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Wertbasierte integrierte Empfehlungssoftware für die Behandlung von Eierstockkrebs (VIRGO2) (VIRGO)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
In dieser Studie wird die Verwendung einer mobilen Anwendung zur Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Gesundheitsergebnisse (PROMIS) für Patienten bewertet, bei denen Ovarial-, Eileiter- und primärer Peritonealkrebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurden. Die Anwendung wird klinische Daten aus der Krankenakte des Patienten einbeziehen und fortlaufend vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen erfassen, um Ärzte und das Pflegeteam besser zu informieren, damit die erforderlichen Eingriffe durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird den vollen Nutzen der mobilen Anwendung nutzen, indem sie hochgradig koordinierte Behandlungspfade für Eierstockkrebs und damit verbundene evidenzbasierte Empfehlungen einbezieht und diese gegebenenfalls „auf Knopfdruck“ für Anbieter und Patienten bereitstellt. Die KI-basierte mobile Anwendung erfordert sowohl die Eingabe klinischer Daten als auch kontinuierlich erfasste patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs), einschließlich solcher in Bezug auf Krankheitsverlauf, Medikamentennebenwirkungen, Medikamenteneinhaltung, Angstzustände und Depressionen sowie Lebensqualität. Die kontinuierliche Bewertung der Ergebnismessungen bietet eine kontinuierliche Überwachung, die direkt an die elektronische Patientenakte (EMR) übermittelt wird. Diese Daten ermöglichen es, durch die Implementierung der KI-gesteuerten Behandlungspfade für Eierstockkrebs mit einem Klick in der EMR sofortige Experten-basierte Empfehlungen für das Behandlungsmanagement auszulösen. Basierend auf individuellen Risikoprofilen, Krankheitsstadien und Gesundheitsergebnissen werden kontinuierlich Empfehlungen des Anbieters zur Optimierung der Versorgung generiert, was zu dynamischen und risikoabhängigen Empfehlungen führt. Die Fernüberwachung von Patienten wird auch eine verbesserte Ausbildung und Anleitung ermöglichen, einschließlich Terminerinnerungen und Optimierung der Medikamenteneinhaltung. Die Anwendung bietet auch Ernährungsunterstützung, mentale Unterstützung und Konnektivität für Pflegekräfte. Angesichts der Tatsache, dass Eierstockkrebs für 80 % der Patienten eine chronische Erkrankung sein wird, besteht die entscheidende Herausforderung darin, eine qualitativ hochwertige Versorgung bereitzustellen, die die Ergebnisse der Patienten verbessert, ohne die Kosten der Gesundheitsversorgung zu erhöhen. Dieses Projekt wird einen Prozess bewerten, mit dem dies mit der elektronischen Patientenakte, einer Patientenanwendung und KI-generierten Patientenversorgungspfaden erfolgen kann. Die Entwicklung solcher KI-gestützter Behandlungspfade für Eierstockkrebs wird während der Induktions- und Erhaltungsbehandlungsphase der Behandlung von Eierstockkrebs koordiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1406
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich ≥ 18 Jahre beim Screening-Besuch.
  2. Diagnose Eierstockkrebs, Eileiter oder primärer Bauchfellkrebs
  3. Irgendwann während des Studienzeitraums einer aktiven Behandlung unterzogen werden, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Wirkstoffe oder Hormontherapie. Wenn die aktive Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht begonnen hat, muss damit gerechnet werden, dass die aktive Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung beginnt.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  5. Zugriff auf IOS- oder Android-basierte Smartphones

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht willens oder nicht in der Lage, sich an das Protokoll zu halten
  2. Nicht willens oder nicht in der Lage, sich an die Einwilligungserklärung zu halten
  3. Alter <18 Jahre
  4. Gleichzeitige nicht-gynäkologische Krebsdiagnose, die bei der Einschreibung eine aktive Behandlung erfordert
  5. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Nutzung der mobilen Anwendung
Sonstiges: Mobile Applikation
Intervention ist eine mobile Anwendung, die Patientendaten über EMR mit PROMIS-Ergebnismessungen kombiniert.
Kein Eingriff: Steuerarm
Routinepflege und Symptommanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des NFOSI-18-Scores der Subskala „Funktion/Wohlbefinden“ zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
NFOSI-18 ist der National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptoms Index. Höhere Werte implizieren bessere Ergebnisse.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von patientenberichteten Ergebnismessungen (FOSI)
Zeitfenster: 12 Monate
FOSI-8 ist die Item-Version des Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptoms Index-8 (Bereich 0-32). Höhere Werte implizieren bessere Ergebnisse. Dies wird nicht zwischen den Gruppen verglichen, da es nur im Interventionsarm erhoben wird.
12 Monate
Vergleich der Medikamentenadhärenz (Adherence Index)
Zeitfenster: 12 Monate
Adhärenz-Index
12 Monate
Vergleich der Patientenaktivierungswerte (PAM-13)
Zeitfenster: 12 Monate
PAM-13 ist die Patientenaktivierungsmaßnahme. Bewertet als Level 1-4. Höhere Werte implizieren bessere Ergebnisse.
12 Monate
Vergleich unerwünschter Ereignisse (einschließlich Medikamentennebenwirkungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Nachverfolgung des Protokolls für unerwünschte Ereignisse
12 Monate
Vergleichsrate der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
ER-Besuche, Krankenhausaufenthalte, Bluttransfusionen
12 Monate
Bestimmen Sie die progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
12 Monate
Bestimmen Sie die Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Lai, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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