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Populationspharmakokinetik von Propafenon und Propranolol bei Kindern

17. Juli 2022 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University
Die Anwendung von Propafenon und Propranolol bei Kindern während der klinischen Behandlung war hauptsächlich erfahrungsabhängig. Außerdem gab es keine empfohlene Dosis für Kinder im Drogenunterricht. Daher ist es das Ziel der Forscher, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei province Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 0-18 Jahren und erhalten eine Behandlung mit Propafenon und Propranolol

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≤18 Jahren. Schriftliche Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie. Patienten behandeln mit Propafenon und Propranolol

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können die Forschung nicht abschließen; Abnorme Leber- und Nierenfunktion; Patient ist allergisch gegen Propafenon; Es gibt Bedingungen, unter denen Forscher es nicht für angemessen halten, an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Extrasystolen von 24 Stunden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate
Häufigkeit ventrikulärer Extrasystolen von 24 Stunden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PR-Intervall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate
P-R-Intervallzeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate
QT-Intervall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate
QT-Intervallzeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_Cardiology Drugs_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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