- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05527743
Wirksamkeit eines invasiven Physiotherapieprotokolls beim Karpaltunnelsyndrom: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Neuropathie aufgrund einer Einklemmung, die durch die Kompression des Nervus medianus verursacht wird, wenn dieser unter dem transversalen Handwurzelband am Handgelenk verläuft. Die Prävalenz von CTS liegt je nach verwendeten Kriterien in der Allgemeinbevölkerung zwischen 5 und 20 %. Sie liegt bei 10 %, wenn man die vom National Institute for Occupational Safety and Health festgelegten Kriterien befolgt.
Innerhalb der Prävalenz sind 1 % Männer und 7 % Frauen, mit einer Inzidenz pro Jahr von 105 Fällen pro 100.000 Menschen. Im Jahr 2019 gab das externe Beratungsunternehmen „Statista“ an, dass in Spanien etwa 924.000 Fälle von CTS registriert wurden. CTS erzeugt große Sättigungen in der Rehabilitation in der Grundversorgung und in präoperativen Listen, beispielsweise gab es im Jahr 2008 4.109 Krankenhauseinweisungen mit einer Rate von 0,18 Krankenhausentlassungen pro Tausend.
Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines CTS zählen weibliches Geschlecht, höheres Alter, Diabetes, Wechseljahre, Hypothyreose, Fettleibigkeit und Schwangerschaft. Rauchen scheint ein Risikofaktor für die Entwicklung eines CTS zu sein. Sowie Hyperflexions- und Hyperextensionsbewegungen des Handgelenks. Die Anzahl der vorhandenen Risikofaktoren erhöht zunehmend die Prävalenz von CTS.
CTS ist durch neuropathische Schmerzen, nächtliche Parästhesien und Dysästhesien gekennzeichnet. Es kann mit Kraftverlust und Atrophie der Tenarmuskulatur einhergehen. Daher haben die schwersten Fälle sehr erhebliche physische, psychische und wirtschaftliche Folgen. In den Vereinigten Staaten verursacht CTS beispielsweise jährliche Ausgaben für die Grundversorgung in Höhe von 2 Milliarden US-Dollar. Derzeit empfehlen die neuesten klinischen Leitlinien den Einsatz von Orthesen, Übungen und manueller Therapie bei der Behandlung von CTS, obwohl kein Konsens darüber besteht, welche Option die effektivste ist. Andererseits ist die Operation eine der am häufigsten genutzten Therapieoptionen. Allerdings herrscht ein großer Zusammenbruch des Gesundheitssystems und der Warteliste für den Eingriff, und es kann lange dauern.
Die bisher verwendeten konservativen Therapieoptionen konzentrieren sich auf den lokalen Ansatz bei CTS am Handgelenk, und eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat gezeigt, dass nach 3 Jahren eine hohe Rate an chirurgischen Eingriffen erforderlich ist (ca. 60 %). Dieser chirurgische Bedarf kann langfristig auf 15 % reduziert werden, wenn der konservative Ansatz Manöver umfasst, die auf die Desensibilisierung des Zentralnervensystems abzielen und einen Zugang zur gesamten oberen Extremität ermöglichen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es sich bei CTS um eine komplexe Erkrankung handelt, die Sensibilisierungsmechanismen des Nervensystems und nicht nur eine periphere Nervenkompression auf der Ebene des Karpaltunnels aufweist. Daher wird davon ausgegangen, dass Ansätze und Therapien mit zentraler Wirkung im Einklang mit den aktuellen nozizeptiven Theorien des CTS von zukünftigem Interesse sein werden.
Im Bereich der Physiotherapie wurden in den letzten Jahren neuartige Techniken entwickelt, wie die ultraschallgesteuerte perkutane muskuloskelettale Elektrolyse und die ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation, bei der verschiedene Arten von elektrischem Strom durch feste Nadeln appliziert werden.
Mit diesen invasiven Techniken wurden verschiedene Wirkmechanismen in Verbindung gebracht, wie z. B. eine potenzielle Auswirkung auf die Aktivierung der absteigenden schmerzhemmenden Signalwege, die Verringerung evozierter motorischer Potenziale und eine Erhöhung der intrakortikalen Hemmung, was auf Vorteile bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung hindeutet.
