Laparoskopowa klip-gastroplastyka z użyciem Bariclip (B-Clamp)
22 września 2022 zaktualizowane przez: Paolo Gentileschi, University of Rome Tor Vergata
Rękawowa resekcja żołądka, najczęściej wykonywana operacja bariatryczna, niesie ze sobą ograniczenia zarówno krótkoterminowe, w tym powikłania pooperacyjne, takie jak krwotok i przetoka żołądkowa, jak i długoterminowe, takie jak powrót masy ciała i refluks żołądkowo-przełykowy.
Zaproponowano nową procedurę, aby przezwyciężyć wiele z tych ograniczeń: laparoskopową pionową gastroplastykę klipsową (LVCG) z Bariclip.
Głównym punktem końcowym były poważne powikłania pooperacyjne.
Drugorzędowe wyniki obejmowały utratę masy ciała, częstość występowania refluksu żołądkowo-przełykowego de novo i ustąpienie chorób współistniejących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody.
Badacze przeprowadzili przegląd danych z prospektywnie zebranej bazy danych.
Zbadano wszystkich pacjentów poddanych pierwotnej LVCG.
Pacjenci byli zgłaszani do LVCG między lipcem 2021 a marcem 2022.
Zebrane dane obejmowały czynniki demograficzne, masę przedoperacyjną, BMI przed operacją, czas operacji, powikłania chirurgiczne oraz wyniki kliniczne w zakresie krótko- i średniookresowej utraty masy ciała.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00133
- Department of Bariatric and Metabolic Surgery, San Carlo of Nancy Hospital and University of Rome "Tor Vergata", Rome, Italy
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00133
- Michela Campanelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze przeprowadzili przegląd danych z prospektywnie zebranej bazy danych.
Zbadano wszystkich pacjentów poddanych pierwotnej LVCG.
Pacjenci byli zgłaszani do LVCG między lipcem 2021 a marcem 2022.
Zebrane dane obejmowały czynniki demograficzne, masę przedoperacyjną, BMI przed operacją, czas operacji, powikłania chirurgiczne oraz wyniki kliniczne w zakresie krótko- i średniookresowej utraty masy ciała.
Opis
Kryteria przyjęcia:
BMI > 40 BMI > 35 i choroby współistniejące BMI > 30 ze źle kontrolowaną cukrzycą II lub nadciśnieniem
Kryteria wyłączenia:
Alkoholizm Uzależnienie od narkotyków Choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% Nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata masy ciała po laparoskopowej pionowej gastroskopii w okresie obserwacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania wystąpiły po laparoskopowej pionowej gastroskopii w okresie obserwacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Noel P, Eddbali I, Nedelcu M. Laparoscopic Clip Gastroplasty with the BariClip. Obes Surg. 2020 Dec;30(12):5182-5183. doi: 10.1007/s11695-020-04803-x.
- Noel P, Nedelcu AM, Eddbali I, Zundel N. Laparoscopic vertical clip gastroplasty - quality of life. Surg Obes Relat Dis. 2018 Oct;14(10):1587-1593. doi: 10.1016/j.soard.2018.07.013. Epub 2018 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNRome1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .