Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení návleku na dolní končetinu a zařízení pumpy k léčbě hemiparézy

5. října 2023 aktualizováno: Suzanne K. Langley, Mayo Clinic

Pilotní studie k zavedení použití návleku na dolní končetinu a zařízení se sekvenční kompresní pumpou u pacientů se slabostí horních končetin po mrtvici

Primárním účelem této studie je prokázat, že aplikace sekvenčního kompresního zařízení (SCD) a návleku na dolní končetinu (LE) aplikovaného na hemiparetickou horní končetinu je bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že pasivní stimulace paže vibracemi může zlepšit smyslovou a motorickou regeneraci a pohyb. Vědci to chtějí rozšířit o pokročilejší stimulaci, ale v zařízení, které se již běžně používá. SCD se běžně používá k prevenci krevních sraženin. Využívá tlaku k udržení pohybu krve v noze. Běžně se používá v nemocnicích po celé zemi. Zatímco to dělá, zahřívá a dokonce vibruje nohu, což poskytuje mnoho druhů stimulace končetinám a mozku. Tato stimulace může pomoci dále zlepšit rekonvalescenci za marginální náklady a zároveň snížit pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v nepohyblivé končetině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Johns, Florida, Spojené státy, 32259
        • Nábor
        • C Joseph Yelvington
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na Mayo Clinic/Jacksonville po cévní mozkové příhodě s hemiparetickou horní končetinou.
  • Schopnost poskytnout souhlas s účastí na základě vlastního souhlasu.
  • Pacienti s hemiparetickou horní končetinou budou určeni pomocí podsekce NIH Motor Arm ze škály NIH a skóre 1-4.
  • Pacienti, kteří dostávali trombolytický terapeutický lék > 13 hodin (podle zásady specifické pro dané místo), nebudou ze zařazení do této studie vyloučeni.
  • Pacienti se skóre > 13 na BIMS, aby byla zajištěna intaktní kognice.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout souhlas s účastí.
  • Subjekty s afázií nebo neschopností důsledně sdělovat svou bolest.
  • Sporné skóre spolehlivosti < 13 na BIMS, má existující invazivní linii (PICC linie, IV, AV píštěl nebo AV štěp); nedávný chirurgický zákrok nebo podvázání žíly na postižené končetině.
  • Nedávný kožní štěp na postižené končetině.
  • Potvrzená DVT u postižených.
  • Horní končetina včetně axilárních nebo podklíčkových žil; otevřené nebo aktivní rány nebo infekce v postižené končetině.
  • Ischemie horních končetin, gangréna, celulitida nebo těžká arterioskleróza na postižené horní končetině.
  • Status-post disekce axilární lymfatické uzliny na postižené straně; akutní exacerbace městnavého srdečního selhání (CHF); akutní edém neznámé etiologie na postižené horní končetině.
  • Subjekty s extrémní deformací postižené horní končetiny.
  • Subjekty s akutním poškozením ledvin.
  • Subjekty, které jsou hemodynamicky nestabilní 1,7,17.
  • Pacienti, kteří dostali trombolytický terapeutický lék podávaný < 13 hodin (podle místně specifického postupu) před aplikací SCD rukávu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční kompresní zařízení (SCD) na horní končetině
Subjekty po cévní mozkové příhodě se slabostí horních končetin mají pouzdro SCD umístěno na paži po dobu až 4 hodin pouze na jeden den
Přístroj: Sekvenční kompresní zařízení
Objímka sekvenčního kompresního zařízení dolní končetiny velikosti lýtka se umístí na slabou ránu horní končetiny do loketní jamky a v případě potřeby může zahrnovat ruku. Zařízení se nafoukne a vyfoukne.
Ostatní jména:
  • SCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance opotřebení SCD a návleku na horní končetině.
Časové okno: 4 hodiny
Počet subjektů z 20 účastníků schopných nosit SCD na slabé horní končetině po celou dobu účasti ve studii bude určen na základě vlastního hlášení pacienta z otázky „Tolerujete tento návlek“ Ano (A) nebo Ne (N) . Do této studie má být zahrnuto 20 pacientů s cílem 0 účastníků s nepříznivými účinky jakéhokoli stupně v důsledku nošení návleku. Pacienti, kteří uvedou ne (N) toleranci výše uvedené otázky týkající se rukávu, budou v době hlášení vyloučeni a rukáv odstraněn.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest s pouzdrem SCD a zařízením
Časové okno: 4 hodiny
Hodnoty bolesti měřené pomocí Visual Analogue Scale (VAS), kde pacient identifikuje bolest na hranici mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší možnou bolestí“.
4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edém měřený v palcích obvodu předloktí
Časové okno: 4 hodiny
Pomocí měření pásky bude slabé předloktí UE měřeno v palcích; 5 palců distálně od loketní jamky, proximálně od záhybu zápěstí.
4 hodiny
Barva na nehty
Časové okno: 4 hodiny
Barva nehtového lůžka bude sledována a popsána/dokumentována výrazy „normální“, „tmavá“ nebo „modrá“
4 hodiny
UE Strength using Motor Arm, podsekce č. 5 stupnice NIH
Časové okno: 4 hodiny
Končetina je umístěna ve vhodné poloze: natáhněte paži (dlaní dolů) o 90 stupňů vsedě nebo 45 stupňů vleže. Drift je hodnocen, pokud paže spadne před 10 sekundami. Dokumentace pomocí definice měřítka: 0=žádný drift, 1=drift, 2=určité úsilí proti gravitaci, 3=žádné úsilí proti gravitaci; končetina spadne, 4=žádný pohyb
4 hodiny
Senzace EU
Časové okno: 4 hodiny
Pomocí vatového tamponu a lehkého dotyku kůže v dermatomových bodech C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, T1, T2 podle mezinárodních standardů pro klasifikaci klíčových senzorických bodů poranění míchy dokumentující „Intaktní“ nebo „Poškozené“
4 hodiny
Integrita kůže UE
Časové okno: 4 hodiny
Před umístěním návleku a po sejmutí návleku během kontroly bude kůže vizuálně posouzena a budou zdokumentovány výrazy „Intaktní“ nebo „Poškozené“. Jakékoli nové „zarudnutí“, „vyrážka“ nebo „modřina“ a „plocha“ paže budou zdokumentovány a bude stanovena potřeba sundání rukávu v té době.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Langley, OT, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-009068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenční kompresní zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit