Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av botulinumtoxin vid minimering av biopsiärr

3 april 2024 uppdaterad av: David M. Ozog, Henry Ford Health System
Den föreslagna studien syftar till att utvärdera ärrreduktionskapaciteten hos BTA på excision/biopsisår jämfört med kontrollen (normal koksaltlösning) i en dubbelblind randomiserad kontrollstudie. Den kommer att utvidga tidigare studier som redan har visat BTA:s säkerhet och goda toleransprofil. Vi kommer att genomföra en studie/studie med delat ärr som involverar två biopsiställen hos en enskild patient, så att de kan fungera som sin egen kontroll. I enlighet med resultaten från tidigare genomförda studier, antar vi att de sår som behandlas med BTA kommer att ha betydligt mindre tecken på ärrbildning än de platser som behandlats med normal koksaltlösning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Processen för ärrbildning betecknas i tre stadier: inflammatorisk, proliferativ och ombyggnad. Den förra fasen kännetecknas av aktiveringen av den yttre koaguleringsvägen och efterföljande materialisering av en fibrinplugg, varefter neutrofiler underlättar nedbrytningen av patogener och utsöndring av signalmolekyler som påbörjar den proliferativa fasen. Fibrinpluggen ersätts sedan av granulationsvävnad som består av makrofager, fibroblaster och endotelceller i den proliferativa fasen. Genom frisättningen av flera tillväxtfaktorer inducerar befintliga makrofager att fibroblaster avsätter kollagen av typ III, och keratinocyter arbetar i tandem för att närma sig sårkanterna. Slutligen, under ombyggnadsfasen, orsakar cellulär apoptos att granulationsvävnadsbildningen avtar, kollagen typ III ersätts av ett mer hållbart kollagen typ I och myofibroblaster hjälper till att kondensera ärrstorleken.1,2

Även om ärrbildning i sina icke-patologiska former är en medfödd och lämplig kroppslig reaktion på hudskada, kan ärrutveckling och ihållande ha negativa fysiska och psykologiska konsekvenser, inklusive minskat rörelseomfång sekundärt till kontraktur, vanställdhet och försämrad livskvalitet.1, 3-5 Således, för både medicinska och kosmetiska ändamål, är begränsning av ärrbildning en viktig aspekt av patienthantering, och behandling som syftar till både förebyggande och lösning är ett ämne som utvecklas i den medicinska diskursen. Trovärdighet har getts till användningen av botulinumtoxin A (BTA) vid ärrminimering, en mer ny terapi, och har visat sig vara effektiv i flera studier, inklusive de som undersöker BTA vid behandling av keloider och hypertrofiska ärr, mammoplastik och bukplastikkirurgi, och postoperativa ärr generellt.6-9 De föreslagna mekanismerna för detta fenomen involverar hämning av presynaptiska acetylkolinkanaler som leder till muskelförlamning och avslappning av vinkelrät sårspänning; Denna speciella mekanism är också teoretiserad för att mildra kollagenöverproduktion. En annan hypotes för att förklara förmågan hos BTA att minska uppkomsten av ärr är den direkta moduleringen av fibroblastaktivitet.6

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer 18 år och äldre
  • Kunna förstå studiens krav och dess risker
  • Kunna fylla i och underteckna ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot botulinumtoxin
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Myasthenia gravis
  • Tidigare injektion av botulinumtoxin i angivna behandlingsområden inom 6 månader före inskrivning
  • Kan inte följa upp 6 månader efter biopsiingrepp
  • Vägran att delta i rättegången
  • Historik av keloid eller hypertrofiska ärr
  • Eaton-Lamberts syndrom
  • Amyopatisk lateral skleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin

Biopsiställe som får botulinumtoxin

Efter biopsiförslutningarna kommer ett av två biopsiställen (vänster eller höger) att väljas för att ta emot 30u (0,3cc) botulinumtoxin injicerat i suturlinjen på ett djup av PPD-bleb.

Behandlingen för varje sårställe kommer att vara randomiserad (vänster mot höger) och förblindad men konsekvent under hela doseringen.

Vi kommer att jämföra botulinumtoxin efter biopsierna med placebo-injektion. Vi kommer sedan att jämföra bilder av varje biopsiställe med bestämda intervaller efter proceduren.
Andra namn:
  • Dysport
  • BTXa
  • abobotulinumtoxinA
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo-jämförare: Biopsiställe som får placebo

Efter biopsiförslutningen kommer det andra biopsistället att få 30u (0,3cc) bakteriostatisk normal koksaltlösning injicerad i suturlinjen på ett djup av PPD-bleb.

Normal koksaltlösning kommer att fungera som placebokontroll på den kontralaterala sidan av ryggen.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultatmått
Tidsram: 3 månader
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
3 månader
Primärt resultatmått
Tidsram: 6 månader
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Ozog, MD, Henry Ford Health Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det kommer att finnas en publikation baserad på resultaten av studien. Vi kommer inte att dela individuella deltagares data utanför vår institution och all data som samlas in kommer att förvaras på en säker enhet inom Henry Ford Health System.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin

3
Prenumerera