Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af underekstremitetshylster og pumpeanordning til behandling af hemiparese

5. oktober 2023 opdateret af: Suzanne K. Langley, Mayo Clinic

Pilotundersøgelse for at etablere brug af underekstremitetshylster og sekventiel kompressionspumpeanordning hos patienter med svaghed i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, at påføring af en sekventiel kompressionsanordning (SCD) og en underekstremitet (LE) sleeve påført en hemi-paretisk øvre ekstremitet er sikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at passiv stimulering af armen med vibrationer kan forbedre sensorisk og motorisk restitution og bevægelse. Forskere ønsker at udvide dette med en mere avanceret stimulering, men i en enhed, der allerede er rutinemæssigt brugt. SCD bruges normalt til at forhindre blodpropper. Den bruger tryk til at holde blodet i bevægelse i benet. Det bruges rutinemæssigt på hospitaler over hele landet. Mens den gør dette, varmer den og vibrerer endda benet, hvilket giver mange former for stimulation til lemmen og hjernen. Denne stimulering kan hjælpe med at forbedre restitutionen yderligere til marginale omkostninger, samtidig med at den muligvis reducerer chancerne for blodpropper i et ubevægeligt lem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Johns, Florida, Forenede Stater, 32259
        • Rekruttering
        • C Joseph Yelvington
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på Mayo Clinic/Jacksonville efter slagtilfælde med en hemiparetisk øvre ekstremitet.
  • Kunne give samtykke til deltagelse efter egen aftale.
  • Patienter med en hemiparetisk øvre ekstremitet vil blive bestemt ved hjælp af NIH Motor Arm underafsnittet fra NIH skalaen og score en 1-4.
  • Patienter, der har modtaget trombolytisk terapeutisk medicin > 13 timer (pr. stedspecifik politik), vil ikke blive udelukket fra inklusion i denne undersøgelse.
  • Patienter, der scorer > 13 på BIMS for at sikre intakt kognition.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til deltagelse.
  • Personer med afasi eller manglende evne til effektivt at kommunikere deres smerte konsekvent.
  • Tvivlsom reliabilitetsscore < 13 på BIMS, har en eksisterende invasiv linje (PICC-linje, IV, AV-fistel eller AV-graft); nylig operation eller veneligation i den involverede ekstremitet.
  • Nylig hudtransplantation i den involverede ekstremitet.
  • Bekræftet DVT hos de berørte.
  • Øvre ekstremitet inklusive aksillære eller subclavia vener; åbne eller aktive sår eller infektion i den involverede ekstremitet.
  • Overekstremitetiskæmi, koldbrand, cellulitis eller svær arteriosklerose i den berørte overekstremitet.
  • Status-post aksillær lymfeknude dissektion på den involverede side; kongestiv hjertesvigt (CHF) akut eksacerbation; akut ødem af ukendt ætiologi i den involverede øvre ekstremitet.
  • Personer med ekstrem deformitet af den berørte overekstremitet.
  • Personer med akut nyreskade.
  • Forsøgspersoner, der er hæmodynamisk ustabile 1,7,17.
  • Patienter, der har modtaget trombolytisk terapeutisk medicin administreret < 13 timer (pr. stedspecifik politik) før påføring af SCD-hylster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sequential Compression Device (SCD) på øvre ekstremitet
Forsøgspersoner efter slagtilfælde med svaghed i øvre ekstremiteter har SCD-ærmet placeret på armen i op til 4 timer i kun én dag
Enhed: Sekventiel komprimeringsenhed
Kalv størrelse underekstremitet sekventiel kompression enhed ærme vil blive placeret på den svage øvre ekstremitet blæse cubital fossa og kan inkludere hånden, hvis det er nødvendigt. Enheden vil pustes op og tømmes for luft.
Andre navne:
  • SCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iført tolerance af SCD og ærmet på den øvre ekstremitet.
Tidsramme: 4 timer
Antallet af forsøgspersoner ud af 20 deltagere, der er i stand til at bære SCD'en på den svage øvre ekstremitet i hele varigheden af ​​studiedeltagelsen, vil blive bestemt baseret på patientens selvrapportering fra spørgsmålet "Tåler du dette ærme" Ja (Y) eller Nej (N) . 20 patienter skal inkluderes i denne undersøgelse, med mål om 0 deltagere med negative påvirkninger af enhver grad som følge af at bære ærmet. Patienter, der rapporterer Nej (N) til tolerance for ærmespørgsmålet ovenfor, vil blive udelukket på rapporteringstidspunktet og ærmet fjernet.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med SCD ærme og enhed
Tidsramme: 4 timer
Smerteværdier målt ved Visual Analogue Scale (VAS), hvor patienten identificerer smerte på en linje mellem "ingen smerte" og "værst mulig smerte".
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ødem målt i tommer af omkredsen af ​​underarmen
Tidsramme: 4 timer
Ved hjælp af målebånd vil den svage UE-underarm blive målt i tommer; 5 inches distalt til cubital fossa, proksimalt fra håndledsfolden.
4 timer
Søm seng Farve
Tidsramme: 4 timer
Farven på neglesengen vil blive observeret og beskrevet/dokumenteret med udtryk som "normal", "mørket" eller "blålig" i farven
4 timer
UE-styrke ved hjælp af motorarm underafsnit #5 af NIH-skalaen
Tidsramme: 4 timer
Lemmen placeres i den passende position: stræk armen (håndfladen ned) 90 grader, hvis du sidder eller 45 grader, hvis du ligger på ryggen. Drift scores, hvis armen falder inden 10 sekunder. Dokumentation ved hjælp af skaladefinition: 0=Ingen drift, 1=Drift, 2=Nogle indsats mod tyngdekraften, 3=Ingen anstrengelse mod tyngdekraften; lem falder, 4=Ingen bevægelse
4 timer
UE sensation
Tidsramme: 4 timer
Brug af vatpind og let berøring af huden ved dermatompunkterne C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, T1, T2 ved hjælp af de internationale standarder for klassificering af rygmarvsskade Nøglesensoriske punkter, der dokumenterer "intakt" eller "forringet"
4 timer
UE hudintegritet
Tidsramme: 4 timer
Forud for placering af ærmet og ved fjernelse af ærmet under tjektiden vil huden blive visuelt vurderet, og udtrykkene "Intakt" eller "Svagt" vil blive dokumenteret. Enhver ny "rødme", "udslæt" eller "blå mærker" og "område" af armen vil blive dokumenteret, og behovet for at fjerne ærmet på det tidspunkt vil blive bestemt.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Langley, OT, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-009068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekventiel komprimeringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner