이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 ASC10 정제의 PK에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구

2022년 12월 12일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

ASC10 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 건강한 피험자에서 ASC10의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 개방형 라벨 교차 설계

이것은 ASC10 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이며, 건강한 피험자에서 ASC10의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 개방형 교차 설계입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 자원봉사자
  • 6개월 이내에 임신 계획이 없고 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 자.
  • 남성인 경우 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 체질량 지수(BMI)는 19~26kg/m^2 사이였습니다. 수컷의 경우 체중 ≥50kg, 암컷의 경우 ≥45kg.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 혈액계의 현재 또는 과거 질병이나 장애, 심각한 간 질환 또는 출혈/혈소판 장애의 가족력이 있습니다.
  • 암(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외), 류마티스 질환 또는 혈액 질환의 병력이 있습니다.
  • 혈액 어지러움 또는 채혈 어려움의 병력이 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 혈액, 2주 이내에 혈장 또는 6주 이내에 혈소판을 기증했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASC10

1부: 참가자는 무작위로 이중 맹검 방식으로 100~1600mg ASC10(6개 코호트 포함)을 투여받게 됩니다.

파트 2: 참가자는 무작위로 800mg 단일 용량(급식 또는 금식)을 2회 투여받게 됩니다.
의약품: ASC10

1 부:

참가자는 이중 맹검 방식으로 5.5일 동안 ASC10 또는 위약을 매일 2회 투여하도록 무작위 배정됩니다.

2 부:

공개 라벨 방식으로 참가자에게 ASC10의 단일 경구 투여량 2회가 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
파트 1: 참가자는 무작위로 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약

1 부:

참가자는 이중 맹검 방식으로 ASC10 또는 위약을 매일 2회 투여하도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 다중 상승 용량(MAD)에서 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 12일
스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 12일
1부: MAD의 활력 징후 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 12일
활력 징후 평가에는 수축기 및 이완기 혈압(BP), 체온, 호흡수 및 맥박수가 포함됩니다.
스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 12일
파트 1: MAD에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 12일
스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yunqing Qiu, Master, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASC10-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS CoV 2 감염에 대한 임상 시험

ASC10에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다