Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékalapú integrált ajánlási szoftver, amely irányítja a petefészekrák kezelését (VIRGO2) (VIRGO)

2024. január 18. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ez a tanulmány értékeli a mobilalkalmazások használatát a betegek által bejelentett egészségügyi kimenetel mérések (PROMIS) javításában az előrehaladott stádiumú petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarákos betegeknél. Az alkalmazás magában foglalja a páciens egészségügyi diagramjának klinikai adatait, valamint folyamatosan rögzíti a betegek által bejelentett kimeneteleket, hogy jobban tájékoztassa az orvosokat és az ellátó csapatot, hogy a szükséges beavatkozásokat végre lehessen hajtani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a mobilalkalmazás teljes hasznosságát fogja felhasználni azáltal, hogy magában foglalja a petefészekrák kezelésének erősen koordinált módjait, a kapcsolódó bizonyítékokon alapuló ajánlásokat, és adott esetben ezeket a szolgáltatók és a betegek „ujjhegyére” juttatja. A mesterséges intelligencia alapú mobilalkalmazáshoz klinikai adatok bevitelére, valamint folyamatosan rögzített, a betegek által jelentett kimeneti mérésekre (PROM-okra) van szükség, beleértve a betegség progressziójával, a gyógyszerek mellékhatásaival, a gyógyszeres adherenciával, a szorongással és depresszióval, valamint az életminőséggel kapcsolatosakat. Az eredménymérések folyamatos értékelése folyamatos monitorozást biztosít, amely közvetlenül az elektronikus kórlapba (EMR) kerül. Ezek az adatok lehetővé teszik, hogy abnormális kimenetelű mérések azonnali, szakértői alapú ajánlásokat váltsanak ki az ellátás kezeléséhez egyetlen kattintással az EMR-ben az AI által vezérelt petefészekrák-kezelési útvonalak megvalósítása révén. Az egyéni kockázati profilokon, a betegség stádiumán és az egészségügyi kimeneteleken alapuló ellátás optimalizálására folyamatosan szolgáltatói ajánlások készülnek, amelyek dinamikus és kockázatfüggő ajánlásokat eredményeznek. A betegek távoli megfigyelése lehetővé teszi a jobb oktatást és oktatást is, beleértve az időpont-emlékeztetőket és a gyógyszerek betartásának optimalizálását. Az alkalmazás táplálkozási támogatást, mentális támogatást és gondozói kapcsolatot is biztosít. Tekintettel arra, hogy a petefészekrák a betegek 80%-ánál krónikus állapot lesz, a kritikus kihívás a magas szintű ellátás biztosítása, amely javítja a betegek kimenetelét, miközben nem növeli az egészségügyi ellátás költségeit. Ez a projekt azt a folyamatot vizsgálja meg, amellyel ez megtehető az elektronikus kórlap, a betegalkalmazás és a mesterséges intelligencia által generált betegellátási útvonalak segítségével. A petefészekrák kezelésére tervezett, mesterséges intelligencia által vezérelt gondozási utak fejlesztését a petefészekrák kezelésének indukciós és fenntartó kezelési szakaszában koordinálni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1406
        • Toborzás
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nő a szűrővizsgálaton.
  2. Petefészekrák, petevezeték vagy elsődleges hashártyarák diagnosztizáltak
  3. A vizsgálati időszak egy bizonyos pontján aktív kezelésben részesül, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, célzott szert vagy hormonterápiát. Ha az aktív kezelés a szűrés időpontjában még nem kezdődött el, az aktív kezelés megkezdése a felvételt követő 30 napon belül várható.
  4. A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), valamint a vizsgálati alanynak a vizsgálat követelményeinek való megfelelése.
  5. Hozzáférés IOS vagy Android alapú okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollt
  2. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a tájékozott beleegyezést
  3. 18 év alatti életkor
  4. Egyidejű, nem nőgyógyászati ​​daganatos diagnózis, amely aktív kezelést igényel a beiratkozáskor
  5. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Mobil alkalmazás használata
Egyéb: Mobilos alkalmazás
Az Intervention egy mobil alkalmazás, amely egyesíti a betegek adatait az EMR-en keresztül a PROMIS kimenetelével.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Rutinszerű ellátás és tünetkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NFOSI-18 Funkció/Jóllét alskála pontszámának értékelése a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 12 hónap
Az NFOSI-18 a National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptoms Index. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredménymérők (FOSI) összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
A FOSI-8 a rákterápia funkcionális értékelése – petefészektünetek index-8 tétel verziója (0-32 tartomány). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. Ez nem kerül összehasonlításra a csoportok között, mivel csak az intervenciós karban gyűjtik össze.
12 hónap
A gyógyszeres adherencia (Adherence Index) összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
Adherencia Index
12 hónap
A páciens aktiválási pontszámainak összehasonlítása (PAM-13)
Időkeret: 12 hónap
A PAM-13 a páciens aktiválási intézkedése. Az 1-4. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
12 hónap
A nemkívánatos események (beleértve a gyógyszeres mellékhatásokat) összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos eseménynapló követése
12 hónap
Az egészségügy igénybevételének összehasonlítási aránya
Időkeret: 12 hónap
Sürgősségi látogatások, kórházi kezelések, vérátömlesztés
12 hónap
Határozza meg a progressziómentes túlélési arányt
Időkeret: 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
12 hónap
Határozza meg a teljes túlélési arányt (OS).
Időkeret: 12 hónap
Általános túlélés (OS)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiffany Lai, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-000895

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összesített adatokat közzétesszük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Mobilos alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel