- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05527743
Az invazív fizikoterápiás protokoll hatékonysága kéztőalagút szindróma esetén: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A kéztőalagút-szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás neuropátia beszorulás miatt, amelyet a középső ideg összenyomódása okoz, amikor az áthalad a csukló harántirányú kéztőszalagja alatt. A CTS prevalenciája az általános populációban az alkalmazott kritériumok szerint 5% és 20% között van. Az Országos Munkahelyi Biztonsági és Munkaügyi Intézet által meghatározott kritériumok betartása esetén 10%-ot tesz ki.
A prevalencián belül 1% férfi és 7% nő, az incidencia évente 105 eset/100 000 fő. 2019-ben a "statista" külső tanácsadó jelezte, hogy Spanyolországban körülbelül 924 000 CTS-esetet regisztráltak. A CTS nagy telítettséget generál az alapellátás rehabilitációjában és a preoperatív listákon, például 2008-ban 4109 kórházi felvétel történt, ezrelékes 0,18 kórházi elbocsátási arány mellett.
A CTS kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a női nem, az idősebb kor, a cukorbetegség, a menopauza, a hypothyreosis, az elhízás és a terhesség. Úgy tűnik, hogy a dohányzás kockázati tényező a CTS kialakulásában. Valamint a csukló hiperflexiós és hiperextenziós mozgásai. A jelenlévő kockázati tényezők száma fokozatosan növeli a CTS prevalenciáját.
A CTS-t neuropátiás fájdalom, éjszakai paresztéziák és dysesthesia jellemzi. Ez kombinálható erővesztéssel és a feszítőizmok sorvadásával. Ezért a legsúlyosabb esetek igen jelentős fizikai, pszichológiai és gazdasági következményekkel járnak. Például az Egyesült Államokban a CTS évi 2 milliárd dolláros alapellátási kiadást generál. Jelenleg a legújabb klinikai irányelvek ortézisek, gyakorlatok és manuális terápia használatát javasolják a CTS kezelésében, bár nincs konszenzus a leghatékonyabb megoldást illetően. Másrészt a műtét az egyik leggyakrabban használt terápiás lehetőség. Azonban az egészségügyi rendszer és a beavatkozás várólista nagy összeomlása van, és ez sokáig tarthat.
Az eddig használt konzervatív terápiás lehetőségek a CTS helyi megközelítésére összpontosítanak a csuklónál, és egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt mutatta, hogy 3 éves követés után magas a műtéti igény (körülbelül 60%). Ez a műtéti igény hosszú távon 15%-ra csökkenthető, ha a konzervatív megközelítés magában foglalja a központi idegrendszer deszenzitizálására összpontosító, a teljes felső végtagot érintő manővereket. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a CTS egy összetett rendellenesség, amely az idegrendszer szenzibilizációs mechanizmusait mutatja be, és nem csak a kéztőalagút szintjén jelentkező perifériás ideg összenyomódását. Ezért feltételezhető, hogy a központi hatású megközelítések és terápiák a jövőben érdekesek lesznek, összhangban a CTS jelenlegi nociceptív elméleteivel.
A fizioterápia területén az elmúlt években olyan újszerű technikákat fejlesztettek ki, mint az ultrahanggal vezérelt perkután izom-csontrendszeri elektrolízis és az ultrahang vezérelt perkután neuromoduláció, melynek során szilárd tűkön keresztül különböző típusú elektromos áramot vezetnek.
Különböző hatásmechanizmusokat társítottak ezekkel az invazív technikákkal, mint például a leszálló fájdalomgátló rendszer pályáinak aktiválódására gyakorolt potenciális hatás, a kiváltott motoros potenciálok csökkentése és az intrakortikális gátlás fokozódása, ami a centrális szenzibilizációban szenvedő betegek előnyeire utal.
Invazív elektrolízis és neuromodulációs technikákat alkalmaztak más vizsgálatokban az idegek szintjén, különösen az ülőidegben a piriformis és a hamstrings szintjén, a poplitealis fossa és a láb területén. Azonban nem végeztek vizsgálatot CTS-ben szenvedő betegeken.
A mai napig nincs egyértelmű konszenzus a CTS terápiás megközelítését illetően, és ezeknek az invazív fizioterápiás technikáknak az alkalmazása egy újszerű megközelítés, amely magában foglalja a kezelés helyi hatását a tűnek a kéztőalagútba történő, ultrahanggal vezérelt beszúrása révén. az áram által kiváltott központi neurofiziológiai hatás annak alkalmazásakor. Figyelembe véve a magánklinikákon talált jó empirikus eredményeket és a más idegeken végzett vizsgálatok előzményeit, ez az alapellátási centrumokban történő ambuláns kezelési megközelítés enyhítheti a műtéti kezelésre utalt betegek kórházi ellátási igényét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéztőalagút-szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás neuropátia beszorulás miatt, amelyet a középső ideg összenyomódása okoz, amikor az áthalad a csukló harántirányú kéztőszalagja alatt. A CTS prevalenciája az általános populációban az alkalmazott kritériumok szerint 5% és 20% között van. Az Országos Munkahelyi Biztonsági és Munkaügyi Intézet által meghatározott kritériumok betartása esetén 10%-ot tesz ki.
A prevalencián belül 1% férfi és 7% nő, az incidencia évente 105 eset/100 000 fő. 2019-ben a "statista" külső tanácsadó jelezte, hogy Spanyolországban körülbelül 924 000 CTS-esetet regisztráltak. A CTS nagy telítettséget generál az alapellátás rehabilitációjában és a preoperatív listákon, például 2008-ban 4109 kórházi felvétel történt, ezrelékes 0,18 kórházi elbocsátási arány mellett.
A CTS kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a női nem, az idősebb kor, a cukorbetegség, a menopauza, a hypothyreosis, az elhízás és a terhesség. Úgy tűnik, hogy a dohányzás kockázati tényező a CTS kialakulásában. Valamint a csukló hiperflexiós és hiperextenziós mozgásai. A jelenlévő kockázati tényezők száma fokozatosan növeli a CTS prevalenciáját.
A CTS-t neuropátiás fájdalom, éjszakai paresztéziák és dysesthesia jellemzi. Ez kombinálható erővesztéssel és a feszítőizmok sorvadásával. Ezért a legsúlyosabb esetek igen jelentős fizikai, pszichológiai és gazdasági következményekkel járnak. Például az Egyesült Államokban a CTS évi 2 milliárd dolláros alapellátási kiadást generál. Jelenleg a legújabb klinikai irányelvek ortézisek, gyakorlatok és manuális terápia használatát javasolják a CTS kezelésében, bár nincs konszenzus a leghatékonyabb megoldást illetően. Másrészt a műtét az egyik leggyakrabban használt terápiás lehetőség. Azonban az egészségügyi rendszer és a beavatkozás várólista nagy összeomlása van, és ez sokáig tarthat.
Az eddig használt konzervatív terápiás lehetőségek a CTS helyi megközelítésére összpontosítanak a csuklónál, és egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt mutatta, hogy 3 éves követés után magas a műtéti igény (körülbelül 60%). Ez a műtéti igény hosszú távon 15%-ra csökkenthető, ha a konzervatív megközelítés magában foglalja a központi idegrendszer deszenzitizálására összpontosító, a teljes felső végtagot érintő manővereket. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a CTS egy összetett rendellenesség, amely az idegrendszer szenzibilizációs mechanizmusait mutatja be, és nem csak a kéztőalagút szintjén jelentkező perifériás ideg összenyomódását. Ezért feltételezhető, hogy a központi hatású megközelítések és terápiák a jövőben érdekesek lesznek, összhangban a CTS jelenlegi nociceptív elméleteivel.
A fizioterápia területén az elmúlt években olyan újszerű technikákat fejlesztettek ki, mint az ultrahanggal vezérelt perkután izom-csontrendszeri elektrolízis és az ultrahang vezérelt perkután neuromoduláció, melynek során szilárd tűkön keresztül különböző típusú elektromos áramot vezetnek.
Különböző hatásmechanizmusokat társítottak ezekkel az invazív technikákkal, mint például a leszálló fájdalomgátló rendszer pályáinak aktiválódására gyakorolt potenciális hatás, a kiváltott motoros potenciálok csökkentése és az intrakortikális gátlás fokozódása, ami a centrális szenzibilizációban szenvedő betegek előnyeire utal.
Invazív elektrolízis és neuromodulációs technikákat alkalmaztak más vizsgálatokban az idegek szintjén, különösen az ülőidegben a piriformis és a hamstrings szintjén, a poplitealis fossa és a láb területén. Azonban nem végeztek vizsgálatot CTS-ben szenvedő betegeken.
A mai napig nincs egyértelmű konszenzus a CTS terápiás megközelítését illetően, és ezeknek az invazív fizioterápiás technikáknak az alkalmazása egy újszerű megközelítés, amely magában foglalja a kezelés helyi hatását a tűnek a kéztőalagútba történő, ultrahanggal vezérelt beszúrása révén. az áram által kiváltott központi neurofiziológiai hatás annak alkalmazásakor. Figyelembe véve a magánklinikákon talált jó empirikus eredményeket és a más idegeken végzett vizsgálatok előzményeit, ez az alapellátási centrumokban történő ambuláns kezelési megközelítés enyhítheti a műtéti kezelésre utalt betegek kórházi ellátási igényét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacobo Rodríguez-Sanz, PhD
- Telefonszám: +34 636136789
- E-mail: jrodriguezs@uic.es
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál magasabb életkor.
- A CTS orvosi diagnózisát a Neurofiziológiai Szolgálat szakembere végezze el, a neurofiziológiai vizsgálat megerősítésével, annak bármely szakaszában: enyhe, közepes vagy súlyos.
- Legyen hozzáférése, és legyen lehetősége (vagy segítsége) használni egy online platformot, hogy "találkozókat" tartson az egészségügyi szakemberrel.
- Olvassa el a beleegyező nyilatkozatot, és ismerje meg a vizsgálat céljait és lebonyolítását.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi problémák miatt kártérítésre vagy peres eljárásra vár.
- Fizioterápiás kezelésben részesül a régióban a vizsgálatot megelőző hónapban.
- Mutassa be a súlyos betegségeket, amelyek összefüggésben lehetnek a klinikai eredményekkel: rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rák, daganatok vagy törések a kezelendő régióban, vérlemezke, súlyos trauma az elmúlt 3 hónapban, műtét a régióban az elmúlt 12 hónapban.
- A terápiás megközelítés ellenjavallatainak bemutatása, például a belanofóbia (33).
- Azok az alanyok, akik a vizsgált eljárások bármelyikén részesültek (perkután neuromoduláció vagy perkután elektrolízis technika).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Invazív fizioterápia
|
Invazív fizioterápiás protokollt kapnak, amely 3 ultrahang által irányított perkután elektrolízisből és perkután neuromodulációból áll, az első és a második ülés között egy hét, a második és a harmadik között pedig két hét elteltével.
Minden ülés körülbelül 30 percig tart.
Minden kezelési alkalom 3 3 másodperces, 1,5 mA intenzitású (1,5:3:3) (34) ütésből áll, egy tűvel, amelyet visszhangvezérelt módon helyeznek el a kéztőalagútban a középső ideghez képest a területen. fibrózis vagy beszorulás.
Ezt követően ultrahanggal vezérelve egy második tűt helyezünk a könyök ráncának szintjére a középső ideghez képest.
17 percig (36) 2 Hz frekvenciájú, 250 µs (22,35) impulzusszélességű szimmetrikus kétfázisú áramot kell alkalmazni, ami addig növeli az áram intenzitását, amíg a beteg tünetéhez képest enyhe tolerálható kellemetlenség nem keletkezik.
|
Placebo Comparator: Sham Group
|
Az ál-csoportnak megfelelő vizsgálatban résztvevők a transzkután elektromos stimulációs áltechnika (37) alkalmazását kapják, a tapaszokat ugyanazokon a pontokon helyezve el, ahol a tűk helyezkednek el a perkután elektrolízis és perkután neuromodulációs technikában, fekvő helyzetben maradva. pozícióban a technika végrehajtása után a szükséges ideig, 30 perc leteltéig, így biztosítva, hogy az értékelő ne tudja, hogy az egyes betegek melyik csoportba kerültek (37). Ezt a technikát az elektrolízis és a neuromodulációs beavatkozások hamis technikájaként tanulmányozták (37). Amint a vizsgálat befejeződött, és ha az IF-csoportban jobbak az eredmények, az ál-csoportba tartozó alanyoknak felajánlják ezt a kezelést. Ennek az az oka, hogy a teljes minta olyan kezelésben részesüljön, amely eleve javítja funkcionális kapacitásait, ezzel garantálva a kutatás egyik etikai alapelvét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a jelenlegi fájdalom intenzitásában (NPRS 0-10)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A kézfájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus skála (NPRS) segítségével rögzítjük (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom).
Kérni fogják az aktuális fájdalmat.
Mivel nincs olyan érték, amely meghatározná a kézfájdalom minimális klinikailag releváns különbségét, a 2 pontos vagy 30%-os változás klinikailag relevánsnak minősül (38).
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A fájdalom intenzitásának változása az előző héten (NPRS 0-10)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A kézfájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus skála (NPRS) segítségével rögzítjük (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom).
Kérdezik tőlük az előző héten tapasztalt legrosszabb fájdalmat.
Mivel nincs olyan érték, amely meghatározná a kézfájdalom minimális klinikailag releváns különbségét, a 2 pontos vagy 30%-os változás klinikailag relevánsnak minősül (38).
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a neurofiziológiai vizsgálatban (m/s)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A beavatkozásokat több mint 10 éves klinikai és kutatási tapasztalattal rendelkező neurofiziológus végzi. Az American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (39) CTS elektrofiziológiai diagnosztikai kritériumait, valamint a motoros és szenzoros idegvezetés irodalomban leírt normál tartományait (40) alkalmazzuk. A jelenlévő elektrofiziológiai kompromisszum mértékét a Bland skála (41) szerint osztályozzuk. Vizsgálati változóknak a következőket vesszük: denerváció megléte, a középső ideg és az ulnáris ideg disztális motoros látenciája, a középső ideg és az ulnaris ideg disztális szenzoros látenciája, vezetési sebesség, akciós potenciál amplitúdója és mindkettő szenzoros részletei. |
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Változás a BOSTON-kérdőívben
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Önkitöltős kérdőív, amely a CTS-ben szenvedő betegek tüneteinek súlyosságát és funkcionális állapotát rögzíti (42).
A magasabb pontszámok rosszabb funkcionális kapacitást és nagyobb tünetek súlyosságát jelzik.
A minimálisan releváns klinikai változásokat 0,74 pontban határozták meg a funkció alskálában és 1,14 pontban a tünetek súlyossága alskálában (43).
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Változás a változási skála globális értékelésében
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A páciens által észlelt globális változás skálája, amelyet úgy terveztek, hogy észlelje a beteg állapotának időbeli javulását vagy romlását (44).
11 pontos numerikus skála (-7 = sokkal rosszabbra fejlődik; +7 = teljesen felépült).
Figyelembe véve a +4 és +5 mérsékelt pozitív változásokat és a +6 és +7 jelentős változásokat (45).
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Változás a Katz-diagramban
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Diagram a tünetek lokalizációjához a kéz háti és tenyéri részén, önadagolással.
A beteg meghatározza a tüneteinek helyét, meghatározva azokat fájdalomként, zsibbadásként, áthaladó áramérzetként vagy másként.
Calfee szerint a diagnózis klasszikusnak, valószínűnek, lehetségesnek vagy valószínűtlennek tekinthető (46).
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A markolat erősségének változása (Newton)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A fogásszilárdság egyszeri mérése történik, amely megbízhatóbbnak bizonyult, mint 3 kísérlet átlaga (47), a dinamométerrel (Baseline 12-0241 LITE) Newtonban.
A páciens vállával és csuklójával semleges helyzetben, könyökével pedig 90°-os hajlítással ül (48).
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Változás az érzékenységben (két pont megkülönböztetése)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A 3. célpont tenyéroldali két pontjának megkülönböztetését értékeljük, a 2 pont megkülönböztetés normatív értékének 6 mm távolságot véve.
A nyomást egy vagy két ponttal addig kell gyakorolni, amíg kellemetlen érzést nem okoz a páciensnek, és ha 1 vagy 2 ponttal ingereljük, akkor különbséget kell tennie, és rögzíteni kell azt a minimális távolságot, amelyet sikerül megkülönböztetni (49).
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Az érzékenység változása (Semmes-Weinstein monofil teszt)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Nyomószálakkal végzett stimuláció, amely az érzékeny küszöböt 1 másodperces nyomások segítségével kívánja kimutatni, a szükséges nyomást alkalmazzák az izzószál enyhe deformációjához.
A legkönnyebb észlelt izzószál (50) rögzítésre kerül.
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Fájdalom által kondicionált gátló moduláció változása (Kpa)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A leszálló gátlási útvonal feltárása céljából hajtják végre (51).
Megtörténik a fájdalomküszöb vizsgálata nyomással az érintett területen.
Egy távoli terület, általában a kar vagy a kéz, fájdalmas ingernek (jégkocka) (52) vagy ischaemiás mandzsettának van kitéve (maximum 10 perc 200 Hgmm-en vagy VAS 6-ig).
Ekkor az érintett területen megismétlik a nyomásos fájdalomküszöb tesztet.
A nyomásküszöb-próba értékének növekedése a gátló moduláció helyes működését jelzi.
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFC22STC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéBefejezveCarpal Tunnel ReleaseFranciaország
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationBefejezve
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...BefejezveCarpalis alagút szindróma | Carpal Tunnel | Kétoldalú kéztőalagút szindróma | Kéztőalagút szindróma bal | Carpal tunnel szindróma jobbEgyesült Államok
-
David TangToborzásCarpalis alagút szindróma | Sínek | Carpal Tunnel | Idegkompresszió | Carpal Tunnel Release | Kézsérülések és -rendellenességekKanada
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal Tunnel Release | Kéztőalagút műtét | A kéztőalagút keresztirányú megközelítéseSzíriai Arab Köztársaság
-
Arthrex, Inc.ToborzásUlnar/Radialis kollaterális szalag rekonstrukció | Ízszalagjavítás vagy rekonstrukció | Kis csonttöredékek és arthrodesis | Scapholunate ínszalag rekonstrukció | A kéz carpal fúziója (arthrodesis). | Digitális ínátvitel | Carpometacarpalis ízületi arthroplastikaEgyesült Államok
-
John FowlerBefejezvePosztoperatív fájdalom | Distális sugártörés | Carpal Tunnel ReleaseEgyesült Államok
-
Alexander Payatakes, M.D.MegszűntMutatóujj | Carpal Tunnel | De Quervain-kór | Ganglion cisztaEgyesült Államok
-
Region SkaneMég nincs toborzásCarpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéMég nincs toborzásCarpalis alagút szindrómaFranciaország