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Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei der Minimierung von Biopsienarben

14. Januar 2026 aktualisiert von: David M. Ozog, Henry Ford Health System
Die vorgeschlagene Studie soll die Narbenreduktionskapazität von BTA bei Exzisions-/Biopsiewunden im Vergleich zur Kontrolle (normale Kochsalzlösung) in einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie bewerten. Es wird auf früheren Studien aufbauen, die bereits die Sicherheit und das gute Verträglichkeitsprofil von BTA gezeigt haben. Wir werden eine Split-Scar-Studie/Studie mit zwei Biopsiestellen bei einem einzelnen Patienten durchführen, die es ihnen ermöglicht, als ihre eigene Kontrolle zu dienen. In Übereinstimmung mit den Ergebnissen früher durchgeführter Studien nehmen wir an, dass die mit BTA behandelten Wunden deutlich weniger Anzeichen einer Narbenbildung aufweisen als die mit normaler Kochsalzlösung behandelten Stellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess der Narbenbildung wird durch drei Stadien gekennzeichnet: entzündlich, proliferativ und umgestaltend. Die erstere Phase ist durch die Aktivierung des extrinsischen Gerinnungswegs und die anschließende Materialisierung eines Fibrinpfropfens gekennzeichnet, wonach Neutrophile den Abbau von Pathogenen und die Sekretion von Signalmolekülen erleichtern, die die proliferative Phase einleiten. Der Fibrinpfropfen wird dann in der proliferativen Phase durch Granulationsgewebe ersetzt, das aus Makrophagen, Fibroblasten und Endothelzellen besteht. Durch die Freisetzung mehrerer Wachstumsfaktoren induzieren vorhandene Makrophagen die Ablagerung von Typ-III-Kollagen durch Fibroblasten, und Keratinozyten arbeiten zusammen, um Wundränder anzugleichen. Schließlich führt die zelluläre Apoptose während der Umbauphase dazu, dass die Bildung von Granulationsgewebe nachlässt, Kollagen vom Typ III durch ein haltbareres Kollagen vom Typ I ersetzt wird und Myofibroblasten helfen, die Narbengröße zu verdichten.1,2

Während die Narbenbildung in ihren nicht-pathologischen Formen eine angeborene und angemessene körperliche Reaktion auf Hautverletzungen ist, kann die Narbenentwicklung und -persistenz negative physische und psychische Auswirkungen haben, einschließlich einer verringerten Bewegungsfreiheit infolge von Kontrakturen, Entstellungen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität.1, 3-5 Daher ist die Eindämmung der Narbenbildung sowohl für medizinische als auch für kosmetische Zwecke ein wichtiger Aspekt des Patientenmanagements, und eine Behandlung, die sowohl auf Prävention als auch auf Lösung abzielt, ist ein sich entwickelndes Thema im medizinischen Diskurs. Der Verwendung von Botulinumtoxin A (BTA) zur Narbenminimierung, einer neuartigeren Therapie, wurde Glauben geschenkt und hat sich in mehreren Studien als wirksam erwiesen, darunter solche, die BTA bei der Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben, Mammoplastik- und Abdominoplastik-Operationsnarben und untersuchten postoperative Narben allgemein.6-9 Die vorgeschlagenen Mechanismen für dieses Phänomen umfassen die Hemmung präsynaptischer Acetylcholinkanäle, die zu Muskellähmung und Entspannung der senkrechten Wundspannung führen; Dieser spezielle Mechanismus soll ebenfalls die Kollagenüberproduktion mildern. Eine weitere Hypothese zur Erklärung der Fähigkeit von BTA, das Erscheinungsbild von Narben zu reduzieren, ist die direkte Modulation der Fibroblastenaktivität.6

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen ab 18 Jahren
  • Kann die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung ausfüllen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Botulinumtoxin
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Myasthenia gravis
  • Vorherige Injektion von Botulinumtoxin in die angegebenen Behandlungsbereiche innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Kann 6 Monate nach dem Biopsieverfahren nicht nachverfolgt werden
  • Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen
  • Vorgeschichte von Keloid- oder hypertrophen Narben
  • Eaton-Lambert-Syndrom
  • Amyopathische Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin

Biopsiestelle, die Botulinumtoxin erhält

Nach dem Biopsieverschluss wird eine von zwei Biopsiestellen (links oder rechts) ausgewählt, um 30 u (0,3 cc) Botulinumtoxin in die Nahtlinie in einer Tiefe von PPD-Bläschen zu injizieren.

Die Behandlung für jede Wundstelle wird randomisiert (links gegen rechts) und verblindet, aber während der gesamten Dosierung konsistent sein.

Wir werden Botulinumtoxin nach den Biopsien mit der Placebo-Injektion vergleichen. Wir werden dann Fotos von jeder Biopsiestelle in festgelegten Abständen nach dem Eingriff vergleichen.
Andere Namen:
  • Dysport
  • BTXa
  • AbobotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Vergleich: Biopsiestelle, die Placebo erhält

Nach den Biopsieverschlüssen erhält die andere Biopsiestelle 30 u (0,3 cc) bakteriostatische normale Kochsalzlösung, die in die Nahtlinie in einer Tiefe von PPD-Bläschen injiziert wird.

Normale Kochsalzlösung dient als Placebokontrolle auf der kontralateralen Seite des Rückens.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben v2.0 (POSAS)
3 Monate
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben v2.0 (POSAS)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ozog, MD, Henry Ford Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Basierend auf den Ergebnissen der Studie wird es eine Veröffentlichung geben. Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten außerhalb unserer Einrichtung weitergeben und alle gesammelten Daten werden auf einem gesicherten Laufwerk innerhalb des Henry Ford Health System aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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