In anderen Studien wurden invasive Elektrolyse- und Neuromodulationstechniken auf Nervenebene angewendet, insbesondere im Ischiasnerv auf Piriformis- und Oberschenkelmuskelebene, in der Kniekehle und im Fuß. Es wurde jedoch keine Studie bei Patienten mit CTS durchgeführt.
Bisher besteht kein klarer Konsens über den therapeutischen Ansatz bei CTS, und die Anwendung dieser invasiven Physiotherapietechniken ist ein neuartiger Ansatz, der die lokale Wirkung der Behandlung mittels lokaler ultraschallgeführter Einführung der Nadel in den Karpaltunnel umfasst die zentrale neurophysiologische Wirkung, die der Strom bei seiner Anwendung hervorruft. Unter Berücksichtigung der guten empirischen Ergebnisse in Privatkliniken und der Präzedenzfälle von Studien, die an anderen Nerven durchgeführt wurden, könnte dieser Behandlungsansatz für die ambulante Anwendung in Primärversorgungszentren den Bedarf an Krankenhausversorgung für Patienten, die zur chirurgischen Behandlung überwiesen werden, verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Neuropathie aufgrund einer Einklemmung, die durch die Kompression des Nervus medianus verursacht wird, wenn dieser unter dem transversalen Handwurzelband am Handgelenk verläuft. Die Prävalenz von CTS liegt je nach verwendeten Kriterien in der Allgemeinbevölkerung zwischen 5 und 20 %. Sie liegt bei 10 %, wenn man die vom National Institute for Occupational Safety and Health festgelegten Kriterien befolgt.
Innerhalb der Prävalenz sind 1 % Männer und 7 % Frauen, mit einer Inzidenz pro Jahr von 105 Fällen pro 100.000 Menschen. Im Jahr 2019 gab das externe Beratungsunternehmen „Statista“ an, dass in Spanien etwa 924.000 Fälle von CTS registriert wurden. CTS erzeugt große Sättigungen in der Rehabilitation in der Grundversorgung und in präoperativen Listen, beispielsweise gab es im Jahr 2008 4.109 Krankenhauseinweisungen mit einer Rate von 0,18 Krankenhausentlassungen pro Tausend.
Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines CTS zählen weibliches Geschlecht, höheres Alter, Diabetes, Wechseljahre, Hypothyreose, Fettleibigkeit und Schwangerschaft. Rauchen scheint ein Risikofaktor für die Entwicklung eines CTS zu sein. Sowie Hyperflexions- und Hyperextensionsbewegungen des Handgelenks. Die Anzahl der vorhandenen Risikofaktoren erhöht zunehmend die Prävalenz von CTS.
CTS ist durch neuropathische Schmerzen, nächtliche Parästhesien und Dysästhesien gekennzeichnet. Es kann mit Kraftverlust und Atrophie der Tenarmuskulatur einhergehen. Daher haben die schwersten Fälle sehr erhebliche physische, psychische und wirtschaftliche Folgen. In den Vereinigten Staaten verursacht CTS beispielsweise jährliche Ausgaben für die Grundversorgung in Höhe von 2 Milliarden US-Dollar. Derzeit empfehlen die neuesten klinischen Leitlinien den Einsatz von Orthesen, Übungen und manueller Therapie bei der Behandlung von CTS, obwohl kein Konsens darüber besteht, welche Option die effektivste ist. Andererseits ist die Operation eine der am häufigsten genutzten Therapieoptionen. Allerdings herrscht ein großer Zusammenbruch des Gesundheitssystems und der Warteliste für den Eingriff, und es kann lange dauern.
