Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von ASC10-Tabletten bei gesunden Probanden
12. Dezember 2022 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASC10-Tabletten und ein Open-Label-Crossover-Design zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die PK von ASC10 bei gesunden Probanden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASC10-Tabletten und ein Open-Label-Crossover-Design zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von ASC10 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
- Diejenigen, die innerhalb von sechs Monaten keine Schwangerschaft planen und bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 3 Monate nach der letzten Dosis zu ergreifen.
- Wenn Sie männlich sind, stimmen Sie zu, während der gesamten Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 19 und 26 kg/m^2. Gewicht ≥50 kg für Rüden und ≥45 kg für Hündinnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Hat eine aktuelle oder frühere Krankheit oder Störung des hämatologischen Systems oder eine signifikante Lebererkrankung oder Familiengeschichte von Blutungen / Blutplättchenstörungen.
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut), rheumatologischen Erkrankungen oder Blutdyskrasien.
- Hat eine Vorgeschichte von Blutschwindel oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme.
- Hat innerhalb von 30 Tagen Blut, Plasma innerhalb von 2 Wochen oder Blutplättchen innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments gespendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ASC10
Teil 1: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten doppelblind 100 bis 1600 mg ASC10 (einschließlich 6 Kohorten). Teil 2: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zwei Einzeldosen von 800 mg (ernährt oder nüchtern) |
Teil 1: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zweimal täglich 5,5 Tage lang entweder ASC10 oder Placebo in doppelblinder Weise Teil 2: Zwei orale Einzeldosen von ASC10 werden den Teilnehmern offen verabreicht |
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Placebo-Komparator: Placebo
Teil 1: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Placebo
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Teil 1: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zweimal täglich entweder ASC10 oder Placebo in doppelblinder Weise |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in multipler aufsteigender Dosis (MAD)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Tage
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Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Tage
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen bei MAD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Tage
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Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasst: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP), Temperatur, Atemfrequenz und Pulsfrequenz.
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Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Tage
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei MAD
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Tage
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Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yunqing Qiu, Master, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC10-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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