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卵巣がん治療を導く価値ベースの統合レコメンデーション ソフトウェア (VIRGO2) (VIRGO)

2024年1月18日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center
この研究では、進行期の卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんと診断された患者の患者報告健康転帰指標 (PROMIS) を改善するためのモバイル アプリケーションの使用を評価します。 このアプリケーションは、患者のカルテからの臨床データを組み込むだけでなく、患者が報告したアウトカム測定値を継続的に取得して、必要な介入を実施できるように、医師やケア チームにより良い情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究では、高度に調整された卵巣がん治療経路、関連するエビデンスに基づく推奨事項を組み込み、必要に応じて医療提供者と患者がこれらを「すぐに」利用できるようにすることで、モバイル アプリケーションの完全な有用性を採用します。 AI ベースのモバイル アプリケーションには、臨床データの入力と、疾患の進行、投薬の副作用、服薬アドヒアランス、不安と抑うつ、および生活の質に関連するものを含む、継続的に取得される患者報告アウトカム指標 (PROM) の両方が必要です。 結果測定の継続的な評価は、電子医療記録 (EMR) に直接配信される継続的な監視を提供します。 このデータにより、AI 主導の卵巣がんケア経路の実装を通じて、EMR でワンクリックするだけで、異常な転帰の測定値がケア管理に関する専門家ベースの推奨事項を即座にトリガーすることができます。 プロバイダーの推奨事項は、個々のリスク プロファイル、疾患の段階、および健康上の結果に基づいてケアを最適化するために継続的に生成され、動的でリスクに依存した推奨事項が得られます。 患者の遠隔監視により、予約のリマインダーや服薬遵守の最適化など、教育と指導の改善も可能になります。 このアプリケーションは、栄養サポート、メンタル サポート、および介護者の接続も提供します。 卵巣がんが患者の 80% にとって慢性的な状態になることを考えると、重要な課題は、医療費を増加させずに患者の転帰を改善する高レベルのケアを提供することです。 このプロジェクトでは、電子医療記録、患者アプリケーション、および AI によって生成された患者ケア経路を使用してこれを行うことができるプロセスを評価します。 このような卵巣がん向けに設計された AI を利用したケア経路の開発は、卵巣がん管理の導入および維持治療段階全体で調整されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1406
        • 募集
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時の18歳以上の女性。
  2. 卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと診断されている
  3. -研究期間のある時点で、化学療法、免疫療法、標的薬剤またはホルモン療法を含む積極的な治療を受けています。 スクリーニング時に積極的な治療がまだ開始されていない場合、積極的な治療は登録から30日以内に開始される予定です。
  4. -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント(および該当する場合は同意)および被験者が研究の要件を遵守する能力。
  5. IOS または Android ベースのスマートフォンへのアクセス

除外基準:

  1. -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
  2. -インフォームドコンセントを遵守したくない、または遵守できない
  3. 年齢 <18歳
  4. -登録時に積極的な治療を必要とする非婦人科がんの同時診断
  5. 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
モバイルアプリの利用
介入は、EMR を介して患者データを PROMIS アウトカム指標と組み合わせるモバイル アプリケーションです。
介入なし:コントロールアーム
定期的なケアと症状の管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループ間の NFOSI-18 Function/Well-being サブスケール スコアの評価
時間枠:12ヶ月
NFOSI-18 は、National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Simpins Index です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム指標(FOSI)の比較
時間枠:12ヶ月
FOSI-8 は、がん治療の機能評価-卵巣症状指数-8 項目バージョン (範囲 0-32) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 これは介入アームでのみ収集されるため、グループ間で比較されることはありません。
12ヶ月
服薬アドヒアランスの比較(Adherence Index)
時間枠:12ヶ月
アドヒアランス インデックス
12ヶ月
患者活性化スコアの比較 (PAM-13)
時間枠:12ヶ月
PAM-13 は患者活性化測定です。 レベル 1 ~ 4 として採点されます。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
12ヶ月
有害事象(薬の副作用を含む)の比較
時間枠:12ヶ月
有害事象ログ追跡
12ヶ月
医療利用率の比較
時間枠:12ヶ月
救急外来、入院、輸血
12ヶ月
無増悪生存率の決定
時間枠:12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
12ヶ月
全生存率 (OS) の決定
時間枠:12ヶ月
全生存期間 (OS)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tiffany Lai, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データを公開します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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