervention. Dieses Ereignis/diese Datenerhebung fand zu einem einzelnen Zeitpunkt unmittelbar nach der Intervention statt, bis zu 30 Minuten
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Wahrgenommene Wirbelsäulenschwäche, Q1
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
|
Leichtigkeit, mit der Teilnehmer glauben, dass der Rücken verletzt werden kann, "es ist einfach, sich den Rücken zu verletzen".
Fragen basierend auf dem Back Pain Attitude Questionnaire, Punkt 6. Die Anzahl spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die "wahr" ausgewählt haben
|
Unmittelbar nach der Intervention
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Wahrgenommene Wirbelsäulenschwäche, Q2
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Einfachheit, mit der Teilnehmer glauben, dass der Rücken verletzt werden kann, "Sie könnten Ihren Rücken verletzen, wenn Sie nicht vorsichtig sind".
Fragen basierend auf dem Rückenschmerz-Einstellungsfragebogen, Punkt 11.
Die Anzahl spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die "wahr" ausgewählt haben
|
Unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit beim Kreuzheben
Zeitfenster: Die Ergebnisdaten wurden unmittelbar nach der Intervention erhoben
|
Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Kreuzheben wurde durch eine einzige numerische Bewertungsskalenfrage erfasst.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zuversicht hinsichtlich des Erfolgs beim Kreuzheben-Ereignis auf einer Skala von "überhaupt nicht zuversichtlich - 0" bis "vollständig zuversichtlich - 10" zu bewerten.
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Die Ergebnisdaten wurden unmittelbar nach der Intervention erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Bengtsson V, Berglund L, Aasa U. Narrative review of injuries in powerlifting with special reference to their association to the squat, bench press and deadlift. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Jul 17;4(1):e000382. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000382. eCollection 2018.
- Lovalekar M, Hauret K, Roy T, Taylor K, Blacker SD, Newman P, Yanovich R, Fleischmann C, Nindl BC, Jones B, Canham-Chervak M. Musculoskeletal injuries in military personnel-Descriptive epidemiology, risk factor identification, and prevention. J Sci Med Sport. 2021 Oct;24(10):963-969. doi: 10.1016/j.jsams.2021.03.016. Epub 2021 Mar 31.
- Sjoberg H, Aasa U, Rosengren M, Berglund L. Content Validity Index and Reliability of a New Protocol for Evaluation of Lifting Technique in the Powerlifting Squat and Deadlift. J Strength Cond Res. 2020 Sep;34(9):2528-2536. doi: 10.1519/JSC.0000000000002791.
- Scott KM, Kreisel BR, Florkiewicz EM, Crowell MS, Morris JB, McHenry PA, Benedict TM. The Effect of Cautionary Versus Resiliency Spine Education on Maximum Deadlift Performance and Back Beliefs: A Randomized Control Trial. J Strength Cond Res. 2024 Jul 1;38(7):e341-e348. doi: 10.1519/JSC.0000000000004783. Epub 2024 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KACH.2022.0053
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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