Uno studio per valutare la manica dell'estremità inferiore e il dispositivo della pompa per il trattamento dell'emiparesi
5 gennaio 2025 aggiornato da: Suzanne K. Langley, Mayo Clinic
Studio pilota per stabilire l'uso del manicotto dell'arto inferiore e del dispositivo della pompa di compressione sequenziale in pazienti con debolezza dell'arto superiore post-ictus
Lo scopo principale di questo studio è stabilire che l'applicazione di un dispositivo di compressione sequenziale (SCD) e di un manicotto per estremità inferiore (LE) applicato a un'estremità superiore emi-paretica sia sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che la stimolazione passiva del braccio con la vibrazione può migliorare il recupero sensoriale e motorio e il movimento.
I ricercatori vogliono ampliare questo aspetto con una stimolazione più avanzata, ma in un dispositivo già utilizzato abitualmente.
L'SCD viene normalmente utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Usa la pressione per mantenere il sangue in movimento nella gamba.
Viene abitualmente utilizzato negli ospedali di tutto il paese.
Mentre fa questo riscalda e addirittura fa vibrare la gamba dando molti tipi di stimolazione all'arto e al cervello.
Questa stimolazione può aiutare a migliorare ulteriormente il recupero, a un costo marginale, riducendo possibilmente le possibilità di coaguli di sangue in un arto immobile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Saint Johns, Florida, Stati Uniti, 32259
- C Joseph Yelvington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati alla Mayo Clinic/Jacksonville, post-ictus con estremità superiore emiparetica.
- In grado di fornire il consenso alla partecipazione per auto-accordo.
- I pazienti con un'estremità superiore emiparetica saranno determinati utilizzando la sottosezione NIH Motor Arm dalla scala NIH e segneranno un punteggio da 1 a 4.
- I pazienti che hanno ricevuto farmaci terapeutici trombolitici> 13 ore (per politica specifica del sito) non saranno esclusi dall'inclusione in questo studio.
- Pazienti con punteggio > 13 sul BIMS per garantire una cognizione intatta.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso alla partecipazione.
- Soggetti con afasia o incapacità di comunicare efficacemente il proprio dolore in modo coerente.
- Punteggio di affidabilità discutibile < 13 sul BIMS, ha una linea invasiva esistente (linea PICC, IV, fistola AV o innesto AV); recente intervento chirurgico o legatura della vena nell'estremità coinvolta.
- Innesto cutaneo recente nell'estremità coinvolta.
- TVP confermata negli interessati.
- Estremità superiore comprese le vene ascellari o succlavie; ferite aperte o attive o infezione nell'estremità coinvolta.
- Ischemia dell'arto superiore, cancrena, cellulite o grave arteriosclerosi nell'arto superiore interessato.
- Stato post dissezione linfonodale ascellare sul lato interessato; esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca congestizia (CHF); edema acuto di eziologia sconosciuta nell'arto superiore interessato.
- Soggetti con estrema deformità dell'arto superiore interessato.
- Soggetti con danno renale acuto.
- Soggetti che sono emodinamicamente instabili 1,7,17.
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci terapeutici trombolitici somministrati < 13 ore (per politica specifica del sito) prima dell'applicazione della guaina SCD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di compressione sequenziale (SCD) sull'estremità superiore
I soggetti dopo l'ictus con debolezza degli arti superiori hanno il manicotto SCD posizionato sul braccio per un massimo di 4 ore per un solo giorno
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La manica del dispositivo di compressione sequenziale dell'estremità inferiore della dimensione del polpaccio sarà posizionata sull'estremità superiore debole soffiare la fossa cubitale e può includere la mano se necessario.
Il dispositivo si gonfierà e si sgonfierà.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza all'uso dell'SCD e della manica sull'estremità superiore.
Lasso di tempo: 4 ore
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Numero di soggetti che hanno risposto sì alla domanda "Tolleri questa manica"
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore con manica e dispositivo SCD
Lasso di tempo: 4 ore
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Numero totale di soggetti da segnalare Nessun dolore misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) in cui il paziente identifica il dolore su una linea tra "nessun dolore" e "peggiore dolore possibile".
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4 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colore del letto ungueale
Lasso di tempo: 4 ore
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Il colore del letto ungueale verrà osservato e descritto/documentato con termini di colore "normale", "scuro" o "bluastro"
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4 ore
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Edema misurato in pollici di circonferenza dell'avambraccio
Lasso di tempo: 4 ore
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Utilizzando il metro a nastro, l'avambraccio debole dell'UE verrà misurato in pollici; 5 pollici distalmente alla fossa cubitale, prossimale alla piega del polso.
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4 ore
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Forza UE utilizzando la sottosezione n. 5 del braccio motore della scala NIH
Lasso di tempo: 4 ore
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L'arto viene posizionato nella posizione opportuna: estendere il braccio (palmo rivolto verso il basso) di 90 gradi se seduto o di 45 gradi se supino.
La deriva viene conteggiata se il braccio cade prima dei 10 secondi.
Documentare utilizzando la definizione della scala: 0=nessuna deriva, 1=deriva, 2=un po' di sforzo contro la gravità, 3=nessuno sforzo contro la gravità; caduta dell'arto, 4=Nessun movimento
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4 ore
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Sensazione UE
Lasso di tempo: 4 ore
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Utilizzando un batuffolo di cotone e toccando leggermente la pelle nei punti del dermatomero C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, T1, T2 utilizzando gli standard internazionali per la classificazione dei punti sensoriali chiave delle lesioni del midollo spinale che documentano "intatto" o "compromesso"
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4 ore
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Integrità della pelle UE
Lasso di tempo: 4 ore
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Prima del posizionamento della guaina e dopo la rimozione della guaina durante il momento del controllo, la pelle verrà valutata visivamente e i termini "Intatta" o "Compromessa" saranno documentati.
Qualsiasi nuovo "arrossamento", "eruzione cutanea" o "livido" e "area" del braccio verrà documentato e verrà determinata la necessità di rimuovere la manica in quel momento.
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4 ore
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Forza di presa UE
Lasso di tempo: Baseline e a quattro ore per ciascun soggetto
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L'uso del dinamometro in libbre misura la forza della mano influenzata al basale e dopo 4 ore per ciascun soggetto.
Questa misura di risultato è stata aggiunta a circa metà del reclutamento dei soggetti come revisione di questo studio per aiutare a catturare soggetti con debolezza della mano che potrebbero non avere debolezza evidente del braccio (catturati dalla misura di risultato della sottosezione n. 5 del braccio motore).
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Baseline e a quattro ore per ciascun soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Langley, OT, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-009068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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