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Farmacocinética poblacional de propafenona y propranolol en pacientes pediátricos

17 de julio de 2022 actualizado por: Wei Zhao, Shandong University
El uso de propafenona y propranolol en niños durante el tratamiento clínico dependía principalmente de la experiencia. Además, no había una dosis recomendada para niños en la instrucción de medicamentos. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es estudiar la farmacocinética y la farmacodinámica en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei province Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños de 0 a 18 años y reciben tratamiento con propafenona y propranolol

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≤ 18 años. Consentimiento por escrito de los padres para participar en el estudio. Pacientes tratados con propafenona y propranolol

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden completar la investigación; Función hepática y renal anormal; El paciente es alérgico a la propafenona; Existen condiciones que los investigadores no consideran apropiadas para incorporarse a la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latidos ventriculares prematuros de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 12 meses
frecuencia de extrasístoles ventriculares de 24 horas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo PR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 12 meses
Intervalo de tiempo P-R
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 12 meses
Intervalo QT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 12 meses
Tiempo de intervalo QT
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021_Cardiology Drugs_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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