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Laparoskopische Clip-Gastroplastik mit Bariclip (B-Clamp)

22. September 2022 aktualisiert von: Paolo Gentileschi, University of Rome Tor Vergata
Die Sleeve-Gastrektomie, das am häufigsten durchgeführte bariatrische Operationsverfahren, weist sowohl kurzfristige Einschränkungen auf, einschließlich postoperativer Komplikationen wie Blutungen und Magenfisteln, als auch langfristige, wie Gewichtszunahme und gastroösophagealen Reflux. Um viele dieser Einschränkungen zu überwinden, wurde ein neues Verfahren vorgeschlagen: die laparoskopische vertikale Clip-Gastroplastik (LVCG) mit Bariclip. Primärer Endpunkt waren schwerwiegende postoperative Komplikationen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Gewichtsverlust, Inzidenz von de-novo GERD und Komorbiditätsauflösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden. Die Ermittler führten eine Überprüfung der Daten aus einer prospektiv erhobenen Datenbank durch. Alle Patienten, die einer primären LVCG unterzogen wurden, wurden untersucht. Die Patienten wurden zwischen Juli 2021 und März 2022 bei LVCG eingereicht. Die gesammelten Daten umfassten demografische Faktoren, präoperatives Gewicht, präoperativen BMI, Operationszeit, chirurgische Komplikationen und klinische Ergebnisse in Bezug auf kurz- und mittelfristigen Gewichtsverlust.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Department of Bariatric and Metabolic Surgery, San Carlo of Nancy Hospital and University of Rome "Tor Vergata", Rome, Italy
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Michela Campanelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler führten eine Überprüfung der Daten aus einer prospektiv erhobenen Datenbank durch. Alle Patienten, die einer primären LVCG unterzogen wurden, wurden untersucht. Die Patienten wurden zwischen Juli 2021 und März 2022 bei LVCG eingereicht. Die gesammelten Daten umfassten demografische Faktoren, präoperatives Gewicht, präoperativen BMI, Operationszeit, chirurgische Komplikationen und klinische Ergebnisse in Bezug auf kurz- und mittelfristigen Gewichtsverlust.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BMI > 40 BMI > 35 und Komorbiditäten BMI > 30 mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus II oder Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

Alkoholismus Drogenabhängigkeit Psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsverlust nach laparoskopischer vertikaler Clipgastroplastik in der Nachsorge
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen traten nach laparoskopischer vertikaler Clip-Gastroplastik während der Nachsorge auf
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNRome1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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