Laparoskopinen klipsi-gastroplastia Bariclipillä (B-Clamp)
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Paolo Gentileschi, University of Rome Tor Vergata
Sleeve gastrectomy, yleisin bariatrinen kirurginen toimenpide, sisältää rajoituksia sekä lyhytaikaisesti, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten verenvuoto ja mahalaukun fisteli, että pitkäaikaisia, kuten painonnousu ja gastroesofageaalinen refluksi.
Uutta toimenpidettä on ehdotettu monien näiden rajoitusten voittamiseksi: laparoskooppinen pystysuora klipsi gastroplastia (LVCG) Bariclipillä.
Ensisijainen tulos oli suuret postoperatiiviset komplikaatiot.
Toissijaisia seurauksia olivat painonpudotus, de-novo GERD:n ilmaantuvuus ja komorbiditeettiratkaisu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät.
Tutkijat suorittivat tietojen tarkastelun mahdollisesti kerätystä tietokannasta.
Kaikki potilaat, joille tehtiin primaarinen LVCG, tutkittiin.
Potilaat lähetettiin LVCG:lle heinäkuun 2021 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana.
Kerätyt tiedot sisälsivät demografisia tekijöitä, leikkausta edeltävän painon, ennen leikkausta edeltävän painoindeksin, leikkausajan, kirurgiset komplikaatiot ja kliiniset tulokset lyhyen ja keskipitkän painonpudotuksen osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Department of Bariatric and Metabolic Surgery, San Carlo of Nancy Hospital and University of Rome "Tor Vergata", Rome, Italy
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00133
- Michela Campanelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat suorittivat tietojen tarkastelun mahdollisesti kerätystä tietokannasta.
Kaikki potilaat, joille tehtiin primaarinen LVCG, tutkittiin.
Potilaat lähetettiin LVCG:lle heinäkuun 2021 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana.
Kerätyt tiedot sisälsivät demografisia tekijöitä, leikkausta edeltävän painon, ennen leikkausta edeltävän painoindeksin, leikkausajan, kirurgiset komplikaatiot ja kliiniset tulokset lyhyen ja keskipitkän painonpudotuksen osalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
BMI > 40 BMI > 35 ja liitännäissairaudet BMI > 30 huonosti hallinnassa Diabetes mellitus II tai verenpainetauti
Poissulkemiskriteerit:
Alkoholismi Huumeriippuvuus Psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Painonpudotus laparoskooppisen pystysuoran klipsigastroplastian jälkeen seurannan aikana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatioita esiintyi laparoskooppisen pystysuoran klipsileikkauksen jälkeen seurannan aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noel P, Eddbali I, Nedelcu M. Laparoscopic Clip Gastroplasty with the BariClip. Obes Surg. 2020 Dec;30(12):5182-5183. doi: 10.1007/s11695-020-04803-x.
- Noel P, Nedelcu AM, Eddbali I, Zundel N. Laparoscopic vertical clip gastroplasty - quality of life. Surg Obes Relat Dis. 2018 Oct;14(10):1587-1593. doi: 10.1016/j.soard.2018.07.013. Epub 2018 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNRome1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .