I2BS:n pitkittäinen tutkimus PD:ssä (FOX_2)

Sisällyttämiskriteerit

• Kaikki koehenkilöt on arvioitava sellaisen tutkijan toimesta, joka ymmärtää tutkimuksen luonteen, suunnittelun ja menettelyt, ja hänen on kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP), kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) mukaisesti. ja paikalliset määräykset.
• Kaikkien koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, vaadittuja tutkimusmenettelyjä ja laboratoriotutkimuksia.
• Kaikkien koehenkilöiden on voitava matkustaa tutkimuskohteisiin opintotoimenpiteitä varten.
• Ikä 25 vuotta tai vanhempi.
• Naispuoliset koehenkilöt: Heidän on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä (joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia - määritellään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautiset) tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on osoitettava, että he eivät ole raskaana (kuten negatiivinen virtsan β-HCG-testi seulonnassa), ei-imettäminen.
• Kaikkien koehenkilöiden on noudatettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään toimenpiteeksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Nämä menetelmät on lueteltu yksityiskohtaisemmin alla:

Oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon;

Oraalinen, injektoitava tai implantoitava pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

Kohdunsisäinen laite (IUD)

Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)

Kahdenvälinen munanjohtimien tukos

Vasektomoitu kumppani

Seksuaalinen raittius

• Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia suojellakseen kumppaniaan raskaaksi tulemiselta tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen PET- tai SPECT-ligandien annon jälkeen. Heidän on myös suostuttava varmistamaan, että he ja heidän kumppaninsa käyttävät rutiininomaisesti lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. On tärkeää, että miespuoliset koehenkilöt eivät kyllästä muita tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen PET- tai SPECT-ligandien annon jälkeen.
• Kaikilla koehenkilöillä on oltava riittävä näön ja kuulon tarkkuus tutkijan harkinnan mukaan psykologisen testin suorittamiseksi.
• Kaikilla koehenkilöillä ei saa olla lääkkeitä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia I2BS:n kanssa (esim. idaksotsaani, efaroksaani, johimbiini, atomoksetiini, atipametsoli, mianseriini, mirtatsapiini, klonidiini, guanfasiini, guanabentsi, guanetidiini, ksylatsiini, titsanidiini, tedetomidiini, metyylidopa, fadolmidiini, deksmedetomidiini)
• Koehenkilöiden, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka saattavat häiritä dopamiinin kuljettajan SPECT-kuvausta (neuroleptit, metoklopramidi, alfa-metyylidopa, metyylifenidaatti, reserpiini tai amfetamiinijohdannainen), on lääketieteellisestä näkökulmasta oltava halukkaita ja kyettävä pitämään lääkettä vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen DaTSCANä kuvantamisen seulomiseen.

Poissulkemiskriteerit

• Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä tutkijan arvion mukaan;
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä kliininen dementian diagnoosi;
• Kohteet, joilla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta;
• Nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. varfariini, hepariini), jotka voivat estää valtimon kanyloinnin ja lannepunktion turvallisen suorittamisen.
• Tila, joka estää rutiininomaisen lannepunktion turvallisen suorittamisen, kuten estävä lannerangan sairaus, verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä koagulopatia tai trombosytopenia.
• Negatiivinen Allen-testi molemmissa käsissä,
• Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka saattavat häiritä dopamiininkuljettajan SPECT-kuvausta: neuroleptit, metoklopramidi, alfa-metyylidopa, metyylifenidaatti, reserpiini tai amfetamiinijohdannainen, 5 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettuja vaikutuksia I2BS:ään (esim. idaksotsaani, efaroksaani, johimbiini, atomoksetiini, atipametsoli, mianseriini, mirtatsapiini, klonidiini, guanfasiini, guanabentsi, guanetidiini, ksylatsiini, titsanidiini, tedetomidiini, metyylidopa, fadolmidiini, deksmedetomidiini);
• Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa (kliinisen tutkimuksen ulkopuolella otetut ravintolisät eivät ole poissulkevia, esim. koentsyymi Q10).
• Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolusyöpää.
• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta.
• MRI:n vasta-aihe, kuten metallilaitteiden tai implanttien läsnäolo (esim. sydämentahdistin, verisuoni- tai sydänläpät, stentit, klipsit), kehoon kertynyt metalli (esim. luoteja tai kuoria) tai metallirakeita silmissä;
• Klaustrofobia tai selkäkipu, joka tekee pitkäaikaisesta makaamisesta PET-, SPECT- tai MRI-skannerin päällä sietämätöntä.
• Aikaisemmin saatu magneettikuvaus, jossa on näyttöä kliinisesti merkittävästä neurologisesta häiriöstä (tutkijan mielestä).
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien sydän-, hengitys-, aivoverisuoni-, hematologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan tai muu sairaus), joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epästabiili, todennäköisesti pahenee hoidon aikana. tutkimus, voisi vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, saattaa vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai vaikuttaa tutkimustuloksiin;
• Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai aktiivinen itsemurha-ajatukset;
• Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 18 kuukauden aikana;