Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekten på PK av ASC10-tabletter hos friska försökspersoner

12 december 2022 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ASC10-tabletter och en öppen crossover-design för att utvärdera livsmedelseffekten på PK av ASC10 hos friska försökspersoner

Detta är en fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ASC10-tabletter och en öppen crossover-design för att utvärdera livsmedelseffekten på PK av ASC10 hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga volontärer mellan 18 och 45 år, inklusive
  • De som inte har planer på graviditet inom sex månader och är villiga att vidta effektiva preventivmedel från den första dosen av studieläkemedlet till 3 månader efter den sista dosen.
  • Om män, gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studien och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Body mass index (BMI) var mellan 19 och 26 kg/m^2. Vikt ≥50 kg för hanar och ≥45 kg för kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
  • Har någon aktuell eller historisk sjukdom eller störning i det hematologiska systemet eller betydande leversjukdom eller familjehistoria med blödnings-/trombocytrubbningar.
  • Har en historia av cancer (annat än basalcells- eller skivepitelcancer i huden), reumatologisk sjukdom eller bloddyskrasier.
  • Har en historia av blodyrsel eller svårigheter med bloduppsamling.
  • Har donerat blod inom 30 dagar, plasma inom 2 veckor eller blodplättar inom 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASC10

Del 1: Deltagare kommer att randomiseras för att få 100 till 1600 mg ASC10 (inklusive 6 kohorter) på ett dubbelblindt sätt

Del 2: Deltagarna kommer att randomiseras för att få två enstaka doser på 800 mg (matade eller fastade)
Läkemedel: ASC10

Del 1:

Deltagarna kommer att randomiseras till att få två gånger dagligen doser antingen ASC10 eller Placebo under 5,5 dagar, på ett dubbelblindt sätt

Del 2:

Två enstaka orala doser av ASC10 kommer att administreras till deltagarna på ett öppet sätt
Placebo-jämförare: Placebo
Del 1: Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo
Läkemedel: Placebo

Del 1:

Deltagarna kommer att randomiseras till att få två gånger dagligen doser antingen ASC10 eller Placebo, på ett dubbelblindt sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) i multipel stigande dos (MAD)
Tidsram: Från screening till avslutad studie, upp till 12 dagar
Från screening till avslutad studie, upp till 12 dagar
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken i MAD
Tidsram: Från screening till avslutad studie, upp till 12 dagar
Utvärdering av vitala tecken inkluderar: systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP), temperatur, andningsfrekvens och puls.
Från screening till avslutad studie, upp till 12 dagar
Del 1: Antal deltagare med laboratorieavvikelser i MAD
Tidsram: Från screening till avslutad studie, upp till 12 dagar
Från screening till avslutad studie, upp till 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yunqing Qiu, Master, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC10-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS CoV 2-infektion

Kliniska prövningar på ASC10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera