- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05527743
Efficacia di un protocollo di terapia fisica invasiva nella sindrome del tunnel carpale: studio clinico controllato randomizzato
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia periferica più comune dovuta all'intrappolamento, causata dalla compressione del nervo mediano mentre passa sotto il legamento trasverso del carpo al polso. La prevalenza della CTS è compresa tra il 5% e il 20% nella popolazione generale, secondo i criteri utilizzati. Si attesta al 10% se si seguono i criteri stabiliti dall'Istituto Nazionale per la Sicurezza e la Salute sul Lavoro.
All'interno della prevalenza, l'1% sono uomini e il 7% donne, con un'incidenza annua di 105 casi ogni 100.000 persone. Nel 2019, il consulente esterno "statista" ha indicato che in Spagna sono stati registrati circa 924.000 casi di CTS. CTS genera grandi saturazioni nella riabilitazione nelle cure primarie e nelle liste preoperatorie, ad esempio, nel 2008 ci sono stati 4.109 ricoveri ospedalieri con un tasso di 0,18 dimissioni ospedaliere per mille.
I fattori di rischio per lo sviluppo della CTS includono il sesso femminile, l'età avanzata, il diabete, la menopausa, l'ipotiroidismo, l'obesità e la gravidanza. Il fumo sembra essere un fattore di rischio nello sviluppo di CTS. Così come i movimenti di iperflessione e iperestensione del polso. Il numero di fattori di rischio presenti aumenta progressivamente la prevalenza di CTS.
La CTS è caratterizzata dalla presenza di dolore neuropatico, parestesie notturne e disestesia. Può essere combinato con perdita di forza e atrofia dei muscoli tenari. Pertanto, i casi più gravi producono conseguenze fisiche, psicologiche ed economiche molto rilevanti. Ad esempio, negli Stati Uniti, CTS genera una spesa annuale per le cure primarie di $ 2 miliardi. Attualmente, le linee guida cliniche più recenti raccomandano l'uso di ortesi, esercizi e terapia manuale nella gestione della CTS, sebbene non vi sia consenso sull'opzione più efficace. D'altra parte, la chirurgia è una delle opzioni terapeutiche più utilizzate. Tuttavia, c'è un grande collasso del sistema sanitario e la lista d'attesa per l'intervento e può richiedere molto tempo.
Le opzioni terapeutiche conservative utilizzate fino ad oggi si concentrano sull'approccio locale alla CTS al polso e una recente revisione sistematica ha mostrato un alto tasso di necessità chirurgica (circa il 60%) a 3 anni di follow-up. Questa necessità di intervento chirurgico può essere ridotta a lungo termine al 15% se l'approccio conservativo include manovre focalizzate sulla desensibilizzazione del sistema nervoso centrale, eseguendo un approccio all'intero arto superiore. Le evidenze attuali suggeriscono che la CTS sia un disturbo complesso, che presenta meccanismi di sensibilizzazione del sistema nervoso, e non solo una compressione dei nervi periferici a livello del tunnel carpale. Pertanto, si ipotizza che approcci e terapie con effetto centrale siano di futuro interesse, in accordo con le attuali teorie nocicettive della CTS.
Nel campo della fisioterapia, negli ultimi anni sono state sviluppate nuove tecniche, come l'elettrolisi muscoloscheletrica percutanea guidata da ultrasuoni e la neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni, in cui diversi tipi di corrente elettrica vengono applicati attraverso aghi solidi.
Diversi meccanismi d'azione sono stati associati a queste tecniche invasive, come un potenziale effetto sull'attivazione delle vie discendenti del sistema inibitorio del dolore, la riduzione dei potenziali motori evocati e un aumento dell'inibizione intracorticale, suggerendo benefici nei pazienti con sensibilizzazione centrale.
Tecniche invasive di elettrolisi e neuromodulazione sono state applicate in altri studi a livello del nervo, soprattutto nel nervo sciatico a livello del piriforme e dei muscoli posteriori della coscia, nel cavo popliteo e nel piede. Tuttavia, non esiste uno studio eseguito su pazienti con CTS.
Ad oggi, non vi è un chiaro consenso sull'approccio terapeutico alla STC e l'applicazione di queste tecniche fisioterapiche invasive è un nuovo approccio che comprende l'effetto locale del trattamento mediante l'inserimento locale dell'ago nel tunnel carpale guidato da ultrasuoni e l'effetto neurofisiologico centrale prodotto dalla corrente quando viene applicata. Tenendo conto dei buoni risultati empirici riscontrati nelle cliniche private e dei precedenti di studi condotti in altri nervi, questo approccio terapeutico per l'applicazione ambulatoriale nei centri di assistenza primaria potrebbe alleviare la domanda di cure ospedaliere per i pazienti indirizzati al trattamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia periferica più comune dovuta all'intrappolamento, causata dalla compressione del nervo mediano mentre passa sotto il legamento trasverso del carpo al polso. La prevalenza della CTS è compresa tra il 5% e il 20% nella popolazione generale, secondo i criteri utilizzati. Si attesta al 10% se si seguono i criteri stabiliti dall'Istituto Nazionale per la Sicurezza e la Salute sul Lavoro.
All'interno della prevalenza, l'1% sono uomini e il 7% donne, con un'incidenza annua di 105 casi ogni 100.000 persone. Nel 2019, il consulente esterno "statista" ha indicato che in Spagna sono stati registrati circa 924.000 casi di CTS. CTS genera grandi saturazioni nella riabilitazione nelle cure primarie e nelle liste preoperatorie, ad esempio, nel 2008 ci sono stati 4.109 ricoveri ospedalieri con un tasso di 0,18 dimissioni ospedaliere per mille.
I fattori di rischio per lo sviluppo della CTS includono il sesso femminile, l'età avanzata, il diabete, la menopausa, l'ipotiroidismo, l'obesità e la gravidanza. Il fumo sembra essere un fattore di rischio nello sviluppo di CTS. Così come i movimenti di iperflessione e iperestensione del polso. Il numero di fattori di rischio presenti aumenta progressivamente la prevalenza di CTS.
La CTS è caratterizzata dalla presenza di dolore neuropatico, parestesie notturne e disestesia. Può essere combinato con perdita di forza e atrofia dei muscoli tenari. Pertanto, i casi più gravi producono conseguenze fisiche, psicologiche ed economiche molto rilevanti. Ad esempio, negli Stati Uniti, CTS genera una spesa annuale per le cure primarie di $ 2 miliardi. Attualmente, le linee guida cliniche più recenti raccomandano l'uso di ortesi, esercizi e terapia manuale nella gestione della CTS, sebbene non vi sia consenso sull'opzione più efficace. D'altra parte, la chirurgia è una delle opzioni terapeutiche più utilizzate. Tuttavia, c'è un grande collasso del sistema sanitario e la lista d'attesa per l'intervento e può richiedere molto tempo.
Le opzioni terapeutiche conservative utilizzate fino ad oggi si concentrano sull'approccio locale alla CTS al polso e una recente revisione sistematica ha mostrato un alto tasso di necessità chirurgica (circa il 60%) a 3 anni di follow-up. Questa necessità di intervento chirurgico può essere ridotta a lungo termine al 15% se l'approccio conservativo include manovre focalizzate sulla desensibilizzazione del sistema nervoso centrale, eseguendo un approccio all'intero arto superiore. Le evidenze attuali suggeriscono che la CTS sia un disturbo complesso, che presenta meccanismi di sensibilizzazione del sistema nervoso, e non solo una compressione dei nervi periferici a livello del tunnel carpale. Pertanto, si ipotizza che approcci e terapie con effetto centrale siano di futuro interesse, in accordo con le attuali teorie nocicettive della CTS.
Nel campo della fisioterapia, negli ultimi anni sono state sviluppate nuove tecniche, come l'elettrolisi muscoloscheletrica percutanea guidata da ultrasuoni e la neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni, in cui diversi tipi di corrente elettrica vengono applicati attraverso aghi solidi.
Diversi meccanismi d'azione sono stati associati a queste tecniche invasive, come un potenziale effetto sull'attivazione delle vie discendenti del sistema inibitorio del dolore, la riduzione dei potenziali motori evocati e un aumento dell'inibizione intracorticale, suggerendo benefici nei pazienti con sensibilizzazione centrale.
Tecniche invasive di elettrolisi e neuromodulazione sono state applicate in altri studi a livello del nervo, soprattutto nel nervo sciatico a livello del piriforme e dei muscoli posteriori della coscia, nel cavo popliteo e nel piede. Tuttavia, non esiste uno studio eseguito su pazienti con CTS.
Ad oggi, non vi è un chiaro consenso sull'approccio terapeutico alla STC e l'applicazione di queste tecniche fisioterapiche invasive è un nuovo approccio che comprende l'effetto locale del trattamento mediante l'inserimento locale dell'ago nel tunnel carpale guidato da ultrasuoni e l'effetto neurofisiologico centrale prodotto dalla corrente quando viene applicata. Tenendo conto dei buoni risultati empirici riscontrati nelle cliniche private e dei precedenti di studi condotti in altri nervi, questo approccio terapeutico per l'applicazione ambulatoriale nei centri di assistenza primaria potrebbe alleviare la domanda di cure ospedaliere per i pazienti indirizzati al trattamento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacobo Rodríguez-Sanz, PhD
- Numero di telefono: +34 636136789
- Email: jrodriguezs@uic.es
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni.
- Avere una diagnosi medica di CTS, da parte di uno specialista del Servizio di Neurofisiologia con conferma dello studio neurofisiologico, in una qualsiasi delle sue fasi: lieve, moderata o grave.
- Avere accesso ed essere in grado (o avere aiuto) di utilizzare una piattaforma online per condurre "incontri" con l'operatore sanitario.
- Leggere il modulo di consenso informato e comprendere gli obiettivi e la condotta dello studio.
Criteri di esclusione:
- Essere in attesa di risarcimento o contenzioso per problemi di salute.
- Ricevere un trattamento fisioterapico nella regione nel mese precedente lo studio.
- Presentare malattie gravi che possono essere correlate ai risultati clinici: malignità o storia di cancro, tumori o fratture nella regione da trattare, discrasia ematica, trauma grave nei 3 mesi precedenti, intervento chirurgico nella regione nei 12 mesi precedenti.
- Presentare controindicazioni all'approccio terapeutico come la Belanofobia (33).
- Soggetti che hanno ricevuto una qualsiasi delle procedure oggetto di studio (neuromodulazione percutanea o tecnica di elettrolisi percutanea).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fisioterapia invasiva
|
Riceveranno un protocollo di fisioterapia invasiva di 3 sedute di elettrolisi percutanea e neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni, con un intervallo di tempo di una settimana tra la prima e la seconda seduta e di due settimane tra la seconda e la terza.
Ogni sessione durerà circa 30 minuti.
Ogni sessione di trattamento consisterà nell'applicazione di 3 impatti di 3 secondi di intensità 1.5mA (1.5:3:3) (34), in un ago posizionato in modo ecoguidato nel tunnel carpale in relazione al nervo mediano sopra l'area di fibrosi o intrappolamento.
Successivamente verrà posizionato un secondo ago ecoguidato a livello della piega del gomito rispetto al nervo mediano.
Verrà applicata per 17 minuti (36) una corrente bifasica simmetrica con una frequenza di 2Hz e un'ampiezza di impulso di 250µs (22,35), aumentando l'intensità della corrente fino a produrre un leggero disagio tollerabile in relazione alla sintomatologia del paziente.
|
Comparatore placebo: Gruppo Sham
|
I partecipanti allo studio corrispondenti al gruppo sham riceveranno l'applicazione della tecnica sham di stimolazione elettrica transcutanea (37), posizionando i cerotti negli stessi punti in cui si trovano gli aghi nella tecnica di elettrolisi percutanea e neuromodulazione percutanea, rimanendo in posizione supina posizione per il tempo necessario dopo l'esecuzione della tecnica, fino al completamento di 30 minuti, assicurandosi così che il valutatore non sappia a quale gruppo è stato assegnato ciascun paziente (37). Questa tecnica è stata studiata come tecnica sham per interventi di elettrolisi e neuromodulazione (37). Una volta completato lo studio e se i risultati sono migliori nel gruppo IF, ai soggetti del gruppo sham verrà offerto di ricevere questo trattamento. La ragione di ciò è garantire che l'intero campione finisca per ricevere un trattamento che, a priori, dovrebbe migliorare le sue capacità funzionali, garantendo così uno dei principi etici della ricerca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'intensità del dolore attuale (NPRS 0-10)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
L'intensità del dolore alla mano verrà registrata, utilizzando una scala numerica a 11 punti (NPRS) (0=nessun dolore, 10=dolore massimo).
Verrà chiesto loro il dolore attuale.
Poiché non esiste un valore che determini la minima differenza clinicamente rilevante nel dolore alla mano, una variazione di 2 punti, o una variazione del 30%, sarà considerata clinicamente rilevante (38).
|
Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Variazione dell'intensità del dolore nella settimana precedente (NPRS 0-10)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
L'intensità del dolore alla mano verrà registrata, utilizzando una scala numerica a 11 punti (NPRS) (0=nessun dolore, 10=dolore massimo).
Verrà chiesto loro il peggior dolore sperimentato nella settimana precedente.
Poiché non esiste un valore che determini la minima differenza clinicamente rilevante nel dolore alla mano, una variazione di 2 punti, o una variazione del 30%, sarà considerata clinicamente rilevante (38).
|
Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nello studio neurofisiologico (m/s)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Le procedure saranno eseguite da un neurofisiologo con più di 10 anni di esperienza clinica e di ricerca. Saranno utilizzati i criteri diagnostici elettrofisiologici per CTS dell'Associazione Americana di Medicina Neuromuscolare ed Elettrodiagnostica (39) ei range normali di conduzione nervosa motoria e sensoriale descritti in letteratura (40). Il grado di compromissione elettrofisiologica presente sarà classificato secondo la scala di Bland (41). Verranno prese come variabili di studio: esistenza di denervazione, latenza motoria distale del nervo mediano e del nervo ulnare, latenza sensoriale distale del nervo mediano e del nervo ulnare, velocità di conduzione, ampiezza del potenziale d'azione e dettaglio sensoriale di entrambi. |
Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Modifica nel questionario BOSTON
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Questionario autosomministrato progettato per registrare la gravità dei sintomi e lo stato funzionale dei pazienti con CTS (42).
Punteggi più alti sono indicativi di una peggiore capacità funzionale e di una maggiore gravità dei sintomi.
I cambiamenti clinici minimamente rilevanti sono stati determinati come 0,74 punti per la sottoscala della funzione e 1,14 punti per la sottoscala della gravità dei sintomi (43).
|
Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Modifica della valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Scala del cambiamento globale percepito dal paziente, progettato per rilevare il miglioramento o il deterioramento del paziente nel tempo (44).
Una scala numerica di 11 punti (-7=evoluzione in molto peggio; +7=guarigione completa).
Considerando +4 e +5 cambiamenti positivi moderati e +6 e +7 cambiamenti notevoli (45).
|
Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Modifica nel diagramma di Katz
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Diagramma per la localizzazione dei sintomi nella parte dorsale e palmare della mano, autosomministrato.
Il paziente determina la localizzazione dei suoi sintomi, determinandoli come dolore, intorpidimento, sensazione di passaggio di corrente o altro.
La diagnosi è considerata classica, probabile, possibile o improbabile, secondo Calfee (46).
|
Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Variazione della forza di presa (Newton)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Verrà eseguita una singola misurazione della forza di presa, che si è dimostrata più affidabile della media di 3 tentativi (47), con il dinamometro (Baseline 12-0241 LITE) in Newton.
Il paziente sarà seduto con la spalla e il polso in posizione neutra e il gomito a 90º di flessione (48).
|
Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Cambio di sensibilità (discriminazione di due punti)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Verrà valutata la discriminazione di due punti sul lato palmare del 3° bersaglio, prendendo 6mm di distanza come valore normativo di discriminazione di 2 punti.
La pressione verrà applicata con uno o due punti fino a provocare qualche fastidio al paziente, dovendo discriminare se stimolato con 1 o 2 punti, verrà registrata la distanza minima che riesce a discriminare (49).
|
Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Variazione della sensibilità (test del monofilamento di Semmes-Weinstein)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
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Stimolazione mediante filamenti di pressione, cercando di rilevare la soglia sensibile mediante pressioni di 1 secondo, verrà applicata la pressione necessaria per provocare una leggera deformazione del filamento.
Verrà registrato il filamento più leggero rilevato (50).
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Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Variazione della modulazione inibitoria condizionata dal dolore (Kpa)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
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Sarà eseguito con l'obiettivo di esplorare la via inibitoria discendente (51).
Viene eseguito il test delle soglie del dolore mediante pressione nell'area interessata.
Un'area remota, di solito un braccio o una mano, è soggetta a uno stimolo doloroso (cubetto di ghiaccio) (52) o cuffia di ischemia (massimo 10 min a 200 mmHg o fino a VAS 6).
In quel momento, il test della soglia del dolore alla pressione viene ripetuto sull'area interessata.
Un aumento del valore del test della soglia di pressione indicherà un corretto funzionamento della modulazione inibitoria.
|
Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFC22STC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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