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Logiciel de recommandation intégré basé sur la valeur guidant le traitement du cancer de l'ovaire (VIRGO2) (VIRGO)

18 janvier 2024 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Cette étude évaluera l'utilisation d'une application mobile pour améliorer les mesures des résultats de santé déclarés par les patients (PROMIS) pour les patients diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif à un stade avancé. L'application incorporera des données cliniques du dossier médical du patient ainsi que des mesures de résultats rapportés par le patient sur une base continue afin de mieux informer les médecins et l'équipe de soins afin que les interventions nécessaires puissent être mises en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera l'utilité complète de l'application mobile en incorporant des parcours de soins du cancer de l'ovaire hautement coordonnés, des recommandations fondées sur des preuves associées, et en les fournissant « au bout des doigts » des prestataires et des patientes, le cas échéant. L'application mobile basée sur l'IA nécessite à la fois la saisie de données cliniques ainsi que des mesures de résultats rapportés par les patients (PROM) capturées en continu, y compris celles liées à la progression de la maladie, aux effets secondaires des médicaments, à l'observance des médicaments, à l'anxiété et à la dépression et à la qualité de vie. L'évaluation continue des mesures des résultats fournira une surveillance continue qui est transmise directement au dossier médical électronique (DME). Ces données permettent aux mesures de résultats anormaux de déclencher des recommandations immédiates d'experts pour la gestion des soins en un seul clic dans le DME grâce à la mise en œuvre des parcours de soins du cancer de l'ovaire basés sur l'IA. Les recommandations des prestataires seront générées en continu pour l'optimisation des soins en fonction des profils de risque individuels, du stade de la maladie et des résultats pour la santé, ce qui se traduira par des recommandations dynamiques et dépendantes du risque. La surveillance à distance des patients permettra également d'améliorer l'éducation et l'instruction, y compris les rappels de rendez-vous et l'optimisation de l'observance des médicaments. L'application fournira également un soutien nutritionnel, un soutien mental et une connectivité des soignants. Étant donné que le cancer de l'ovaire sera une maladie chronique pour 80 % des patientes, le défi essentiel consiste à fournir des soins de haut niveau qui améliorent les résultats pour les patientes sans augmenter le coût des soins de santé. Ce projet évaluera un processus par lequel cela peut être fait avec le dossier médical électronique, une application patient et des parcours de soins générés par l'IA. Le développement de ces parcours de soins alimentés par l'IA et conçus pour le cancer de l'ovaire sera coordonné tout au long des phases de traitement d'induction et d'entretien de la prise en charge du cancer de l'ovaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1406
        • Recrutement
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme âgée de ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage.
  2. Diagnostiqué avec un cancer de l'ovaire, une trompe de Fallope ou un cancer péritonéal primitif
  3. Suivre un traitement actif à un moment donné au cours de la période d'étude, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, un agent ciblé ou une hormonothérapie. Si le traitement actif n'a pas encore commencé au moment du dépistage, il faut s'attendre à ce que le traitement actif commence dans les 30 jours suivant l'inscription.
  4. Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  5. Accès à un téléphone intelligent basé sur IOS ou Android

Critère d'exclusion:

  1. Ne veut pas ou ne peut pas adhérer au protocole
  2. Refus ou incapacité d'adhérer au consentement éclairé
  3. Âge <18 ans
  4. Diagnostic concomitant de cancer non gynécologique nécessitant un traitement actif à l'inscription
  5. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel
Utilisation de l'application mobile
L'intervention est une application mobile qui combine les données des patients via EMR avec les mesures de résultats PROMIS.
Aucune intervention: Bras de commande
Soins de routine et gestion des symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du score de la sous-échelle Fonction/Bien-être NFOSI-18 entre les groupes d'étude
Délai: 12 mois
NFOSI-18 est le National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptoms Index. Des scores plus élevés impliquent de meilleurs résultats.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des mesures des résultats rapportés par les patients (FOSI)
Délai: 12 mois
FOSI-8 est la version de l'indice d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-des symptômes ovariens à 8 éléments (plage de 0 à 32). Des scores plus élevés impliquent de meilleurs résultats. Cela ne sera pas comparé entre les groupes car il n'est collecté que dans le bras d'intervention.
12 mois
Comparaison de l'observance médicamenteuse (Adherence Index)
Délai: 12 mois
Indice d'adhésion
12 mois
Comparaison des scores d'activation des patients (PAM-13)
Délai: 12 mois
PAM-13 est la mesure d'activation du patient. Noté au niveau 1-4. Des scores plus élevés impliquent de meilleurs résultats.
12 mois
Comparaison des événements indésirables (y compris les effets secondaires des médicaments)
Délai: 12 mois
Suivi du journal des événements indésirables
12 mois
Taux de comparaison de l'utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
Visites aux urgences, hospitalisations, transfusions sanguines
12 mois
Déterminer le taux de survie sans progression
Délai: 12 mois
Survie sans progression (PFS)
12 mois
Déterminer le taux de survie globale (SG)
Délai: 12 mois
Survie globale (SG)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany Lai, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données agrégées seront publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur Application mobile

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