Die bisher verwendeten konservativen Therapieoptionen konzentrieren sich auf den lokalen Ansatz bei CTS am Handgelenk, und eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat gezeigt, dass nach 3 Jahren eine hohe Rate an chirurgischen Eingriffen erforderlich ist (ca. 60 %). Dieser chirurgische Bedarf kann langfristig auf 15 % reduziert werden, wenn der konservative Ansatz Manöver umfasst, die auf die Desensibilisierung des Zentralnervensystems abzielen und einen Zugang zur gesamten oberen Extremität ermöglichen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es sich bei CTS um eine komplexe Erkrankung handelt, die Sensibilisierungsmechanismen des Nervensystems und nicht nur eine periphere Nervenkompression auf der Ebene des Karpaltunnels aufweist. Daher wird davon ausgegangen, dass Ansätze und Therapien mit zentraler Wirkung im Einklang mit den aktuellen nozizeptiven Theorien des CTS von zukünftigem Interesse sein werden.
Im Bereich der Physiotherapie wurden in den letzten Jahren neuartige Techniken entwickelt, wie die ultraschallgesteuerte perkutane muskuloskelettale Elektrolyse und die ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation, bei der verschiedene Arten von elektrischem Strom durch feste Nadeln appliziert werden.
Mit diesen invasiven Techniken wurden verschiedene Wirkmechanismen in Verbindung gebracht, wie z. B. eine potenzielle Auswirkung auf die Aktivierung der absteigenden schmerzhemmenden Signalwege, die Verringerung evozierter motorischer Potenziale und eine Erhöhung der intrakortikalen Hemmung, was auf Vorteile bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung hindeutet.
In anderen Studien wurden invasive Elektrolyse- und Neuromodulationstechniken auf Nervenebene angewendet, insbesondere im Ischiasnerv auf Piriformis- und Oberschenkelmuskelebene, in der Kniekehle und im Fuß. Es wurde jedoch keine Studie bei Patienten mit CTS durchgeführt.
Bisher besteht kein klarer Konsens über den therapeutischen Ansatz bei CTS, und die Anwendung dieser invasiven Physiotherapietechniken ist ein neuartiger Ansatz, der die lokale Wirkung der Behandlung mittels lokaler ultraschallgeführter Einführung der Nadel in den Karpaltunnel umfasst die zentrale neurophysiologische Wirkung, die der Strom bei seiner Anwendung hervorruft. Unter Berücksichtigung der guten empirischen Ergebnisse in Privatkliniken und der Präzedenzfälle von Studien, die an anderen Nerven durchgeführt wurden, könnte dieser Behandlungsansatz für die ambulante Anwendung in Primärversorgungszentren den Bedarf an Krankenhausversorgung für Patienten, die zur chirurgischen Behandlung überwiesen werden, verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacobo Rodríguez-Sanz, PhD
- Telefonnummer: +34 636136789
- E-Mail: jrodriguezs@uic.es
Studienorte
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre.
- Lassen Sie sich von einem Spezialisten des Neurophysiologischen Dienstes eine medizinische Diagnose von CTS mit Bestätigung einer neurophysiologischen Studie in einem seiner Stadien stellen: leicht, mittelschwer oder schwer.
- Zugang haben und in der Lage sein (oder Hilfe haben), eine Online-Plattform zu nutzen, um „Treffen“ mit dem medizinischen Fachpersonal durchzuführen.
- Lesen Sie die Einwilligungserklärung und machen Sie sich mit den Zielen und der Durchführung der Studie vertraut.
Ausschlusskriterien:
- Anhängige Entschädigungen oder Rechtsstreitigkeiten wegen Gesundheitsproblemen.
- Im Monat vor der Studie eine physiotherapeutische Behandlung in der Region erhalten.
- Vorliegen schwerer Krankheiten, die mit den klinischen Ergebnissen in Zusammenhang stehen können: Bösartigkeit oder Krebs in der Vorgeschichte, Tumoren oder Frakturen in der zu behandelnden Region, Blutdyskrasie, schweres Trauma in den letzten 3 Monaten, Operation in der Region in den letzten 12 Monaten.
- Kontraindikationen für den therapeutischen Ansatz wie Belanophobie (33) darstellen.
- Probanden, die eines der untersuchten Verfahren erhalten haben (perkutane Neuromodulation oder perkutane Elektrolysetechnik).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Invasive Physiotherapie
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Sie erhalten ein invasives Physiotherapieprotokoll mit drei Sitzungen perkutaner Elektrolyse und perkutaner Neuromodulation unter Ultraschallführung, mit einem Zeitabstand von einer Woche zwischen der ersten und der zweiten Sitzung und zwei Wochen zwischen der zweiten und der dritten Sitzung.
Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
Jede Behandlungssitzung besteht aus der Anwendung von 3 Stößen von 3 Sekunden Dauer mit einer Intensität von 1,5 mA (1,5:3:3) (34) in einer Nadel, die echogeführt im Karpaltunnel in Bezug auf den Nervus medianus über dem Bereich platziert wird von Fibrose oder Einklemmung.
Anschließend wird eine zweite Nadel ultraschallgesteuert auf Höhe der Ellenbeuge in Bezug auf den Nervus medianus platziert.
Ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Impulsbreite von 250 µs (22,35) wird 17 Minuten lang angelegt (36), wobei die Intensität des Stroms erhöht wird, bis im Verhältnis zu den Symptomen des Patienten ein leichtes erträgliches Unbehagen entsteht.
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Placebo-Komparator: Sham-Gruppe
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Die der Scheingruppe entsprechenden Studienteilnehmer erhalten die Anwendung der Scheintechnik der transkutanen elektrischen Stimulation (37), wobei die Pflaster an denselben Stellen platziert werden, an denen sich die Nadeln in der Technik der perkutanen Elektrolyse und perkutanen Neuromodulation befinden, und zwar in Rückenlage Position für die erforderliche Zeit nach der Durchführung der Technik, bis 30 Minuten abgeschlossen sind, um sicherzustellen, dass der Beurteiler nicht weiß, welcher Gruppe jeder Patient zugeordnet wurde (37). Diese Technik wurde als Scheintechnik für Elektrolyse- und Neuromodulationsinterventionen untersucht (37). Sobald die Studie abgeschlossen ist und die Ergebnisse in der IF-Gruppe besser sind, wird den Probanden in der Scheingruppe angeboten, diese Behandlung zu erhalten. Der Grund dafür besteht darin, sicherzustellen, dass die gesamte Stichprobe am Ende eine Behandlung erhält, die a priori ihre funktionellen Fähigkeiten verbessern sollte und somit einen der ethischen Grundsätze der Forschung gewährleistet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der aktuellen Schmerzintensität (NPRS 0-10)
Zeitfenster: Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Die Intensität der Handschmerzen wird mithilfe einer 11-Punkte-Zahlenskala (NPRS) aufgezeichnet (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz).
Sie werden nach aktuellen Schmerzen gefragt.
Da es keinen Wert gibt, der den minimalen klinisch relevanten Unterschied bei Handschmerzen bestimmt, wird eine Änderung um 2 Punkte oder 30 % als klinisch relevant angesehen (38).
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Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Änderung der Schmerzintensität in der Vorwoche (NPRS 0-10)
Zeitfenster: Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Die Intensität der Handschmerzen wird mithilfe einer 11-Punkte-Zahlenskala (NPRS) aufgezeichnet (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz).
Sie werden nach den schlimmsten Schmerzen gefragt, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben.
Da es keinen Wert gibt, der den minimalen klinisch relevanten Unterschied bei Handschmerzen bestimmt, wird eine Änderung um 2 Punkte oder 30 % als klinisch relevant angesehen (38).
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Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im neurophysiologischen Studium (m/s)
Zeitfenster: Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Die Eingriffe werden von einem Neurophysiologen mit mehr als 10 Jahren klinischer und Forschungserfahrung durchgeführt. Es werden die elektrophysiologischen Diagnosekriterien für CTS der American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (39) und die in der Literatur beschriebenen Normalbereiche der motorischen und sensorischen Nervenleitung (40) verwendet. Der Grad der vorliegenden elektrophysiologischen Beeinträchtigung wird anhand der Bland-Skala (41) klassifiziert. Als Studienvariablen werden Folgendes herangezogen: Vorhandensein einer Denervierung, distale motorische Latenz des Nervus medianus und des Nervus ulnaris, distale sensorische Latenz des Nervus medianus und des Nervus ulnaris, Leitungsgeschwindigkeit, Aktionspotentialamplitude und sensorische Details beider. |
Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Änderung im BOSTON-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Selbst auszufüllender Fragebogen zur Erfassung der Symptomschwere und des Funktionsstatus von Patienten mit CTS (42).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit und eine größere Schwere der Symptome hin.
Minimal relevante klinische Veränderungen wurden mit 0,74 Punkten für die Funktions-Subskala und 1,14 Punkten für die Symptomschwere-Subskala ermittelt (43).
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Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Änderung der globalen Bewertungsskala der Änderung
Zeitfenster: Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Ausmaß der vom Patienten wahrgenommenen globalen Veränderung, das darauf abzielt, eine Verbesserung oder Verschlechterung des Patienten im Laufe der Zeit zu erkennen (44).
Eine 11-Punkte-Zahlenskala (-7 = Entwicklung zu einer deutlich schlimmeren Erkrankung; +7 = vollständige Genesung).
Berücksichtigt man +4 und +5 moderate positive Veränderungen und +6 und +7 bemerkenswerte Veränderungen (45).
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Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Änderung im Katz-Diagramm
Zeitfenster: Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Diagramm zur Lokalisierung von Symptomen im dorsalen und palmaren Teil der Hand, selbst verabreicht.
Der Patient bestimmt den Ort seiner Symptome und definiert sie als Schmerzen, Taubheitsgefühl, Gefühl von fließendem Strom oder anderes.
Die Diagnose wird nach Calfee (46) als klassisch, wahrscheinlich, möglich oder unwahrscheinlich angesehen.
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Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Änderung der Griffstärke (Newton)
Zeitfenster: Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Es wird eine einzelne Messung der Griffstärke mit dem Dynamometer (Baseline 12-0241 LITE) in Newton durchgeführt, die sich als zuverlässiger als der Durchschnitt von 3 Versuchen (47) erwiesen hat.
Der Patient sitzt mit Schulter und Handgelenk in neutraler Position und Ellenbogen in 90°-Flexion (48).
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Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Änderung der Empfindlichkeit (Unterscheidung zweier Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Die Unterscheidung von zwei Punkten auf der Palmarseite des 3. Ziels wird bewertet, wobei ein Abstand von 6 mm als normativer Wert für die Unterscheidung von 2 Punkten angenommen wird.
Der Druck wird mit einem oder zwei Punkten ausgeübt, bis es beim Patienten zu einem gewissen Unbehagen kommt. Bei Stimulation mit 1 oder 2 Punkten muss unterschieden werden. Der Mindestabstand, der die Unterscheidung schafft, wird aufgezeichnet (49).
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Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Änderung der Empfindlichkeit (Semmes-Weinstein-Monofilamenttest)
Zeitfenster: Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Bei der Stimulation mittels Druckfäden wird versucht, die Empfindlichkeitsschwelle durch 1-sekündige Drücke zu ermitteln. Dabei wird der erforderliche Druck ausgeübt, um eine leichte Verformung des Fadens zu bewirken.
Das leichteste erkannte Filament (50) wird aufgezeichnet.
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Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Änderung der durch Schmerz bedingten inhibitorischen Modulation (Kpa)
Zeitfenster: Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Es wird mit dem Ziel durchgeführt, den absteigenden Hemmweg zu erforschen (51).
Es wird eine Prüfung der Schmerzschwelle durch Druck im betroffenen Bereich durchgeführt.
Ein entfernter Bereich, normalerweise Arm oder Hand, wird einem schmerzhaften Reiz (Eiswürfel) (52) oder einer Ischämiemanschette (maximal 10 Minuten bei 200 mmHg oder bis zu VAS 6) ausgesetzt.
Zu diesem Zeitpunkt wird der Druckschmerzschwellentest an der betroffenen Stelle wiederholt.
Eine Erhöhung des Wertes des Druckschwellentests weist auf eine korrekte Funktion der Hemmmodulation hin.
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Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CFC22STC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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