- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05478551
Randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av botulinumtoxin vid minimering av biopsiärr
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Processen för ärrbildning betecknas i tre stadier: inflammatorisk, proliferativ och ombyggnad. Den förra fasen kännetecknas av aktiveringen av den yttre koaguleringsvägen och efterföljande materialisering av en fibrinplugg, varefter neutrofiler underlättar nedbrytningen av patogener och utsöndring av signalmolekyler som påbörjar den proliferativa fasen. Fibrinpluggen ersätts sedan av granulationsvävnad som består av makrofager, fibroblaster och endotelceller i den proliferativa fasen. Genom frisättningen av flera tillväxtfaktorer inducerar befintliga makrofager att fibroblaster avsätter kollagen av typ III, och keratinocyter arbetar i tandem för att närma sig sårkanterna. Slutligen, under ombyggnadsfasen, orsakar cellulär apoptos att granulationsvävnadsbildningen avtar, kollagen typ III ersätts av ett mer hållbart kollagen typ I och myofibroblaster hjälper till att kondensera ärrstorleken.1,2
Även om ärrbildning i sina icke-patologiska former är en medfödd och lämplig kroppslig reaktion på hudskada, kan ärrutveckling och ihållande ha negativa fysiska och psykologiska konsekvenser, inklusive minskat rörelseomfång sekundärt till kontraktur, vanställdhet och försämrad livskvalitet.1, 3-5 Således, för både medicinska och kosmetiska ändamål, är begränsning av ärrbildning en viktig aspekt av patienthantering, och behandling som syftar till både förebyggande och lösning är ett ämne som utvecklas i den medicinska diskursen. Trovärdighet har getts till användningen av botulinumtoxin A (BTA) vid ärrminimering, en mer ny terapi, och har visat sig vara effektiv i flera studier, inklusive de som undersöker BTA vid behandling av keloider och hypertrofiska ärr, mammoplastik och bukplastikkirurgi, och postoperativa ärr generellt.6-9 De föreslagna mekanismerna för detta fenomen involverar hämning av presynaptiska acetylkolinkanaler som leder till muskelförlamning och avslappning av vinkelrät sårspänning; Denna speciella mekanism är också teoretiserad för att mildra kollagenöverproduktion. En annan hypotes för att förklara förmågan hos BTA att minska uppkomsten av ärr är den direkta moduleringen av fibroblastaktivitet.6
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer 18 år och äldre
- Kunna förstå studiens krav och dess risker
- Kunna fylla i och underteckna ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Allergi mot botulinumtoxin
- För närvarande gravid eller ammar
- Myasthenia gravis
- Tidigare injektion av botulinumtoxin i angivna behandlingsområden inom 6 månader före inskrivning
- Kan inte följa upp 6 månader efter biopsiingrepp
- Vägran att delta i rättegången
- Historik av keloid eller hypertrofiska ärr
- Eaton-Lamberts syndrom
- Amyopatisk lateral skleros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Botulinumtoxin
Biopsiställe som får botulinumtoxin Efter biopsiförslutningarna kommer ett av två biopsiställen (vänster eller höger) att väljas för att ta emot 30u (0,3cc) botulinumtoxin injicerat i suturlinjen på ett djup av PPD-bleb. Behandlingen för varje sårställe kommer att vara randomiserad (vänster mot höger) och förblindad men konsekvent under hela doseringen. |
Vi kommer att jämföra botulinumtoxin efter biopsierna med placebo-injektion.
Vi kommer sedan att jämföra bilder av varje biopsiställe med bestämda intervaller efter proceduren.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare: Biopsiställe som får placebo Efter biopsiförslutningen kommer det andra biopsistället att få 30u (0,3cc) bakteriostatisk normal koksaltlösning injicerad i suturlinjen på ett djup av PPD-bleb. |
Normal koksaltlösning kommer att fungera som placebokontroll på den kontralaterala sidan av ryggen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultatmått
Tidsram: 3 månader
|
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
|
3 månader
|
Primärt resultatmått
Tidsram: 6 månader
|
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Ozog, MD, Henry Ford Health Systems
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tziotzios C, Profyris C, Sterling J. Cutaneous scarring: Pathophysiology, molecular mechanisms, and scar reduction therapeutics Part II. Strategies to reduce scar formation after dermatologic procedures. J Am Acad Dermatol. 2012 Jan;66(1):13-24; quiz 25-6. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.035.
- Kasyanju Carrero LM, Ma WW, Liu HF, Yin XF, Zhou BR. Botulinum toxin type A for the treatment and prevention of hypertrophic scars and keloids: Updated review. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):10-15. doi: 10.1111/jocd.12828. Epub 2018 Dec 12.
- Oosterwijk AM, Mouton LJ, Schouten H, Disseldorp LM, van der Schans CP, Nieuwenhuis MK. Prevalence of scar contractures after burn: A systematic review. Burns. 2017 Feb;43(1):41-49. doi: 10.1016/j.burns.2016.08.002. Epub 2016 Sep 14.
- Oh H, Boo S. Assessment of burn-specific health-related quality of life and patient scar status following burn. Burns. 2017 Nov;43(7):1479-1485. doi: 10.1016/j.burns.2017.03.023. Epub 2017 May 21.
- Ziolkowski N, Kitto SC, Jeong D, Zuccaro J, Adams-Webber T, Miroshnychenko A, Fish JS. Psychosocial and quality of life impact of scars in the surgical, traumatic and burn populations: a scoping review protocol. BMJ Open. 2019 Jun 3;9(6):e021289. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021289.
- Abedini R, Mehdizade Rayeni N, Haddady Abianeh S, Rahmati J, Teymourpour A, Nasimi M. Botulinum Toxin Type A Injection for Mammoplasty and Abdominoplasty Scar Management: A Split-Scar Double-Blinded Randomized Controlled Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 Dec;44(6):2270-2276. doi: 10.1007/s00266-020-01916-7. Epub 2020 Aug 19.
- Yang W, Li G. The Safety and efficacy of botulinum toxin type A injection for postoperative scar prevention: A systematic review and meta-analysis. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):799-808. doi: 10.1111/jocd.13139. Epub 2019 Sep 12.
- Guo X, Song G, Zhang D, Jin X. Efficacy of Botulinum Toxin Type A in Improving Scar Quality and Wound Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Aesthet Surg J. 2020 Apr 14;40(5):NP273-NP285. doi: 10.1093/asj/sjz165.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ärr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadOmtransplantation av hud; Donatorplats för hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDysfoni | Stämbandsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Struphuvud | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis av stämbandFörenta staterna
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
The Crown InstituteAvslutad
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna