- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05523700
Logiciel de recommandation intégré basé sur la valeur guidant le traitement du cancer de l'ovaire (VIRGO2) (VIRGO)
18 janvier 2024 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Cette étude évaluera l'utilisation d'une application mobile pour améliorer les mesures des résultats de santé déclarés par les patients (PROMIS) pour les patients diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif à un stade avancé.
L'application incorporera des données cliniques du dossier médical du patient ainsi que des mesures de résultats rapportés par le patient sur une base continue afin de mieux informer les médecins et l'équipe de soins afin que les interventions nécessaires puissent être mises en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera l'utilité complète de l'application mobile en incorporant des parcours de soins du cancer de l'ovaire hautement coordonnés, des recommandations fondées sur des preuves associées, et en les fournissant « au bout des doigts » des prestataires et des patientes, le cas échéant.
L'application mobile basée sur l'IA nécessite à la fois la saisie de données cliniques ainsi que des mesures de résultats rapportés par les patients (PROM) capturées en continu, y compris celles liées à la progression de la maladie, aux effets secondaires des médicaments, à l'observance des médicaments, à l'anxiété et à la dépression et à la qualité de vie.
L'évaluation continue des mesures des résultats fournira une surveillance continue qui est transmise directement au dossier médical électronique (DME).
Ces données permettent aux mesures de résultats anormaux de déclencher des recommandations immédiates d'experts pour la gestion des soins en un seul clic dans le DME grâce à la mise en œuvre des parcours de soins du cancer de l'ovaire basés sur l'IA.
Les recommandations des prestataires seront générées en continu pour l'optimisation des soins en fonction des profils de risque individuels, du stade de la maladie et des résultats pour la santé, ce qui se traduira par des recommandations dynamiques et dépendantes du risque.
La surveillance à distance des patients permettra également d'améliorer l'éducation et l'instruction, y compris les rappels de rendez-vous et l'optimisation de l'observance des médicaments.
L'application fournira également un soutien nutritionnel, un soutien mental et une connectivité des soignants.
Étant donné que le cancer de l'ovaire sera une maladie chronique pour 80 % des patientes, le défi essentiel consiste à fournir des soins de haut niveau qui améliorent les résultats pour les patientes sans augmenter le coût des soins de santé.
Ce projet évaluera un processus par lequel cela peut être fait avec le dossier médical électronique, une application patient et des parcours de soins générés par l'IA.
Le développement de ces parcours de soins alimentés par l'IA et conçus pour le cancer de l'ovaire sera coordonné tout au long des phases de traitement d'induction et d'entretien de la prise en charge du cancer de l'ovaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenny Lester, MPH
- Numéro de téléphone: 310-794-9727
- E-mail: jlester@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cortney M Eakin, MD
- Numéro de téléphone: 310-794-9728
- E-mail: ceakin@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1406
- Recrutement
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Jenny Lester
- Numéro de téléphone: 310-794-9728
- E-mail: jlester@mednet.ucla.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage.
- Diagnostiqué avec un cancer de l'ovaire, une trompe de Fallope ou un cancer péritonéal primitif
- Suivre un traitement actif à un moment donné au cours de la période d'étude, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, un agent ciblé ou une hormonothérapie. Si le traitement actif n'a pas encore commencé au moment du dépistage, il faut s'attendre à ce que le traitement actif commence dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Accès à un téléphone intelligent basé sur IOS ou Android
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas ou ne peut pas adhérer au protocole
- Refus ou incapacité d'adhérer au consentement éclairé
- Âge <18 ans
- Diagnostic concomitant de cancer non gynécologique nécessitant un traitement actif à l'inscription
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras interventionnel
Utilisation de l'application mobile
|
L'intervention est une application mobile qui combine les données des patients via EMR avec les mesures de résultats PROMIS.
|
Aucune intervention: Bras de commande
Soins de routine et gestion des symptômes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du score de la sous-échelle Fonction/Bien-être NFOSI-18 entre les groupes d'étude
Délai: 12 mois
|
NFOSI-18 est le National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptoms Index.
Des scores plus élevés impliquent de meilleurs résultats.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison des mesures des résultats rapportés par les patients (FOSI)
Délai: 12 mois
|
FOSI-8 est la version de l'indice d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-des symptômes ovariens à 8 éléments (plage de 0 à 32).
Des scores plus élevés impliquent de meilleurs résultats.
Cela ne sera pas comparé entre les groupes car il n'est collecté que dans le bras d'intervention.
|
12 mois
|
Comparaison de l'observance médicamenteuse (Adherence Index)
Délai: 12 mois
|
Indice d'adhésion
|
12 mois
|
Comparaison des scores d'activation des patients (PAM-13)
Délai: 12 mois
|
PAM-13 est la mesure d'activation du patient.
Noté au niveau 1-4.
Des scores plus élevés impliquent de meilleurs résultats.
|
12 mois
|
Comparaison des événements indésirables (y compris les effets secondaires des médicaments)
Délai: 12 mois
|
Suivi du journal des événements indésirables
|
12 mois
|
Taux de comparaison de l'utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
|
Visites aux urgences, hospitalisations, transfusions sanguines
|
12 mois
|
Déterminer le taux de survie sans progression
Délai: 12 mois
|
Survie sans progression (PFS)
|
12 mois
|
Déterminer le taux de survie globale (SG)
Délai: 12 mois
|
Survie globale (SG)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany Lai, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Première publication (Réel)
31 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-000895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données agrégées seront publiées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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