Längsschnittuntersuchung von I2BS bei PD (FOX_2)

Einschlusskriterien

• Alle Probanden müssen vom Prüfer beurteilt werden, der Art, Design und Verfahren der Studie verstehen kann, und müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonisation (ICH) vorzulegen. , und örtliche Vorschriften.
• Alle Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, erforderliche Studienverfahren und Labortests einzuhalten.
• Alle Probanden müssen für die Studienverfahren zu den Forschungsstandorten reisen können.
• Alter 25 Jahre oder älter.
• Für weibliche Probanden: Sie müssen entweder im nicht gebärfähigen Alter sein (entweder chirurgisch steril oder postmenopausal – definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe) oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen die Probanden nachweisen, dass sie nicht schwanger sind (wie gezeigt durch negativer Urin-β-HCG-Test beim Screening), Nichtstillen.
• Alle Probanden müssen hochwirksame Verhütungsmaßnahmen einhalten. Eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme ist definiert als eine Maßnahme, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann. Diese Methoden werden im Folgenden genauer aufgeführt:

orale, intravaginale oder transdermale kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung;

Orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung:

Intrauterinpessar (IUP)

Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)

Bilateraler Tubenverschluss

Vasektomieter Partner

Sexuelle Abstinenz

• Sexuell aktive männliche Probanden müssen zustimmen, Kondome zu verwenden, um ihre Partner für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung von PET- oder SPECT-Liganden vor einer Schwangerschaft zu schützen. Sie müssen auch zustimmen, sicherzustellen, dass sie und ihre Partner routinemäßig eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Es ist wichtig, dass männliche Probanden während der Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung von PET- oder SPECT-Liganden keine anderen schwängern.
• Alle Probanden müssen nach Einschätzung des Ermittlers über eine ausreichende Seh- und Hörschärfe verfügen, um die psychologischen Tests abzuschließen.
• Alle Probanden dürfen keine Medikamente mit bekannter Wechselwirkung mit I2BS einnehmen (z. Idaxozan, Efaroxan, Yohimbin, Atomoxetin, Atipamezol, Mianserin, Mirtazapin, Clonidin, Guanfacin, Guanabenz, Guanethidin, Xylazin, Tizanidin, Tedetomidin, Methyldopa, Fadolmidin, Dexmedetomidin)
• Personen, die Medikamente einnehmen, die die Dopamintransporter-SPECT-Bildgebung beeinträchtigen könnten (Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivate), müssen aus medizinischer Sicht bereit und in der Lage sein, das Medikament mindestens 5 Halbwertszeiten lang einzunehmen zum Screening von DaTSCANä-Bildgebung.

Ausschlusskriterien

• Subjekte, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht urteilsfähig sind;
• Probanden mit einer vom Prüfarzt festgestellten klinischen Diagnose von Demenz;
• Probanden mit aktuellem oder neuerem Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit;
• Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. Warfarin, Heparin), die die arterielle Kanülierung und den sicheren Abschluss der Lumbalpunktion verhindern könnten.
• Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
• Negativer Allen-Test in beiden Händen,
• Verwendung eines der folgenden Medikamente, die die Dopamintransporter-SPECT-Bildgebung beeinträchtigen könnten: Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivat, innerhalb von 5 Monaten nach dem Screening.
• Verwendung von Medikamenten mit bekannten Wirkungen auf I2BS (z. Idaxozan, Efaroxan, Yohimbin, Atomoxetin, Atipamezol, Mianserin, Mirtazapin, Clonidin, Guanfacin, Guanabenz, Guanethidin, Xylazin, Tizanidin, Tedetomidin, Methyldopa, Fadolmidin, Dexmedetomidin);
• Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 60 Tagen vor Baseline (Nahrungsergänzungsmittel, die außerhalb einer klinischen Studie eingenommen werden, sind nicht ausgeschlossen, z. B. Coenzym Q10).
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzellkarzinom der Haut.
• Probanden mit aktueller oder neuerer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit.
• Kontraindikation für MRT, wie das Vorhandensein von Metallgeräten oder Implantaten (z. Herzschrittmacher, Gefäß- oder Herzklappen, Stents, Clips), im Körper abgelagerte Metalle (z. Kugeln oder Granaten) oder Metallkörner in den Augen;
• Klaustrophobie oder Rückenschmerzen in der Vorgeschichte, die ein längeres Liegen auf dem PET-, SPECT- oder MRT-Scanner unerträglich machen.
• Zuvor erhaltener MRT-Scan mit Hinweis auf eine klinisch signifikante neurologische Störung (nach Meinung des Ermittlers).
• Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands (einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer, zerebrovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler oder anderer Erkrankungen), der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist und sich im Laufe der Erkrankung wahrscheinlich verschlechtert Studie, den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie abzuschließen, oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
• Suizidverhalten in der Vorgeschichte oder aktive Suizidgedanken;
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden;