Laparoskopisk klipp-gastroplastik med användning av bariclip (B-Clamp)
22 september 2022 uppdaterad av: Paolo Gentileschi, University of Rome Tor Vergata
Sleeve gastrectomy, den vanligaste bariatriska operationen, har begränsningar både kortsiktiga inklusive postoperativa komplikationer som blödning och gastrisk fistel och långvarig som viktåtergång och gastro-esofageal reflux.
En ny procedur har föreslagits för att övervinna många av dessa begränsningar: laparoskopisk vertikal clip-gastroplastik (LVCG) med Bariclip.
Det primära resultatet var stora postoperativa komplikationer.
Sekundära resultat inkluderade viktminskning, förekomst av de-novo GERD och samsjuklighetsupplösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder.
Utredarna gjorde en genomgång av data från en prospektivt insamlad databas.
Alla patienter som skickades till primär LVCG undersöktes.
Patienter lämnades in till LVCG mellan juli 2021 och mars 2022.
Insamlade data inkluderade demografiska faktorer, preoperativ vikt, preoperativ BMI, operationstid, kirurgiska komplikationer och kliniska utfall i form av viktminskning på kort och medellång sikt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- Department of Bariatric and Metabolic Surgery, San Carlo of Nancy Hospital and University of Rome "Tor Vergata", Rome, Italy
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00133
- Michela Campanelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna gjorde en genomgång av data från en prospektivt insamlad databas.
Alla patienter som skickades till primär LVCG undersöktes.
Patienter lämnades in till LVCG mellan juli 2021 och mars 2022.
Insamlade data inkluderade demografiska faktorer, preoperativ vikt, preoperativ BMI, operationstid, kirurgiska komplikationer och kliniska utfall i form av viktminskning på kort och medellång sikt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
BMI > 40 BMI > 35 och komorbiditeter BMI > 30 med dåligt kontrollerad Diabetes mellitus II eller hypertoni
Exklusions kriterier:
Alkoholism Narkotikamissbruk Psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% överdriven viktminskning
Tidsram: 1 år
|
Viktminskning efter laparoskopisk vertikal clip-gastroplastik under uppföljningen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Komplikationer inträffade efter laparoskopisk vertikal clip-gastroplastik under uppföljningen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Noel P, Eddbali I, Nedelcu M. Laparoscopic Clip Gastroplasty with the BariClip. Obes Surg. 2020 Dec;30(12):5182-5183. doi: 10.1007/s11695-020-04803-x.
- Noel P, Nedelcu AM, Eddbali I, Zundel N. Laparoscopic vertical clip gastroplasty - quality of life. Surg Obes Relat Dis. 2018 Oct;14(10):1587-1593. doi: 10.1016/j.soard.2018.07.013. Epub 2018 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Första postat (Faktisk)
27 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNRome1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark