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Niedrig dosiertes Aspirin zur Prävention von Brustkrebs nach der Geburt

18. August 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Gezielte Prävention von postpartal bedingtem Brustkrebs

Diese Phase-II-Studie testet, ob niedrig dosiertes Aspirin die Entzündungsmarker bei postpartalen (nach der Geburt) Patientinnen mit gutartigen Brusterkrankungen, die eine Brustbiopsie planen, beeinflussen kann. Chronische Entzündungen können das Risiko für postpartalen Brustkrebs erhöhen. Niedrig dosiertes Aspirin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament. Die Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin kann Entzündungsmarker in Blut und Gewebe beeinflussen und Brustkrebs nach der Geburt verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Prä- versus (vs) Post-Interventions-Änderung des postpartum-related Breast Cancer (PRBC)-Scores.

ZWEITES ZIEL:

I. Veränderung des postpartalen Rückbildungs-(PPI)-Signaturwerts vor und nach der Intervention.

Sondierungsziele:

I. Veränderung vor und nach der Intervention in Prozent der Epithelzellen, die positiv für COX-2, Östrogenrezeptor (ER)/Ki67, gammaH2AX und p16 sind, in „normalen“ und Läppchen mit benigner Brusterkrankung (BBD).

II. Prä- vs. postinterventionelle Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum, Östrogene, Insulin/Insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren (IGFs) und Adipokine.

III. Veränderungen der Gewebe- und Urinprostaglandine (PGs) und PGE2 vor und nach der Intervention.

GLIEDERUNG:

Die Patientinnen werden standardmäßig einer Brustbiopsie unterzogen, um bildgebende Anomalien zu beurteilen, sowie Blutentnahmen während des Screenings. Wenn Krebs festgestellt wird, wird der Patient aus der Studie genommen und die Behandlungsmöglichkeiten werden mit dem behandelnden Arzt besprochen.

Patienten ohne Krebsbefund bei der Biopsie erhalten dann täglich niedrig dosiertes Aspirin oral (PO) und werden in der Studie einer Blutentnahme unterzogen. Patientinnen können sich einer ultraschallgesteuerten Brustbiopsie unterziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Beendet
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santo Maimone IV, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tarah Ballinger, MD
        • Kontakt:
          • Jessica M
          • Telefonnummer: 317-278-6706
          • E-Mail: jlm41@iu.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Kathryn J. Ruddy, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Kristalyn Gallagher, DO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORANMELDUNG: Alter >= 18 Jahre und =< 45 Jahre
  • VORREGISTRIERUNG: Vorhandensein einer für eine gutartige Brusterkrankung verdächtigen Läsion bei Mammographie und geplanter Brustbiopsie
  • VORREGISTRIERUNG: Hatte eine Lebendgeburt =< 5 Jahre vor der Vorregistrierung
  • VORREGISTRIERUNG: Prämenopausal
  • VORREGISTRIERUNG: Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • VORREGISTRIERUNG: Möglichkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • VORREGISTRIERUNG: Bereitschaft zur obligatorischen Abgabe von Blut- und Urinproben für korrelative Forschung
  • VORREGISTRIERUNG: Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Gewebeproben für die korrelative Forschung
  • ANMELDUNG: Alter >= 18 Jahre und =< 45 Jahre
  • REGISTRIERUNG: Histologische Bestätigung einer gutartigen Brusterkrankung (d. h. kein Hinweis auf DCIS oder invasiven Krebs)
  • REGISTRIERUNG: Die Registrierung muss abgeschlossen sein =< 30 Tage nach der für diese Studie durchgeführten Vorregistrierungsbiopsie
  • REGISTRIERUNG: Hämoglobin >= 9,0 g/dL (erhalten =< 30 Tage vor der Registrierung)
  • REGISTRIERUNG: Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (erhalten =< 30 Tage vor der Registrierung
  • REGISTRIERUNG: Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl (erhalten =< Tage vor der Registrierung)
  • ANMELDUNG: Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt =< 7 Tage vor der Anmeldung
  • ANMELDUNG: Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der Behandlung
  • REGISTRIERUNG: Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • REGISTRIERUNG: Möglichkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • ANMELDUNG: Bereitschaft zur obligatorischen Abgabe von Blut- und Urinproben für korrelative Forschung
  • ANMELDUNG: Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Gewebeproben für korrelative Forschung
  • REGISTRIERUNG: Bereit, zur Nachverfolgung an die einschreibende Institution zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG: Vorgeschichte von Brustkrebs, einschließlich duktalem Brustkarzinom in situ (DCIS)
  • VORREGISTRIERUNG: Hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine systemische Behandlung für andere Krebsarten erhalten
  • VORREGISTRIERUNG: Derzeitige Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDS) (keine Dosen innerhalb von = < 5 Tagen vor der Vorregistrierung und nicht mehr als vier Dosen innerhalb von = < 30 Tagen vor der Vorregistrierung)
  • VORANMELDUNG: Derzeit Einnahme anderer Mittel zur Vorbeugung von Brustkrebs
  • VORANMELDUNG: Derzeit Einnahme von Antikoagulanzien
  • VORREGISTRIERUNG: Kontraindikation für die Verwendung von Aspirin
  • REGISTRIERUNG: Für diese Studie wurde kein während der Vorregistrierungsbiopsie entnommenes Forschungsgewebe entnommen
  • REGISTRIERUNG: Derzeitige Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) (HINWEIS: keine Dosen innerhalb von =< 5 Tagen vor der Registrierung und nicht mehr als vier Dosen innerhalb von =< 30 Tagen vor der Registrierung)
  • REGISTRIERUNG: Komorbide Krankheiten/Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden

  • REGISTRIERUNG: Jede Kontraindikation für die Verwendung von Aspirin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie)
    • Magen- oder Darmblutung = < 6 Monate vor der Registrierung
    • Bekannte Allergie gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • REGISTRIERUNG: Derzeit Einnahme von Antikoagulanzien
  • REGISTRIERUNG: Jeder maligne Tumor, der eine systemische Therapie erfordert
  • REGISTRIERUNG: Derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 90 Tagen schwanger zu werden

  • REGISTRIERUNG: Postmenopausal:

    • Vorherige bilaterale chirurgische Ovarektomie oder
    • Keine Menstruation für > 1 Jahr mit Östradiolspiegeln im postmenopausalen Bereich gemäß institutionellem Standard

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (niedrig dosiertes Aspirin)

Die Patienten unterziehen sich zur Bewertung von Abnormalitäten, die bei der Bildgebung beobachtet werden, sowie die Blutsammlung während des Screenings. Wenn Krebs gefunden wird, wird der Patient von Studien genommen und die Behandlungsoptionen werden mit behandelnden Arzt diskutiert.

Patienten ohne Krebsbefund in der Biopsie erhalten dann 42-65 Tage lang täglich mit niedrig dosiertem Aspirin und unterziehen sich bei der Untersuchung von Blut. Die Patienten können wie klinisch angegeben eine Brustbiopsie unterzogen werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin
Verfahren: Biopsie
Einer Brustbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PRBC-Score im Zusammenhang mit schwangerschaftsbedingten Brustkrebs (PRBC)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Beurteilt mit PRBC-Werten nach der Behandlung. Patienten, die berechtigt sind, zustimmten, erhielten mindestens 70% der Studienbehandlung und lieferten sowohl ein Vor- als auch nach der Interventionsgewebeprobe für dieses Ergebnis.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Signaturbewertung der postpartalen Involution (PPI)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Beurteilt unter Verwendung von PPI-Signaturwerten vor und nach der Intervention für jede Person.
Bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prozent der Epithelzellen, die für COX-2, Östrogenrezeptor (ER)/KI67, Gammah2ax und P16 in "normaler" und gutartiger Brustkrankheitsläppchen (BBD) positiv sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Änderung des Prozentsatzes der positiven epithelialen Vor- und Nachintervention wird für jede Person bewertet.
Bis zu 30 Tage
Änderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP), Östrogenen, Insulin/Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktoren (IGFs) und Adipokinen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Serumwerte werden für jede Person vor und nach der Intervention gemessen.
Bis zu 30 Tage
Veränderungen in Gewebe- und Urin -Prostaglandinen (PGs) und PGE2
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
PGs werden für jede Person vor und nach der Intervention gemessen.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn J. Ruddy, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC220301 (Mayo Clinic)
  • R01CA262393 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 22-000606 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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