Eine Studie zur Bewertung von Manschetten und Pumpengeräten für die untere Extremität zur Behandlung von Hemiparese
5. Januar 2025 aktualisiert von: Suzanne K. Langley, Mayo Clinic
Pilotstudie zur Etablierung der Verwendung einer Manschette für die untere Extremität und eines sequentiellen Kompressionspumpengeräts bei Patienten mit einer Schwäche der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, dass die Anwendung eines sequenziellen Kompressionsgeräts (SCD) und einer Manschette für die untere Extremität (LE), die an einer hemiparetischen oberen Extremität angelegt werden, sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass die passive Stimulation des Arms mit Vibration die sensorische und motorische Erholung und Bewegung verbessern kann.
Die Forscher wollen dies mit einer fortschrittlicheren Stimulation erweitern, jedoch in einem Gerät, das bereits routinemäßig verwendet wird.
Der SCD wird normalerweise verwendet, um Blutgerinnsel zu verhindern.
Es verwendet Druck, um das Blut im Bein in Bewegung zu halten.
Es wird routinemäßig in Krankenhäusern im ganzen Land eingesetzt.
Während es dies tut, wärmt und vibriert es sogar das Bein, was viele Arten von Stimulation für die Gliedmaßen und das Gehirn gibt.
Diese Stimulation kann dazu beitragen, die Genesung zu geringen Kosten weiter zu verbessern, während möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Blutgerinnseln in einer unbeweglichen Extremität verringert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Saint Johns, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
- C Joseph Yelvington
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach einem Schlaganfall mit hemiparetischer oberer Extremität in die Mayo Clinic/Jacksonville eingeliefert wurden.
- Kann die Zustimmung zur Teilnahme durch Selbstvereinbarung erteilen.
- Patienten mit hemiparetischen oberen Extremitäten werden anhand des NIH-Motorarm-Unterabschnitts der NIH-Skala bestimmt und mit 1–4 bewertet.
- Patienten, die ein thrombolytisches therapeutisches Medikament > 13 Stunden (gemäß standortspezifischer Richtlinie) erhalten haben, werden nicht von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die im BIMS > 13 Punkte erzielen, um eine intakte Kognition sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
- Patienten mit Aphasie oder der Unfähigkeit, ihren Schmerz konsequent effektiv zu kommunizieren.
- Fragwürdige Zuverlässigkeitsbewertung < 13 auf dem BIMS, hat eine bestehende invasive Linie (PICC-Linie, IV, AV-Fistel oder AV-Transplantat); Kürzliche Operation oder Venenligatur an der betroffenen Extremität.
- Kürzlich durchgeführte Hauttransplantation an der betroffenen Extremität.
- Bestätigte TVT bei den Betroffenen.
- Obere Extremität einschließlich Achsel- oder Schlüsselbeinvenen; offene oder aktive Wunden oder Infektion in der betroffenen Extremität.
- Ischämie der oberen Extremität, Gangrän, Zellulitis oder schwere Arteriosklerose in der betroffenen oberen Extremität.
- Status nach axillärer Lymphknotendissektion auf der betroffenen Seite; dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) akute Exazerbation; akutes Ödem unbekannter Ätiologie in der betroffenen oberen Extremität.
- Personen mit extremer Deformität der betroffenen oberen Extremität.
- Probanden mit einer akuten Nierenschädigung.
- Personen, die hämodynamisch instabil sind 1,7,17.
- Patienten, die ein thrombolytisches therapeutisches Medikament erhalten haben, das < 13 Stunden (gemäß standortspezifischer Richtlinie) vor dem Anbringen der SCD-Manschette verabreicht wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequential Compression Device (SCD) an der oberen Extremität
Patienten nach einem Schlaganfall mit Schwäche der oberen Extremitäten wird die SCD-Manschette nur einen Tag lang für bis zu 4 Stunden am Arm angelegt
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Eine sequenzielle Kompressionsmanschette für die untere Extremität in Wadengröße wird auf der schwachen oberen Extremität platziert und bläst die Ellenbeuge und kann bei Bedarf die Hand umfassen.
Das Gerät wird aufgeblasen und entleert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tragetoleranz des SCD und der Manschette an der oberen Extremität.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Anzahl der Probanden, die die Frage „Vertragen Sie diese Hülle“ mit „Ja“ beantwortet haben?
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen mit SCD-Hülse und -Gerät
Zeitfenster: 4 Stunden
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Gesamtzahl der zu meldenden Probanden Keine Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), wobei der Patient Schmerzen auf einer Linie zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ identifiziert.
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4 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nagelbettfarbe
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Nagelbettfarbe wird beobachtet und mit den Begriffen „normal“, „düster“ oder „bläulich“ beschrieben/dokumentiert
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4 Stunden
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Ödem, gemessen in Zoll Umfang des Unterarms
Zeitfenster: 4 Stunden
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Mit einem Maßband wird der schwache UE-Unterarm in Zoll gemessen; 5 Zoll distal zur Fossa cubitalis, proximal von der Handgelenksfalte.
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4 Stunden
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UE-Stärke unter Verwendung des Motorarms, Unterabschnitt Nr. 5 der NIH-Skala
Zeitfenster: 4 Stunden
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Das Glied wird in die entsprechende Position gebracht: Strecken Sie den Arm (Handfläche nach unten) um 90 Grad im Sitzen oder um 45 Grad in Rückenlage.
Drift wird gewertet, wenn der Arm vor 10 Sekunden fällt.
Dokumentation anhand der Skalendefinition: 0 = Keine Drift, 1 = Drift, 2 = Etwas Anstrengung gegen die Schwerkraft, 3 = Keine Anstrengung gegen die Schwerkraft; Glied fällt, 4=Keine Bewegung
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4 Stunden
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UE-Sensation
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unter Verwendung eines Wattestäbchens und leichtes Berühren der Haut an den Dermatompunkten C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, T1, T2 unter Verwendung der Internationalen Standards für die Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen. Wichtige sensorische Punkte, die „intakt“ oder „beeinträchtigt“ dokumentieren.
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4 Stunden
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UE Hautintegrität
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vor dem Anbringen der Manschette und nach dem Entfernen der Manschette während der Kontrollzeit wird die Haut visuell beurteilt und die Begriffe „intakt“ oder „beeinträchtigt“ werden dokumentiert.
Jede neue „Rötung“, jeder „Ausschlag“ oder „Bluterguss“ und „Bereich“ des Arms wird dokumentiert und es wird festgestellt, ob die Manschette zu diesem Zeitpunkt entfernt werden muss.
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4 Stunden
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UE Griffstärke
Zeitfenster: Zu Beginn und nach vier Stunden für jedes Fach
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Mithilfe eines Dynamometers in Pfund wird die betroffene Handkraft zu Beginn und nach 4 Stunden für jeden Probanden gemessen.
Dieses Ergebnismaß wurde etwa zur Hälfte der Probandenrekrutierung als Überarbeitung dieser Studie hinzugefügt, um dabei zu helfen, Probanden mit Handschwäche zu erfassen, die möglicherweise keine grobe Armschwäche haben (erfasst durch das Ergebnismaß „Motorischer Arm, Unterabschnitt Nr. 5“).
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Zu Beginn und nach vier Stunden für jedes Fach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Langley, OT, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-009068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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