- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478551
Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei der Minimierung von Biopsienarben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prozess der Narbenbildung wird durch drei Stadien gekennzeichnet: entzündlich, proliferativ und umgestaltend. Die erstere Phase ist durch die Aktivierung des extrinsischen Gerinnungswegs und die anschließende Materialisierung eines Fibrinpfropfens gekennzeichnet, wonach Neutrophile den Abbau von Pathogenen und die Sekretion von Signalmolekülen erleichtern, die die proliferative Phase einleiten. Der Fibrinpfropfen wird dann in der proliferativen Phase durch Granulationsgewebe ersetzt, das aus Makrophagen, Fibroblasten und Endothelzellen besteht. Durch die Freisetzung mehrerer Wachstumsfaktoren induzieren vorhandene Makrophagen die Ablagerung von Typ-III-Kollagen durch Fibroblasten, und Keratinozyten arbeiten zusammen, um Wundränder anzugleichen. Schließlich führt die zelluläre Apoptose während der Umbauphase dazu, dass die Bildung von Granulationsgewebe nachlässt, Kollagen vom Typ III durch ein haltbareres Kollagen vom Typ I ersetzt wird und Myofibroblasten helfen, die Narbengröße zu verdichten.1,2
Während die Narbenbildung in ihren nicht-pathologischen Formen eine angeborene und angemessene körperliche Reaktion auf Hautverletzungen ist, kann die Narbenentwicklung und -persistenz negative physische und psychische Auswirkungen haben, einschließlich einer verringerten Bewegungsfreiheit infolge von Kontrakturen, Entstellungen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität.1, 3-5 Daher ist die Eindämmung der Narbenbildung sowohl für medizinische als auch für kosmetische Zwecke ein wichtiger Aspekt des Patientenmanagements, und eine Behandlung, die sowohl auf Prävention als auch auf Lösung abzielt, ist ein sich entwickelndes Thema im medizinischen Diskurs. Der Verwendung von Botulinumtoxin A (BTA) zur Narbenminimierung, einer neuartigeren Therapie, wurde Glauben geschenkt und hat sich in mehreren Studien als wirksam erwiesen, darunter solche, die BTA bei der Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben, Mammoplastik- und Abdominoplastik-Operationsnarben und untersuchten postoperative Narben allgemein.6-9 Die vorgeschlagenen Mechanismen für dieses Phänomen umfassen die Hemmung präsynaptischer Acetylcholinkanäle, die zu Muskellähmung und Entspannung der senkrechten Wundspannung führen; Dieser spezielle Mechanismus soll ebenfalls die Kollagenüberproduktion mildern. Eine weitere Hypothese zur Erklärung der Fähigkeit von BTA, das Erscheinungsbild von Narben zu reduzieren, ist die direkte Modulation der Fibroblastenaktivität.6
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen ab 18 Jahren
- Kann die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken verstehen
- Kann eine Einverständniserklärung ausfüllen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Botulinumtoxin
- Derzeit schwanger oder stillend
- Myasthenia gravis
- Vorherige Injektion von Botulinumtoxin in die angegebenen Behandlungsbereiche innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Kann 6 Monate nach dem Biopsieverfahren nicht nachverfolgt werden
- Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen
- Vorgeschichte von Keloid- oder hypertrophen Narben
- Eaton-Lambert-Syndrom
- Amyopathische Lateralsklerose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Botulinumtoxin
Biopsiestelle, die Botulinumtoxin erhält Nach dem Biopsieverschluss wird eine von zwei Biopsiestellen (links oder rechts) ausgewählt, um 30 u (0,3 cc) Botulinumtoxin in die Nahtlinie in einer Tiefe von PPD-Bläschen zu injizieren. Die Behandlung für jede Wundstelle wird randomisiert (links gegen rechts) und verblindet, aber während der gesamten Dosierung konsistent sein. |
Wir werden Botulinumtoxin nach den Biopsien mit der Placebo-Injektion vergleichen.
Wir werden dann Fotos von jeder Biopsiestelle in festgelegten Abständen nach dem Eingriff vergleichen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleich: Biopsiestelle, die Placebo erhält Nach den Biopsieverschlüssen erhält die andere Biopsiestelle 30 u (0,3 cc) bakteriostatische normale Kochsalzlösung, die in die Nahtlinie in einer Tiefe von PPD-Bläschen injiziert wird. |
Normale Kochsalzlösung dient als Placebokontrolle auf der kontralateralen Seite des Rückens.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 3 Monate
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Modifizierte Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben v2.0 (POSAS)
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3 Monate
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Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 6 Monate
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Modifizierte Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben v2.0 (POSAS)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Ozog, MD, Henry Ford Health Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tziotzios C, Profyris C, Sterling J. Cutaneous scarring: Pathophysiology, molecular mechanisms, and scar reduction therapeutics Part II. Strategies to reduce scar formation after dermatologic procedures. J Am Acad Dermatol. 2012 Jan;66(1):13-24; quiz 25-6. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.035.
- Kasyanju Carrero LM, Ma WW, Liu HF, Yin XF, Zhou BR. Botulinum toxin type A for the treatment and prevention of hypertrophic scars and keloids: Updated review. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):10-15. doi: 10.1111/jocd.12828. Epub 2018 Dec 12.
- Oosterwijk AM, Mouton LJ, Schouten H, Disseldorp LM, van der Schans CP, Nieuwenhuis MK. Prevalence of scar contractures after burn: A systematic review. Burns. 2017 Feb;43(1):41-49. doi: 10.1016/j.burns.2016.08.002. Epub 2016 Sep 14.
- Oh H, Boo S. Assessment of burn-specific health-related quality of life and patient scar status following burn. Burns. 2017 Nov;43(7):1479-1485. doi: 10.1016/j.burns.2017.03.023. Epub 2017 May 21.
- Ziolkowski N, Kitto SC, Jeong D, Zuccaro J, Adams-Webber T, Miroshnychenko A, Fish JS. Psychosocial and quality of life impact of scars in the surgical, traumatic and burn populations: a scoping review protocol. BMJ Open. 2019 Jun 3;9(6):e021289. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021289.
- Abedini R, Mehdizade Rayeni N, Haddady Abianeh S, Rahmati J, Teymourpour A, Nasimi M. Botulinum Toxin Type A Injection for Mammoplasty and Abdominoplasty Scar Management: A Split-Scar Double-Blinded Randomized Controlled Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 Dec;44(6):2270-2276. doi: 10.1007/s00266-020-01916-7. Epub 2020 Aug 19.
- Yang W, Li G. The Safety and efficacy of botulinum toxin type A injection for postoperative scar prevention: A systematic review and meta-analysis. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):799-808. doi: 10.1111/jocd.13139. Epub 2019 Sep 12.
- Guo X, Song G, Zhang D, Jin X. Efficacy of Botulinum Toxin Type A in Improving Scar Quality and Wound Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Aesthet Surg J. 2020 Apr 14;40(5):NP273-NP285. doi: 10.1093/asj/sjz165.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Fibrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Narbe
- Cicatrix, hypertroph
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Pharmazeutische Präparate
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- AbobotulinumtoxinA
- Botulinumtoxine
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- 15432
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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